Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[177Lu] Ludotadipep-hoito potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: FutureChem

[177Lu] Ludotadipep-hoito potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä: I vaiheen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stabiilisuutta ja tehoa [177Lu]Ludotadipep-valmisteen annon jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jolloin annosta nostetaan sopivan annoksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[18F]PSMA PET/CT suoritetaan toisessa seulonnassa ja vain PSMA PET/CT-positiivisia potilaita voidaan ottaa mukaan (PSMA RADS 4 tai enemmän).

Annos annetaan eriytettynä 5 ryhmään (kukin 6 koehenkilöä) ja nostetaan peräkkäin alkaen pienestä annoksesta suureen annokseen (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St, Mary's Hospital, 222, Banpo-daero, Seocho-gu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyöpäpotilaiden joukossa, joiden veren testosteronipitoisuus on ≤50 ng/dl, mCRPC-potilaat, joilla havaittiin radiologista etenemistä tavanomaisen takseenipohjaisen syöpähoidon ja toisen sukupolven hormonihoidon (abirateroni, enzalutamedi tai molemmat) jälkeen tai potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tällaiseen standardihoitoon sellaisen tutkijan tai potilaiden harkinnan mukaan, jotka kieltäytyvät tällaisesta tavanomaisesta hoidosta
  2. Potilaat, jotka ovat positiivisia [18F]PSMA PET/CT-kuvauksessa
  3. Koehenkilöt, joille tutkija ilmoitti täydellisesti tutkimuksen tavoitteista, yksityiskohdista ja tutkimuslääkkeen ominaisuuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joilla oli koehenkilön tai huoltajan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  4. 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat

  5. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee täyttää seuraavat ehdot

    • Koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä jatkuvasti käyttämällä seulonnasta saatua mieskondomia koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    • Koehenkilöt eivät saa koskaan luovuttaa siittiöitä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
    • Koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen (mukaan lukien raskaana oleva tai imettävä äiti), tulee suostua seksuaaliseen pidättymiseen tai kaksoisehkäisyyn koko tutkimuksen ajan * Kaksoisehkäisy: Vastaa kahta tai useampaa seuraavista - kondomin käyttö, ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen käyttö, pallean käyttö, kohdunkaulan korkin käyttö, seksikumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta (ensimmäisestä seulontakäynnistä) tai seksuaalikumppani, joka on lääketieteellisesti diagnosoitu steriiliksi
  6. ECOG _ Suorituskykypiste ≤2
  7. Elinajanodote ≥6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden tutkija on todennut olevan vakava sairaus, joka vaikeuttaa tutkimuksen suorittamista
  2. Koehenkilöt, jotka vastaavat seuraavia olosuhteita: 1) Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤40 ml/min, 2) hemoglobiinitaso ≤10,0 g/dl, 3) valkosolujen määrä ≤4,0 × 109/l, 4) verihiutaleiden määrä ≤100 × 109/l, 5) kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 x normaalin yläraja, 6) seerumin albumiinitaso ≤3,0 g/dl, 7) aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III-IV), 8) hallitsematon diabetes/hypertensio, 9) hyperkalemia > 6,0 mmol/l
  3. Haavoittuvat tutkimushenkilöt (tutkimukseen osallistuva tutkija tai hänen perheensä, tutkimushenkilöstö tai tutkimukseen osallistuvan tutkijan opiskelijat)
  4. Potilaat, joilla on pysyvä muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä
  5. Potilaat, jotka osallistuivat terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja ovat saaneet muuta tutkimusvalmistetta kuin tavanomaista hoitoa
  6. Potilaat suljetaan pois, jos muu kuin tässä tutkimuksessa tarjottu hoito katsotaan sopivammaksi tutkijan potilaan ja sairauden ominaisuuksien perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mCi
Käyttämällä lääketuotetta, jolle annos on määritetty (50±5 mCi annos), laimennetaan 0,9 % NaCl:lla 5 ml ja hitaasti i.v. ruiskutetaan 10 minuutin aikana 500 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl:a annosteltuna hitaasti hydraatioon noin 90 minuutin aikana 30 minuutista ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen.
Lääke: [177Lu]Ludotadipep
Annosta nostetaan peräkkäin alkaen pienestä annoksesta korkeaan annokseen (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jos DLT:tä havaitaan kahdella tai vähemmän 6 koehenkilöllä kullakin tasolla, siirry seuraavaan vaiheeseen. Jos DLT:tä havaitaan kolmella tai useammalla osallistujalla, yksikään toinen henkilö ei osallistu tutkimukseen asianmukaisella annoksella. Annoksen nostamisen asianmukaisuus arvioidaan 8-9 viikkoa lääkkeen annon jälkeen.
Kokeellinen: 75 mCi
Käyttämällä lääketuotetta, jolle annos on määritetty (75±8 mCi annos), laimennetaan 0,9-prosenttisella NaCl:lla 5 ml ja hitaasti i.v. ruiskutetaan 10 minuutin aikana 500 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl:a annosteltuna hitaasti hydraatioon noin 90 minuutin aikana 30 minuutista ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen.
Lääke: [177Lu]Ludotadipep
Annosta nostetaan peräkkäin alkaen pienestä annoksesta korkeaan annokseen (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jos DLT:tä havaitaan kahdella tai vähemmän 6 koehenkilöllä kullakin tasolla, siirry seuraavaan vaiheeseen. Jos DLT:tä havaitaan kolmella tai useammalla osallistujalla, yksikään toinen henkilö ei osallistu tutkimukseen asianmukaisella annoksella. Annoksen nostamisen asianmukaisuus arvioidaan 8-9 viikkoa lääkkeen annon jälkeen.
Kokeellinen: 100 mCi
Laimenna 0,9-prosenttisella NaCl:lla 5 ml ja hitaasti i.v. ruiskutetaan 10 minuutin aikana 500 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl:a annosteltuna hitaasti hydraatioon noin 90 minuutin aikana 30 minuutista ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen.
Lääke: [177Lu]Ludotadipep
Annosta nostetaan peräkkäin alkaen pienestä annoksesta korkeaan annokseen (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jos DLT:tä havaitaan kahdella tai vähemmän 6 koehenkilöllä kullakin tasolla, siirry seuraavaan vaiheeseen. Jos DLT:tä havaitaan kolmella tai useammalla osallistujalla, yksikään toinen henkilö ei osallistu tutkimukseen asianmukaisella annoksella. Annoksen nostamisen asianmukaisuus arvioidaan 8-9 viikkoa lääkkeen annon jälkeen.
Kokeellinen: 125 mCi
Käyttämällä lääketuotetta, jolle annos on määritetty (125±13 mCi-annos), laimennetaan 0,9-prosenttisella NaCl:lla 5 ml ja hitaasti i.v. ruiskutetaan 10 minuutin aikana 500 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl:a annosteltuna hitaasti hydraatioon noin 90 minuutin aikana 30 minuutista ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen.
Lääke: [177Lu]Ludotadipep
Annosta nostetaan peräkkäin alkaen pienestä annoksesta korkeaan annokseen (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jos DLT:tä havaitaan kahdella tai vähemmän 6 koehenkilöllä kullakin tasolla, siirry seuraavaan vaiheeseen. Jos DLT:tä havaitaan kolmella tai useammalla osallistujalla, yksikään toinen henkilö ei osallistu tutkimukseen asianmukaisella annoksella. Annoksen nostamisen asianmukaisuus arvioidaan 8-9 viikkoa lääkkeen annon jälkeen.
Kokeellinen: 150 mCi
Käyttämällä lääketuotetta, jolle annos on määritetty (150±15 mCi annos), laimennetaan 0,9-prosenttisella NaCl:lla 5 ml ja hitaasti i.v. ruiskutetaan 10 minuutin aikana 500 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl:a annosteltuna hitaasti hydraatioon noin 90 minuutin aikana 30 minuutista ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen.
Lääke: [177Lu]Ludotadipep
Annosta nostetaan peräkkäin alkaen pienestä annoksesta korkeaan annokseen (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi). Jos DLT:tä havaitaan kahdella tai vähemmän 6 koehenkilöllä kullakin tasolla, siirry seuraavaan vaiheeseen. Jos DLT:tä havaitaan kolmella tai useammalla osallistujalla, yksikään toinen henkilö ei osallistu tutkimukseen asianmukaisella annoksella. Annoksen nostamisen asianmukaisuus arvioidaan 8-9 viikkoa lääkkeen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (IP-anto (0 h, käynti 3, päivä 0 - 3)) asteen 4 neutropenia, asteen 3 kuumeinen neutropenia, muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, joka johtuu [177Lu]Ludotadipepistä, jatkuu 5 vuotta. päivää tai enemmän.
Annosta rajoittava toksisuus määritellään CTCAE-asteen 4 trombosytopeniaksi (verihiutaleiden määrä <25x109/l), asteen 4 neutropeniaksi (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 x 109), asteen 3 kuumeiseksi neutropeniaksi (ANC <1000/mm3 ja lämpötila >38/mm3). ℃ vähintään 1 kerran tai lämpötila ≥38 ℃, joka kestää 1 tunnin) ja muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, joka johtuu [177Lu]Ludotadipepistä ja kestää 5 päivää tai kauemmin.
Satunnaistamisen päivämäärästä (IP-anto (0 h, käynti 3, päivä 0 - 3)) asteen 4 neutropenia, asteen 3 kuumeinen neutropenia, muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, joka johtuu [177Lu]Ludotadipepistä, jatkuu 5 vuotta. päivää tai enemmän.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-tason arviointi
Aikaikkuna: seulonta (päivä -31 - -20), , käynti4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8 (päivä 45), käynti9 (päivä 59), käynti10 (päivä 87)
PSA-tason vertaileva arviointi ennen ja jälkeen [177Lu]Ludotadipep-annoksen
seulonta (päivä -31 - -20), , käynti4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8 (päivä 45), käynti9 (päivä 59), käynti10 (päivä 87)
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 2. tasoitus (päivä -19 ~ -1), käynti7 (päivä 31), käynti9 (päivä 59)
Leesion sijaintien ja kvantitatiivisen muutoksen vertaileva arviointi [18F]PSMA PET/CT:llä ennen [177Lu]Ludotadipep-valmisteen antamista ja sen jälkeen ja hoitovasteen arviointi vertaamalla kohdeleesion saantia kuvantamistestistä jokaisessa Aika piste.
2. tasoitus (päivä -19 ~ -1), käynti7 (päivä 31), käynti9 (päivä 59)
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) vierailulla3 (päivä 0-3), käynti 4 (päivä 10)
Arvio imeytymisestä (sisäänoton) vereen, keuhkoihin, maksaan, pernaan, haimaan, munuaisiin, lihakseen, mahalaukkuun ja kasvaimeen perustuen SPECT/CT-kuvauksesta 2 tunnin, 24 tunnin (1 vuorokauden) 48 tunnin kohdalla (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) ja lisäksi suorita tasokuvaus käynnillä 4.
2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) vierailulla3 (päivä 0-3), käynti 4 (päivä 10)
Koko kehoon imeytyvä annos
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) vierailulla3 (päivä 0-3)
Koko kehon imeytyneen annoksen laskeminen arvioimalla imeytyneen annoksen lisämunuaisiin, aivoihin, sappirakkoon, suolistoon, vatsaan, sydämeen, munuaiseen, maksaan, lihakseen, keuhkoihin, haimaan, punaytimeen, ihoon, pernaan, kiveksiin, kateenkorvaan, kilpirauhaseen, ja virtsarakko.
2 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) vierailulla3 (päivä 0-3)
Turvallisuusarviointi perusoireiden perusteella
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -31 - -20), 2. näytös (Päivä -19 - -1)
Haittavaikutusten arviointi tapahtui seulonnasta (päivä -31) ja 2. seulonnasta (päivä -31 - -20) ennen IP-antoa.
Seulonta (päivä -31 - -20), 2. näytös (Päivä -19 - -1)
Turvallisuusarvio haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: käynti 3 (päivä 0 ~ 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti 6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti 8 (päivä 45), käynti 9 (päivä 59), käynti 10 (päivä 87)
Haittavaikutusten arviointi tapahtui IP-hallinnosta (käynti 3, päivä 0-3) käyntiin 10 (päivä 87)
käynti 3 (päivä 0 ~ 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti 6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti 8 (päivä 45), käynti 9 (päivä 59), käynti 10 (päivä 87)
Fyysisen tarkastuksen perusteella arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -31 - -20), 2. seulonta (päivä -19 - -1), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31) ), käynti8(päivä45), käynti9(päivä59), käynti10 (päivä87)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit merkit ja oireet arvioituna fyysisellä tarkastuksella seulonnasta (päivä -31 - -20) käyntiin 10 (päivä 87)
Seulonta (päivä -31 - -20), 2. seulonta (päivä -19 - -1), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31) ), käynti8(päivä45), käynti9(päivä59), käynti10 (päivä87)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -31 - -20), 2. seulonta (päivä -19 - -1), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8(päivä45), käynti9(päivä59), käynti10 (päivä87)
Mased-arvon arviointi systolisella ja diastolisella verenpaineella (mm Hg) seulonnasta (päivä -31 - -20) käyntiin 10 (päivä 87)
Seulonta (päivä -31 - -20), 2. seulonta (päivä -19 - -1), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8(päivä45), käynti9(päivä59), käynti10 (päivä87)
Kehon lämpötila (celsiusastetta)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -31 - -20), 2. seulonta (päivä -19 - -1), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8(päivä45), käynti9(päivä59), käynti10 (päivä87)
Tapaturman arvon arviointi kehon lämpötilan (celsiusasteita) avulla seulonnasta (päivä -31 - -20) käyntiin 10 (päivä 87)
Seulonta (päivä -31 - -20), 2. seulonta (päivä -19 - -1), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8(päivä45), käynti9(päivä59), käynti10 (päivä87)
Pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -31 - -20), 2. seulonta (päivä -19 - -1), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8(päivä45), käynti9(päivä59), käynti10 (päivä87)
Tapaturman arvon arviointi pulssin avulla (lyöntiä minuutissa) seulonnasta (päivä -31 - -20) käyntiin 10 (päivä 87)
Seulonta (päivä -31 - -20), 2. seulonta (päivä -19 - -1), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti 5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8(päivä45), käynti9(päivä59), käynti10 (päivä87)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset arvot
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -31 - -20), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8 (päivä 45), käynti 9 (päivä 59), käynti10 (Päivä 87)
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset arvot (valkosolujen erotus, hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleet, vapaa lutetium - 3 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 180 minuutin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua IP-hallinta) seulonnasta (päivä -31 ~ -20) käyntiin 10 (päivä 87) paitsi 2. seulonta (päivä -19 - -1).
Seulonta (päivä -31 - -20), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8 (päivä 45), käynti 9 (päivä 59), käynti10 (Päivä 87)
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kemialliset arvot
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -31 - -20), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8 (päivä 45), käynti 9 (päivä 59), käynti10 (Päivä 87)
Arvio mased-arvosta kemian avulla (vapaa PSA, glukoosi, kokonaisbilirubiini, AST/ALT, alkalinen fosfataasi, BUN/kreatiniini, natrium, kalium, kloridi, CA, fosfori, kokonaisproteiini, albumiini) seulonnasta (päivä -31 - -20 ) vierailla10 (Päivä 87) paitsi 2. seulonta (Päivä -19 ~ -1).
Seulonta (päivä -31 - -20), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8 (päivä 45), käynti 9 (päivä 59), käynti10 (Päivä 87)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiarvot
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -31 - -20), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8 (päivä 45), käynti 9 (päivä 59), käynti10 (Päivä 87)
Mased-arvon arviointi virtsaanalyysillä (ominaispaino, proteiini, pH, glukoosi, piilevä veri, ketoni) seulonnasta (päivä -31 - -20) käyntiin 10 (päivä 87) paitsi 2. seulonta (päivä -19 - -1).
Seulonta (päivä -31 - -20), käynti 3 (päivä 0 - 3), käynti 4 (päivä 10), käynti5 (päivä 17), käynti6 (päivä 24), käynti7 (päivä 31), käynti8 (päivä 45), käynti 9 (päivä 59), käynti10 (Päivä 87)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FutureChem

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Youl Lee, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FC705-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa