[177Lu] Ludotadipep 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
2022年10月19日 更新者：FutureChem
[177Lu]Ludotadipep 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者：I 期临床试验。
该研究旨在评估 [177Lu]Ludotadipep 对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者给药后的稳定性和疗效，并通过剂量递增来确定合适的剂量。
研究概览
详细说明
[18F]PSMA PET/CT 在第 2 次筛选时进行，只有 PSMA PET/CT 阳性患者才能入选（PSMA RADS 4 或以上）。
剂量分为 5 组（每组 6 名受试者）并从低剂量开始依次升高到高剂量（50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul, St, Mary's Hospital, 222, Banpo-daero, Seocho-gu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在血睾酮≤50ng/dL 的前列腺癌患者中，mCRPC 患者在标准的基于紫杉醇的抗癌治疗和第二代激素药物（阿比特龙、恩杂鲁美或两者）治疗后显示放射学进展或不符合此类标准药物治疗条件的患者由拒绝此类标准治疗的研究者或患者自行决定
- [18F]PSMA PET/CT 成像呈阳性的患者
- 在研究入组前，研究者已将研究药物的研究目标、详细信息和特征充分告知受试者，并有受试者或看护人或合法代表签署的知情同意书
- 20岁或以上的男性患者
性活跃且有育龄女性伴侣的受试者应满足以下条件
- 受试者应同意通过在筛选、整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 6 个月内连续使用男用避孕套来采取避孕措施
- 在整个研究过程中以及最后一次研究药物给药后至少 6 个月内，受试者不得从筛查中捐献精子
- 伴侣是有生育能力的女性（包括怀孕或哺乳期母亲）的受试者应同意在整个研究过程中保持性禁欲或采取双重避孕措施 *双重避孕：对应于以下两项或多项 - 使用避孕套，使用非激素宫内节育器、使用隔膜、使用宫颈帽、至少 3 个月（从第一次筛查访视开始）进行输精管切除术的性伴侣或经医学诊断为不育的性伴侣
- ECOG_表现评分≤2
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 研究者确定受试者患有严重的疾病，难以进行研究
- 受试者对应以下条件1）肾小球滤过率≤40ml/min，2）血红蛋白水平≤10.0g/dL，3）白细胞计数≤4.0×109/L，4）血小板计数≤100×109/L， 5) 总胆红素水平≥1.5 x 正常上限，6) 血清白蛋白水平≤3.0 g/dL，7) 活动性缺血性心脏病或心力衰竭（纽约心脏协会分级 III-IV），8) 未控制的糖尿病/高血压， 9) 高钾血症>6.0 mmol/L
- 弱势受试者（参与研究的研究者或其家人、研究人员或参与研究的研究者的学生）
- 患有前列腺癌以外的持续性恶性肿瘤的患者
- 在过去 30 天内参加过治疗性临床试验并给予标准治疗以外的研究性产品的患者
- 如果研究者根据患者和疾病特征确定除本研究中提供的治疗之外的治疗更合适，则患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：50mCi
使用确定剂量的药物产品（50±5 mCi 剂量），用 0.9% NaCl 稀释 5 mL 并缓慢静脉注射。
注射超过 10 分钟，从治疗前 30 分钟到治疗后 60 分钟，在大约 90 分钟内缓慢给予 500 mL 0.9% NaCl 进行水合作用。
|
从低剂量开始依次升高剂量至高剂量（50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi）。
如果在每个级别的 6 名受试者中有 2 名或更少的受试者观察到 DLT，则进入下一步。
如果在 3 名或更多参与者中观察到 DLT，则不再有其他受试者以相关剂量参与研究。
在给药后 8-9 周评估剂量升高的适当性。
|
|
实验性的：75mCi
使用确定剂量的药物产品（75±8 mCi 剂量），用 0.9% NaCl 稀释 5 mL 并缓慢静脉注射。
注射超过 10 分钟，从治疗前 30 分钟到治疗后 60 分钟，在大约 90 分钟内缓慢给予 500 mL 0.9% NaCl 进行水合作用。
|
从低剂量开始依次升高剂量至高剂量（50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi）。
如果在每个级别的 6 名受试者中有 2 名或更少的受试者观察到 DLT，则进入下一步。
如果在 3 名或更多参与者中观察到 DLT，则不再有其他受试者以相关剂量参与研究。
在给药后 8-9 周评估剂量升高的适当性。
|
|
实验性的：100mCi
使用确定剂量的药物产品（100±10 mCi 剂量），用 0.9% NaCl 稀释 5 mL 并缓慢静脉注射。
注射超过 10 分钟，从治疗前 30 分钟到治疗后 60 分钟，在大约 90 分钟内缓慢给予 500 mL 0.9% NaCl 进行水合作用。
|
从低剂量开始依次升高剂量至高剂量（50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi）。
如果在每个级别的 6 名受试者中有 2 名或更少的受试者观察到 DLT，则进入下一步。
如果在 3 名或更多参与者中观察到 DLT，则不再有其他受试者以相关剂量参与研究。
在给药后 8-9 周评估剂量升高的适当性。
|
|
实验性的：125mCi
使用确定剂量的药物产品（125±13 mCi 剂量），用 0.9% NaCl 稀释 5 mL，然后缓慢静脉注射。
注射超过 10 分钟，从治疗前 30 分钟到治疗后 60 分钟，在大约 90 分钟内缓慢给予 500 mL 0.9% NaCl 进行水合作用。
|
从低剂量开始依次升高剂量至高剂量（50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi）。
如果在每个级别的 6 名受试者中有 2 名或更少的受试者观察到 DLT，则进入下一步。
如果在 3 名或更多参与者中观察到 DLT，则不再有其他受试者以相关剂量参与研究。
在给药后 8-9 周评估剂量升高的适当性。
|
|
实验性的：150mCi
使用确定剂量的药物产品（150±15 mCi 剂量），用 0.9% NaCl 稀释 5 mL 并缓慢静脉注射。
注射超过 10 分钟，从治疗前 30 分钟到治疗后 60 分钟，在大约 90 分钟内缓慢给予 500 mL 0.9% NaCl 进行水合作用。
|
从低剂量开始依次升高剂量至高剂量（50±5 mCi、75±8 mCi、100±10 mCi、125±13 mCi、150±15 mCi）。
如果在每个级别的 6 名受试者中有 2 名或更少的受试者观察到 DLT，则进入下一步。
如果在 3 名或更多参与者中观察到 DLT，则不再有其他受试者以相关剂量参与研究。
在给药后 8-9 周评估剂量升高的适当性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：从随机化日期（IP 给药（0 小时，访问 3，第 0 ~ 3 天））到 4 级中性粒细胞减少、3 级发热性中性粒细胞减少、[177Lu]Ludotadipep 引起的其他 3 级或 4 级非血液学毒性的日期，持续 5天或更长时间。
|
剂量限制性毒性定义为 CTCAE 4 级血小板减少症（血小板计数 <25x109/L）、4 级中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.5 x 109）、3 级发热性中性粒细胞减少症（ANC <1000/mm3 和体温 >38.3 ℃至少 1 次或温度≥38℃持续 1 小时），以及 [177Lu]Ludotadipep 引起的其他 3 级或 4 级非血液学毒性，持续 5 天或更长时间。
|
从随机化日期（IP 给药（0 小时，访问 3，第 0 ~ 3 天））到 4 级中性粒细胞减少、3 级发热性中性粒细胞减少、[177Lu]Ludotadipep 引起的其他 3 级或 4 级非血液学毒性的日期，持续 5天或更长时间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA水平评估
大体时间：筛选(第-31 ~ -20天), visit4 (Day10), visit5 (Day17), visit6(Day24), visit7(Day31), visit8(Day45), visit9(Day59), visit10 (Day87)
|
[177Lu]Ludotadipep给药前后PSA水平的比较评估
|
筛选(第-31 ~ -20天), visit4 (Day10), visit5 (Day17), visit6(Day24), visit7(Day31), visit8(Day45), visit9(Day59), visit10 (Day87)
|
|
放射学评估
大体时间：第二次筛选(第-19 ~ -1天)，访问7(Day31)，访问9(Day59)
|
[177Lu]Ludotadipep 给药前后 [18F]PSMA PET/CT 上病灶位置和数量变化的比较评估，以及通过比较每次成像测试中目标病灶摄入量来评估治疗反应时间点。
|
第二次筛选(第-19 ~ -1天)，访问7(Day31)，访问9(Day59)
|
|
生物分布
大体时间：2小时、24小时（1天）、48小时（2天）、72小时（3天）at visit3 (Day 0~3), visit 4(Day10)
|
根据 2 小时、24 小时（1 天）、48 小时的 SPECT/CT 成像获得的水平，评估血液、肺、肝脏、脾脏、胰腺、肾脏、肌肉、胃和肿瘤的吸收（吸收） （2 天）、72 小时（3 天）并在访问 4 时额外执行平面扫描。
|
2小时、24小时（1天）、48小时（2天）、72小时（3天）at visit3 (Day 0~3), visit 4(Day10)
|
|
全身吸收剂量
大体时间：2小时、24小时（1天）、48小时（2天）、72小时（3天）at visit3（第0~3天）
|
通过评估进入肾上腺、大脑、胆囊、肠、胃、心脏、肾脏、肝脏、肌肉、肺、胰腺、红骨髓、皮肤、脾脏、睾丸、胸腺、甲状腺、和膀胱。
|
2小时、24小时（1天）、48小时（2天）、72小时（3天）at visit3（第0~3天）
|
|
通过基线症状进行安全评估
大体时间：筛选（第-31~-20天）、第2筛选（第-19~-1天）
|
IP 给药前筛选（第 -31 天）和第 2 次筛选（第 -31 ~ -20 天）发生的不良事件评估。
|
筛选（第-31~-20天）、第2筛选（第-19~-1天）
|
|
不良事件的安全性评估
大体时间：visit 3(Day 0 ~3), visit4 (Day10), visit5 (Day17), visit6(Day24), visit7(Day31), visit8(Day45), visit9(Day59), visit10 (Day87)
|
评估从 IP 管理（访问 3，第 0~3 天）到访问 10（第 87 天）发生的不良事件
|
visit 3(Day 0 ~3), visit4 (Day10), visit5 (Day17), visit6(Day24), visit7(Day31), visit8(Day45), visit9(Day59), visit10 (Day87)
|
|
经体检评估有异常体征和症状的参与者人数
大体时间：筛选(第-31 ~ -20天)、第2次筛选(第-19~-1天)、访问3(第0~3天)、访问4(第10天)、访问5(第17天)、访问6(第24天)、访问7(第31天) ), visit8(Day45), visit9(Day59), visit10 (Day87)
|
从筛选（第-31 ~ -20天）到访视第10天（第87天）通过体格检查评估的体征和症状异常的参与者人数
|
筛选(第-31 ~ -20天)、第2次筛选(第-19~-1天)、访问3(第0~3天)、访问4(第10天)、访问5(第17天)、访问6(第24天)、访问7(第31天) ), visit8(Day45), visit9(Day59), visit10 (Day87)
|
|
收缩压和舒张压（毫米汞柱）
大体时间：筛选（第-31~-20天），第2次筛选（第-19~-1天），访问3（第0~3天），访问4（第10天），访问5（第17天），访问6（第24天），访问7（第31天），访问 8（第 45 天）、访问 9（第 59 天）、访问 10（第 87 天）
|
从筛选（第 -31 ~ -20 天）到访问第 10 天（第 87 天）使用收缩压和舒张压 (mm Hg) 评估测量值
|
筛选（第-31~-20天），第2次筛选（第-19~-1天），访问3（第0~3天），访问4（第10天），访问5（第17天），访问6（第24天），访问7（第31天），访问 8（第 45 天）、访问 9（第 59 天）、访问 10（第 87 天）
|
|
体温（摄氏度）
大体时间：筛选（第-31~-20天），第2次筛选（第-19~-1天），访问3（第0~3天），访问4（第10天），访问5（第17天），访问6（第24天），访问7（第31天），访问 8（第 45 天）、访问 9（第 59 天）、访问 10（第 87 天）
|
从筛选（第-31 ~ -20天）到访问第10天（第87天）使用体温（摄氏度）评估测量值
|
筛选（第-31~-20天），第2次筛选（第-19~-1天），访问3（第0~3天），访问4（第10天），访问5（第17天），访问6（第24天），访问7（第31天），访问 8（第 45 天）、访问 9（第 59 天）、访问 10（第 87 天）
|
|
脉率（每分钟跳动）
大体时间：筛选（第-31~-20天），第2次筛选（第-19~-1天），访问3（第0~3天），访问4（第10天），访问5（第17天），访问6（第24天），访问7（第31天），访问 8（第 45 天）、访问 9（第 59 天）、访问 10（第 87 天）
|
从筛选（第 -31 ~ -20 天）到访问第 10 天（第 87 天）使用脉率（每分钟心跳）评估测量值
|
筛选（第-31~-20天），第2次筛选（第-19~-1天），访问3（第0~3天），访问4（第10天），访问5（第17天），访问6（第24天），访问7（第31天），访问 8（第 45 天）、访问 9（第 59 天）、访问 10（第 87 天）
|
|
血液学值异常的参与者人数
大体时间：筛选(第-31 ~ -20天)、访问3(第0~3天)、访问4(第10天)、访问5(第17天)、访问6(第24天)、访问7(第31天)、访问8(第45天)、访问9(第59天)、访问10 （第 87 天）
|
在 3 分钟、15 分钟、30 分钟、60 分钟、180 分钟、24 小时、48 小时和 72 小时后血液学值异常的参与者人数（WBC、WBC 分类、血红蛋白、血细胞比容、RBC、血小板、游离镥） IP 管理）从筛选（第 -31 ~ -20 天）到访问 10（第 87 天）除了第二次筛选（第 -19 ~ -1 天）。
|
筛选(第-31 ~ -20天)、访问3(第0~3天)、访问4(第10天)、访问5(第17天)、访问6(第24天)、访问7(第31天)、访问8(第45天)、访问9(第59天)、访问10 （第 87 天）
|
|
化学值异常的参与者人数
大体时间：筛选(第-31 ~ -20天)、访问3(第0~3天)、访问4(第10天)、访问5(第17天)、访问6(第24天)、访问7(第31天)、访问8(第45天)、访问9(第59天)、访问10 （第 87 天）
|
使用化学评估测量值（游离 PSA、葡萄糖、总胆红素、AST/ALT、碱性磷酸酶、BUN/肌酸酐、钠、钾、氯化物、CA、磷、总蛋白、白蛋白）筛选（第 -31 ~ -20 天） ) 访问 10 (Day87) 除了第 2 次筛选（第 -19 ~ -1 天）。
|
筛选(第-31 ~ -20天)、访问3(第0~3天)、访问4(第10天)、访问5(第17天)、访问6(第24天)、访问7(第31天)、访问8(第45天)、访问9(第59天)、访问10 （第 87 天）
|
|
尿液分析值异常的参与者人数
大体时间：筛选(第-31 ~ -20天)、访问3(第0~3天)、访问4(第10天)、访问5(第17天)、访问6(第24天)、访问7(第31天)、访问8(第45天)、访问9(第59天)、访问10 （第 87 天）
|
从筛选（-31 ~ -20 天）到第 10 天（第 87 天）除第 2 次筛选（第 -19 ~ -1 天）外，使用尿液分析（比重、蛋白质、pH、葡萄糖、潜血、酮）评估测量值。
|
筛选(第-31 ~ -20天)、访问3(第0~3天)、访问4(第10天)、访问5(第17天)、访问6(第24天)、访问7(第31天)、访问8(第45天)、访问9(第59天)、访问10 （第 87 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ji Youl Lee、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maurer T, Eiber M, Schwaiger M, Gschwend JE. Current use of PSMA-PET in prostate cancer management. Nat Rev Urol. 2016 Apr;13(4):226-35. doi: 10.1038/nrurol.2016.26. Epub 2016 Feb 23.
- Zhou J, Neale JH, Pomper MG, Kozikowski AP. NAAG peptidase inhibitors and their potential for diagnosis and therapy. Nat Rev Drug Discov. 2005 Dec;4(12):1015-26. doi: 10.1038/nrd1903.
- Mease RC, Foss CA, Pomper MG. PET imaging in prostate cancer: focus on prostate-specific membrane antigen. Curr Top Med Chem. 2013;13(8):951-62. doi: 10.2174/1568026611313080008.
- Lutje S, Heskamp S, Cornelissen AS, Poeppel TD, van den Broek SA, Rosenbaum-Krumme S, Bockisch A, Gotthardt M, Rijpkema M, Boerman OC. PSMA Ligands for Radionuclide Imaging and Therapy of Prostate Cancer: Clinical Status. Theranostics. 2015 Oct 18;5(12):1388-401. doi: 10.7150/thno.13348. eCollection 2015.
- Haberkorn U, Eder M, Kopka K, Babich JW, Eisenhut M. New Strategies in Prostate Cancer: Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Ligands for Diagnosis and Therapy. Clin Cancer Res. 2016 Jan 1;22(1):9-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0820.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月9日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[177Lu]卢多他地普的临床试验
-
Ipsen终止胃癌 | 大肠癌 | 骨癌 | 头颈部鳞状细胞癌 | 晚期癌症 | 复发性疾病 | 胰腺导管腺癌 | 转移性肿瘤美国, 法国, 比利时, 瑞士, 荷兰
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.尚未招聘
-
Telix International Pty Ltd尚未招聘