[177Lu]Tratamiento con ludotadipep en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Criterios de inclusión:

1. Entre los pacientes con cáncer de próstata con testosterona en sangre ≤50 ng/dL, pacientes con CPRCm que muestran progresión radiológica después del tratamiento anticancerígeno estándar basado en taxeno y tratamiento con agentes hormonales de segunda generación (abiraterona, enzalutamed o ambos) o pacientes que no son elegibles para dicho tratamiento médico estándar a discreción de un investigador o pacientes que rechacen dicho tratamiento estándar
2. Pacientes con resultados positivos en la imagen [18F]PSMA PET/CT
3. Sujetos que fueron completamente informados por un investigador de los objetivos del estudio, los detalles y las características del fármaco del estudio antes de la inscripción en el estudio, y tenían un formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto o el cuidador o representante legalmente aceptable
4. Pacientes varones de 20 años o más.

5. Los sujetos que son sexualmente activos y tienen una pareja femenina en edad fértil deben cumplir con lo siguiente

   • Los sujetos deben dar su consentimiento para practicar la anticoncepción mediante el uso continuo de un condón masculino desde la selección, durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
   • Los sujetos nunca deben donar espermatozoides de la selección, durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
   • Los sujetos con una pareja que sea una mujer en edad fértil (incluida una madre embarazada o lactante) deben dar su consentimiento para mantener la abstinencia sexual o practicar la anticoncepción doble durante todo el estudio * Anticoncepción doble: Corresponde a 2 o más de los siguientes: uso de un condón, uso de un dispositivo intrauterino no hormonal, uso de un diafragma, uso de un capuchón cervical, una pareja sexual que ha sido vasectomizada por lo menos 3 meses (a partir de la primera visita de selección) o una pareja sexual médicamente diagnosticada como estéril
6. ECOG _ Puntuación de rendimiento ≤2
7. Esperanza de vida ≥6 meses

Criterio de exclusión:

1. Sujetos determinados por un investigador que tienen una afección médica grave que dificulta la realización del estudio
2. Sujetos correspondientes a las siguientes condiciones 1) tasa de filtración glomerular ≤40 ml/min, 2) nivel de hemoglobina ≤10,0 g/dL, 3) recuento de glóbulos blancos ≤4,0 × 109/L, 4) recuento de plaquetas ≤100 × 109/L, 5) nivel de bilirrubina total ≥1,5 x límite superior normal, 6) nivel de albúmina sérica ≤3,0 g/dl, 7) cardiopatía isquémica activa o insuficiencia cardíaca (clasificación III-IV de la New York Heart Association), 8) diabetes/hipertensión no controlada, 9) hiperpotasemia >6,0 mmol/L
3. Sujetos vulnerables (el investigador implicado en el estudio o su familia, personal investigador o alumnos del investigador implicado en el estudio)
4. Pacientes con una neoplasia maligna persistente distinta del cáncer de próstata.
5. Pacientes que participaron en un ensayo clínico terapéutico en los últimos 30 días y recibieron un producto en investigación diferente al tratamiento estándar
6. Los pacientes están excluidos si se determina que un tratamiento distinto al proporcionado en este estudio es más apropiado según lo determine el investigador en función del paciente y las características de la enfermedad.