[177Lu]Ludotadipep-behandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Inklusionskriterier:

1. Blandt prostatacancerpatienter med blodtestosteron ≤50ng/dL, mCRPC-patienter, der viser radiologisk progression efter standard taxen-baseret anticancerbehandling og 2. generations hormonmiddel (abirateron, enzalutamed eller begge dele)), eller patienter, der ikke er berettiget til en sådan standard medicinsk behandling efter skøn fra en investigator eller patienter, der nægter en sådan standardbehandling
2. Patienter, der er positive på [18F]PSMA PET/CT-billeddannelse
3. Forsøgspersoner, der var fuldt informeret af en investigator om undersøgelsens mål, detaljer og karakteristika af undersøgelseslægemidlet før tilmelding til undersøgelsen, og som havde en informeret samtykkeerklæring underskrevet af forsøgspersonen eller viceværten eller juridisk acceptabel repræsentant
4. Mandlige patienter i alderen 20 år eller ældre

5. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal opfylde følgende

   • Forsøgspersoner skal give samtykke til at praktisere prævention ved kontinuerligt at bruge et mandligt kondom fra screening, gennem hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
   • Forsøgspersoner bør aldrig donere sæd fra screening under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
   • Forsøgspersoner med en partner, som er en kvinde i den fødedygtige alder (inklusive en gravid eller ammende mor), skal give samtykke til at opretholde seksuel afholdenhed eller praktisere dobbelt prævention gennem hele undersøgelsen * Dobbelt prævention: Svarende til 2 eller flere af følgende - brug af kondom, brug af en ikke-hormonal intrauterin enhed, brug af en mellemgulv, brug af en cervikal hætte, en seksuel partner, som er blevet vasektomieret i mindst 3 måneder (fra det første screeningsbesøg) eller en seksuel partner, der er medicinsk diagnosticeret at være steril
6. ECOG _ Performance score ≤2
7. Forventet levetid ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der af en efterforsker er blevet fastslået at have en alvorlig medicinsk tilstand, der gør undersøgelsesgennemførelsen vanskelig
2. Forsøgspersoner svarende til følgende forhold 1) Glomerulær filtrationshastighed ≤40 ml/min, 2) hæmoglobinniveau ≤10,0 g/dL, 3) antal hvide blodlegemer ≤4,0 × 109/L, 4) antal blodplader ≤100 × 109/L, 5) totalt bilirubinniveau ≥1,5 x øvre normalgrænse, 6) serumalbuminniveau ≤3,0 g/dL, 7) aktiv iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt (New York Heart Association Classification III-IV), 8) ukontrolleret diabetes/hypertension, 9) hyperkaliæmi >6,0 mmol/L
3. Sårbare forsøgspersoner (den investigator, der er involveret i undersøgelsen eller hans/hendes familie, forskningspersonale eller studerende fra den investigator, der er involveret i undersøgelsen)
4. Patienter med en vedvarende malignitet ud over prostatacancer
5. Patienter, der har deltaget i et terapeutisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og administreret et andet forsøgsprodukt end standardbehandling
6. Patienter udelukkes, hvis anden behandling end den behandling, der gives i denne undersøgelse, er bestemt mere passende som bestemt af investigator baseret på patientens og sygdommens karakteristika