[177Lu] Ludotadipep-behandeling bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Inclusiecriteria:

1. Onder prostaatkankerpatiënten met bloedtestosteron ≤ 50 ng/dl, mCRPC-patiënten die radiologische progressie vertonen na standaard op taxeen gebaseerde antikankerbehandeling en 2e generatie hormoonbehandeling (abirateron, enzalutamed of beide)) of patiënten die niet in aanmerking komen voor een dergelijke standaard medische behandeling ter beoordeling van een onderzoeker of patiënten die een dergelijke standaardbehandeling weigeren
2. Patiënten die positief zijn op de [18F]PSMA PET/CT-beeldvorming
3. Proefpersonen die volledig op de hoogte waren door een onderzoeker van de onderzoeksdoelstellingen, details en kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de studie-inschrijving, en een formulier voor geïnformeerde toestemming hadden ondertekend door de proefpersoon of verzorger of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
4. Mannelijke patiënten van 20 jaar of ouder

5. Onderwerpen die seksueel actief zijn en een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, moeten aan het volgende voldoen

   • Proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen door continu een mannencondoom te gebruiken vanaf de screening, gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
   • Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nooit sperma van de screening doneren
   • Proefpersonen met een partner die een vrouw is in de vruchtbare leeftijd (waaronder een zwangere of borstvoeding gevende moeder) dienen ermee in te stemmen om tijdens het onderzoek seksuele onthouding te handhaven of dubbele anticonceptie toe te passen * Dubbele anticonceptie: Komt overeen met 2 of meer van de volgende zaken - gebruik van een condoom gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje, gebruik van een pessarium, gebruik van een cervicaal kapje, een seksuele partner die minstens 3 maanden gesteriliseerd is (vanaf het eerste screeningsbezoek) of een seksuele partner die medisch onvruchtbaar is bevonden
6. ECOG _ Prestatiescore ≤2
7. Levensverwachting ≥6 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen waarvan door een onderzoeker is vastgesteld dat ze een ernstige medische aandoening hebben die het uitvoeren van een studie bemoeilijkt
2. Proefpersonen die voldoen aan de volgende voorwaarden 1) Glomerulaire filtratiesnelheid ≤40 ml/min, 2) hemoglobinegehalte ≤10,0 g/dl, 3) aantal witte bloedcellen ≤4,0 × 109/l, 4) aantal bloedplaatjes ≤100 × 109/l, 5) totale bilirubinespiegel ≥1,5 x bovengrens van normaal, 6) serumalbuminespiegel ≤3,0 g/dl, 7) actieve ischemische hartziekte of hartfalen (New York Heart Association Classification III-IV), 8) ongecontroleerde diabetes/hypertensie, 9) hyperkaliëmie >6,0 mmol/L
3. Kwetsbare proefpersonen (de bij de studie betrokken onderzoeker of zijn/haar familie, onderzoekspersoneel of studenten van de bij de studie betrokken onderzoeker)
4. Patiënten met een aanhoudende maligniteit anders dan prostaatkanker
5. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek en een ander onderzoeksproduct dan de standaardbehandeling hebben toegediend
6. Patiënten worden uitgesloten als een andere behandeling dan de behandeling die in dit onderzoek wordt gegeven, passender wordt bevonden door de onderzoeker op basis van de kenmerken van de patiënt en de ziekte.