Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[177Lu]Лудотадипеп Лечение пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации.

19 октября 2022 г. обновлено: FutureChem

[177Lu]Лудотадипеп Лечение пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы: фаза I клинических испытаний.

Исследование направлено на оценку стабильности и эффективности после введения [177Lu]Лудотадипепа у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с применением повышения дозы для определения подходящей дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[18F] ПСМА ПЭТ/КТ проводится во время 2-го скрининга, и могут быть включены только ПСМА-положительные пациенты (ПСМА RADS 4 или более).

Дозу вводят дифференцированно на 5 групп (по 6 человек в каждой) и последовательно повышают, начиная с низкой дозы до высокой (50±5 мКи, 75±8 мКи, 100±10 мКи, 125±13 мКи, 150±15 мКи). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St, Mary's Hospital, 222, Banpo-daero, Seocho-gu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Среди пациентов с раком предстательной железы с уровнем тестостерона в крови ≤50 нг/дл, пациентов с мКРРПЖ, демонстрирующих рентгенологическое прогрессирование после стандартного противоопухолевого лечения на основе таксена и гормонального препарата 2-го поколения (абиратерон, энзалутамед или оба) или пациентов, которым не показано такое стандартное лечение по усмотрению исследователя или пациентов, которые отказываются от такого стандартного лечения
  2. Пациенты с положительным результатом [18F]PSMA ПЭТ/КТ.
  3. Субъекты, которые были полностью проинформированы исследователем о целях исследования, деталях и характеристиках исследуемого препарата до включения в исследование и имели форму информированного согласия, подписанную субъектом, опекуном или законным представителем.
  4. Пациенты мужского пола в возрасте 20 лет и старше

  5. Субъекты, ведущие половую жизнь и имеющие партнершу детородного возраста, должны соответствовать следующим требованиям.

    • Субъекты должны дать согласие на применение контрацепции, постоянно используя мужской презерватив после скрининга, на протяжении всего исследования и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
    • Субъекты никогда не должны сдавать сперму в результате скрининга, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
    • Субъекты с партнером, который является женщиной детородного возраста (включая беременную или кормящую мать), должны дать согласие на сохранение полового воздержания или применение двойной контрацепции на протяжении всего исследования. использование негормональной внутриматочной спирали, использование диафрагмы, использование цервикального колпачка, половой партнер, перенесший вазэктомию не менее 3 месяцев (на момент первого скринингового визита) или половой партнер, у которого по медицинским показаниям установлено бесплодие
  6. ECOG _ Оценка эффективности ≤2
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется серьезное заболевание, затрудняющее проведение исследования
  2. Субъекты, соответствующие следующим условиям: 1) скорость клубочковой фильтрации ≤40 мл/мин, 2) уровень гемоглобина ≤10,0 г/дл, 3) количество лейкоцитов ≤4,0 × 109/л, 4) количество тромбоцитов ≤100 × 109/л, 5) уровень общего билирубина ≥1,5 x верхняя граница нормы, 6) уровень сывороточного альбумина ≤3,0 г/дл, 7) активная ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность (классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), 8) неконтролируемый диабет/гипертония, 9) гиперкалиемия >6,0 ммоль/л
  3. Уязвимые субъекты (исследователь, участвующий в исследовании, или его/ее семья, исследовательский персонал или ученики исследователя, участвующего в исследовании)
  4. Пациенты с персистирующим злокачественным новообразованием, отличным от рака предстательной железы
  5. Пациенты, участвовавшие в терапевтическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и получавшие исследуемый продукт, отличный от стандартного лечения.
  6. Пациенты исключаются, если лечение, отличное от лечения, предоставленного в этом исследовании, определяется исследователем как более подходящее, исходя из характеристик пациента и заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мКи
Используя лекарственный препарат, для которого определена доза (доза 50 ± 5 мКи), разбавляют 0,9% NaCl 5 мл и медленно внутривенно. вводят в течение 10 минут, медленно вводят 500 мл 0,9% NaCl для гидратации в течение примерно 90 минут, начиная с 30 минут до лечения и заканчивая 60 минутами после лечения.
Лекарство: [177Lu]Людотадипеп
Дозу последовательно повышают, начиная с низкой дозы до высокой (50±5 мКи, 75±8 мКи, 100±10 мКи, 125±13 мКи, 150±15 мКи). Если DLT наблюдается у 2 или менее из 6 субъектов на каждом уровне, переходите к следующему шагу. Если DLT наблюдается у 3 или более участников, ни один субъект не будет участвовать в исследовании в соответствующей дозе. Целесообразность повышения дозы оценивают через 8-9 недель после введения препарата.
Экспериментальный: 75 мКи
Используя лекарственный препарат, для которого определена доза (доза 75 ± 8 мКи), разбавляют 0,9% NaCl 5 мл и медленно внутривенно. вводят в течение 10 минут, медленно вводят 500 мл 0,9% NaCl для гидратации в течение примерно 90 минут, начиная с 30 минут до лечения и заканчивая 60 минутами после лечения.
Лекарство: [177Lu]Людотадипеп
Дозу последовательно повышают, начиная с низкой дозы до высокой (50±5 мКи, 75±8 мКи, 100±10 мКи, 125±13 мКи, 150±15 мКи). Если DLT наблюдается у 2 или менее из 6 субъектов на каждом уровне, переходите к следующему шагу. Если DLT наблюдается у 3 или более участников, ни один субъект не будет участвовать в исследовании в соответствующей дозе. Целесообразность повышения дозы оценивают через 8-9 недель после введения препарата.
Экспериментальный: 100 мКи
Используя лекарственный препарат, для которого определена доза (доза 100 ± 10 мКи), разбавляют 0,9% NaCl 5 мл и медленно внутривенно. вводят в течение 10 минут, медленно вводят 500 мл 0,9% NaCl для гидратации в течение примерно 90 минут, начиная с 30 минут до лечения и заканчивая 60 минутами после лечения.
Лекарство: [177Lu]Людотадипеп
Дозу последовательно повышают, начиная с низкой дозы до высокой (50±5 мКи, 75±8 мКи, 100±10 мКи, 125±13 мКи, 150±15 мКи). Если DLT наблюдается у 2 или менее из 6 субъектов на каждом уровне, переходите к следующему шагу. Если DLT наблюдается у 3 или более участников, ни один субъект не будет участвовать в исследовании в соответствующей дозе. Целесообразность повышения дозы оценивают через 8-9 недель после введения препарата.
Экспериментальный: 125 мКи
Используя лекарственный препарат, для которого определена доза (доза 125 ± 13 мКи), разбавляют 0,9% NaCl 5 мл и медленно внутривенно. вводят в течение 10 минут, медленно вводят 500 мл 0,9% NaCl для гидратации в течение примерно 90 минут, начиная с 30 минут до лечения и заканчивая 60 минутами после лечения.
Лекарство: [177Lu]Людотадипеп
Дозу последовательно повышают, начиная с низкой дозы до высокой (50±5 мКи, 75±8 мКи, 100±10 мКи, 125±13 мКи, 150±15 мКи). Если DLT наблюдается у 2 или менее из 6 субъектов на каждом уровне, переходите к следующему шагу. Если DLT наблюдается у 3 или более участников, ни один субъект не будет участвовать в исследовании в соответствующей дозе. Целесообразность повышения дозы оценивают через 8-9 недель после введения препарата.
Экспериментальный: 150 мКи
Используя лекарственный препарат, для которого определена доза (доза 150 ± 15 мКи), разбавляют 0,9% NaCl 5 мл и медленно внутривенно. вводят в течение 10 минут, медленно вводят 500 мл 0,9% NaCl для гидратации в течение примерно 90 минут, начиная с 30 минут до лечения и заканчивая 60 минутами после лечения.
Лекарство: [177Lu]Людотадипеп
Дозу последовательно повышают, начиная с низкой дозы до высокой (50±5 мКи, 75±8 мКи, 100±10 мКи, 125±13 мКи, 150±15 мКи). Если DLT наблюдается у 2 или менее из 6 субъектов на каждом уровне, переходите к следующему шагу. Если DLT наблюдается у 3 или более участников, ни один субъект не будет участвовать в исследовании в соответствующей дозе. Целесообразность повышения дозы оценивают через 8-9 недель после введения препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: С даты рандомизации (внутрибрюшинное введение (0 ч, визит 3, день 0 ~ 3)) до даты нейтропении 4 степени, фебрильной нейтропении 3 степени, другой негематологической токсичности 3 или 4 степени, вызванной [177Lu]Лудотадипепом, сохраняющейся в течение 5 дней и более.
Дозолимитирующая токсичность определяется как тромбоцитопения 4 степени по CTCAE (количество тромбоцитов <25x109/л), нейтропения 4 степени (абсолютное число нейтрофилов (ANC) <0,5x109), фебрильная нейтропения 3 степени (ANC <1000/мм3 и температура >38,3). ℃ по крайней мере 1 раз или температура ≥38 ℃, сохраняющаяся в течение 1 часа), и другая негематологическая токсичность 3 или 4 степени, вызванная [177Lu]Лудотадипепом, сохраняющаяся в течение 5 дней или более.
С даты рандомизации (внутрибрюшинное введение (0 ч, визит 3, день 0 ~ 3)) до даты нейтропении 4 степени, фебрильной нейтропении 3 степени, другой негематологической токсичности 3 или 4 степени, вызванной [177Lu]Лудотадипепом, сохраняющейся в течение 5 дней и более.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня ПСА
Временное ограничение: скрининг (день -31 ~ -20), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (день 87)
Сравнительная оценка уровня ПСА до и после введения [177Lu]Лудотадипепа
скрининг (день -31 ~ -20), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (день 87)
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 2-й скрининг (день -19 ~ -1), визит 7 (день 31), визит 9 (день 59)
Сравнительная оценка локализации и количественного изменения очага поражения на ПЭТ/КТ с [18F]PSMA до и после введения [177Lu]Лудотадипепа, а также оценка ответа на лечение путем сравнения поступления целевого очага в тест визуализации при каждом момент времени.
2-й скрининг (день -19 ~ -1), визит 7 (день 31), визит 9 (день 59)
Биораспределение
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня) при посещении 3 (день 0–3), посещении 4 (день 10)
Оценка всасывания (всасывания) в кровь, легкие, печень, селезенку, поджелудочную железу, почки, мышцы, желудок и опухоль на основе уровня, полученного при ОФЭКТ/КТ через 2 часа, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня) и дополнительно выполнить планарное сканирование на визите 4.
2 часа, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня) при посещении 3 (день 0–3), посещении 4 (день 10)
Доза, поглощенная всем телом
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня) при посещении 3 (день 0–3)
Расчет дозы, поглощенной всем телом, путем оценки дозы, поглощенной надпочечниками, головным мозгом, желчным пузырем, кишечником, желудком, сердцем, почками, печенью, мышцами, легкими, поджелудочной железой, красным костным мозгом, кожей, селезенкой, яичками, вилочковой железой, щитовидной железой, и мочевого пузыря.
2 часа, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня) при посещении 3 (день 0–3)
Оценка безопасности по исходным симптомам
Временное ограничение: Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1)
Оценка нежелательных явлений происходила во время скрининга (день -31) и второго скрининга (день -31 ~ -20) перед внутрибрюшинным введением.
Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1)
Оценка безопасности по нежелательным явлениям
Временное ограничение: посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (день 87)
Оценка нежелательных явлений, произошедших с момента внутрибрюшинного введения (посещение 3, дни 0–3) до посещения 10 (день 87).
посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (день 87)
Количество участников с аномальными признаками и симптомами, оцененными при медицинском осмотре
Временное ограничение: Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1), посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31) ), визит8(День45), визит9(День59), визит10(День87)
Количество участников с аномальными признаками и симптомами, оцененными при физикальном обследовании от скрининга (день -31 ~ -20) до визита 10 (день 87)
Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1), посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31) ), визит8(День45), визит9(День59), визит10(День87)
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1), посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), визит8(День45), визит9(День59), визит10(День87)
Оценка измеренного значения с использованием систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) от скрининга (день -31 ~ -20) до визита 10 (день 87)
Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1), посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), визит8(День45), визит9(День59), визит10(День87)
Температура тела (градусы Цельсия)
Временное ограничение: Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1), посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), визит8(День45), визит9(День59), визит10(День87)
Оценка измеренного значения с использованием температуры тела (градусы Цельсия) от скрининга (день -31 ~ -20) до визита 10 (день 87)
Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1), посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), визит8(День45), визит9(День59), визит10(День87)
Частота пульса (ударов в минуту)
Временное ограничение: Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1), посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), визит8(День45), визит9(День59), визит10(День87)
Оценка измеренного значения с использованием частоты пульса (ударов в минуту) от скрининга (день -31 ~ -20) до визита 10 (день 87)
Скрининг (день -31 ~ -20), 2-й скрининг (день -19 ~ -1), посещение 3 (день 0 ~ 3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), визит8(День45), визит9(День59), визит10(День87)
Количество участников с аномальными гематологическими показателями
Временное ограничение: Скрининг (день -31 ~ -20), посещение 3 (день 0~3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (День87)
Количество участников с аномальными гематологическими показателями (лейкоциты, дифференциал лейкоцитов, гемоглобин, гематокрит, эритроциты, тромбоциты, свободный лютеций - через 3 минуты, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 180 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после IP-администрирование) от скрининга (день -31 ~ -20) до посещения 10 (день 87), кроме второго скрининга (день -19 ~ -1).
Скрининг (день -31 ~ -20), посещение 3 (день 0~3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (День87)
Количество участников с аномальными значениями биохимии
Временное ограничение: Скрининг (день -31 ~ -20), посещение 3 (день 0~3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (День87)
Оценка измеренного значения с помощью биохимии (свободный ПСА, глюкоза, общий билирубин, АСТ/АЛТ, щелочная фосфатаза, АМК/креатинин, натрий, калий, хлорид, СА, фосфор, общий белок, альбумин) по результатам скрининга (день -31 ~ -20) ) посетить10 (день 87), кроме 2-го показа (день -19 ~ -1).
Скрининг (день -31 ~ -20), посещение 3 (день 0~3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (День87)
Количество участников с аномальными значениями анализа мочи
Временное ограничение: Скрининг (день -31 ~ -20), посещение 3 (день 0~3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (День87)
Оценка измеренного значения с помощью анализа мочи (удельный вес, белок, рН, глюкоза, скрытая кровь, кетон) от скрининга (день -31 ~ -20) до визита 10 (день 87), за исключением 2-го скрининга (день -19 ~ -1).
Скрининг (день -31 ~ -20), посещение 3 (день 0~3), посещение 4 (день 10), посещение 5 (день 17), посещение 6 (день 24), посещение 7 (день 31), посещение 8 (день 45), посещение 9 (день 59), посещение 10 (День87)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FutureChem

Следователи

  • Главный следователь: Ji Youl Lee, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FC705-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться