Léčba [177Lu]Ludotadipepem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
19. října 2022 aktualizováno: FutureChem
Léčba [177Lu]Ludotadipepem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty: Fáze I klinické studie.
Cílem studie je zhodnotit stabilitu a účinnost po podání [177Lu]Ludotadipepu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), přičemž ke stanovení vhodné dávky je aplikována eskalace dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
[18F]PSMA PET/CT se provádí při 2. screeningu a mohou být zařazeni pouze pacienti s PSMA PET/CT pozitivní (PSMA RADS 4 nebo více).
Dávka je podávána rozdělena do 5 skupin (každá 6 subjektů) a postupně zvyšována, počínaje nízkou dávkou na vysokou dávku (50 ± 5 mCi, 75 ± 8 mCi, 100 ± 10 mCi, 125 ± 13 mCi, 150 ± 15 mCi ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul, St, Mary's Hospital, 222, Banpo-daero, Seocho-gu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi pacienty s rakovinou prostaty s testosteronem v krvi ≤50 ng/dl, pacienty s mCRPC vykazujícími radiologickou progresi po standardní protirakovinné léčbě založené na taxenu a hormonální léčbě 2. generace (abirateron, enzalutamed nebo obojí) nebo pacienty, kteří nejsou způsobilí pro takovou standardní lékařskou léčbu podle uvážení zkoušejícího nebo pacientů, kteří takovou standardní léčbu odmítnou
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na [18F]PSMA PET/CT zobrazení
- Subjekty, které byly plně informovány zkoušejícím o cílech studie, podrobnostech a charakteristikách studovaného léku před zařazením do studie a měli informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo opatrovníkem nebo právně přijatelným zástupcem
- Mužští pacienti ve věku 20 let nebo starší
Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a mají partnerku v plodném věku, by měly splňovat následující podmínky
- Subjekty by měly souhlasit s používáním antikoncepce nepřetržitým používáním mužského kondomu ze screeningu, během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Subjekty by nikdy neměly darovat sperma ze screeningu během studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Subjekty s partnerem, který je ženou ve fertilním věku (včetně těhotné nebo kojící matky), by měly souhlasit s udržením sexuální abstinence nebo používáním dvojité antikoncepce po celou dobu studie * Dvojitá antikoncepce: Odpovídá 2 nebo více z následujících – používání kondomu, použití nehormonálního nitroděložního tělíska, použití bránice, použití cervikální čepice, sexuální partner, který byl vazektomizován alespoň 3 měsíce (od první screeningové návštěvy) nebo sexuální partner lékařsky diagnostikovaný jako sterilní
- ECOG _ Výkonnostní skóre ≤2
- Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých výzkumník určil, že mají vážný zdravotní stav, který ztěžuje provádění studie
- Subjekty odpovídající následujícím podmínkám 1) glomerulární filtrace ≤ 40 ml/min, 2) hladina hemoglobinu ≤ 10,0 g/dl, 3) počet bílých krvinek ≤ 4,0 × 109/l, 4) počet krevních destiček ≤ 100 × 109/l, 5) hladina celkového bilirubinu ≥1,5 x horní normální hranice, 6) hladina sérového albuminu ≤3,0 g/dl, 7) aktivní ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association III-IV), 8) nekontrolovaný diabetes/hypertenze, 9) hyperkalémie >6,0 mmol/l
- Zranitelné subjekty (zkoušející zapojený do studie nebo jeho/její rodina, výzkumní pracovníci nebo studenti výzkumného pracovníka zapojeného do studie)
- Pacienti s přetrvávajícím maligním onemocněním jiným než je rakovina prostaty
- Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili terapeutického klinického hodnocení a podávali jim hodnocený přípravek jiný než standardní léčba
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud je jiná léčba než léčba poskytnutá v této studii považována za vhodnější, jak určil zkoušející na základě charakteristiky pacienta a onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 mCi
Za použití lékového produktu, pro který je určena dávka (50±5 mCi dávka), zřeďte 0,9% NaCl 5 ml a pomalu i.v.
injikujte po dobu 10 minut 500 ml 0,9% NaCl pomalu podávaného pro hydrataci po dobu přibližně 90 minut od 30 minut před ošetřením do 60 minut po ošetření.
|
Dávka je postupně zvyšována, počínaje od nízké dávky k vysoké dávce (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi).
Pokud je DLT pozorována u 2 nebo méně ze 6 subjektů na každé úrovni, přejděte k dalšímu kroku.
Pokud je DLT pozorována u 3 nebo více účastníků, žádný další subjekt se nebude účastnit studie v příslušné dávce.
Vhodnost zvýšení dávky se hodnotí 8-9 týdnů po podání léku.
|
|
Experimentální: 75 mCi
Pomocí lékového produktu, pro který je určena dávka (dávka 75±8 mCi), zřeďte 0,9% NaCl 5 ml a pomalu i.v.
injikujte po dobu 10 minut 500 ml 0,9% NaCl pomalu podávaného pro hydrataci po dobu přibližně 90 minut od 30 minut před ošetřením do 60 minut po ošetření.
|
Dávka je postupně zvyšována, počínaje od nízké dávky k vysoké dávce (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi).
Pokud je DLT pozorována u 2 nebo méně ze 6 subjektů na každé úrovni, přejděte k dalšímu kroku.
Pokud je DLT pozorována u 3 nebo více účastníků, žádný další subjekt se nebude účastnit studie v příslušné dávce.
Vhodnost zvýšení dávky se hodnotí 8-9 týdnů po podání léku.
|
|
Experimentální: 100 mCi
Pomocí lékového produktu, pro který je určena dávka (dávka 100±10 mCi), zřeďte 0,9% NaCl 5 ml a pomalu i.v.
injikujte po dobu 10 minut 500 ml 0,9% NaCl pomalu podávaného pro hydrataci po dobu přibližně 90 minut od 30 minut před ošetřením do 60 minut po ošetření.
|
Dávka je postupně zvyšována, počínaje od nízké dávky k vysoké dávce (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi).
Pokud je DLT pozorována u 2 nebo méně ze 6 subjektů na každé úrovni, přejděte k dalšímu kroku.
Pokud je DLT pozorována u 3 nebo více účastníků, žádný další subjekt se nebude účastnit studie v příslušné dávce.
Vhodnost zvýšení dávky se hodnotí 8-9 týdnů po podání léku.
|
|
Experimentální: 125 mCi
Pomocí lékového produktu, pro který je určena dávka (dávka 125±13 mCi), zřeďte 0,9% NaCl 5 ml a pomalu i.v.
injikujte po dobu 10 minut 500 ml 0,9% NaCl pomalu podávaného pro hydrataci po dobu přibližně 90 minut od 30 minut před ošetřením do 60 minut po ošetření.
|
Dávka je postupně zvyšována, počínaje od nízké dávky k vysoké dávce (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi).
Pokud je DLT pozorována u 2 nebo méně ze 6 subjektů na každé úrovni, přejděte k dalšímu kroku.
Pokud je DLT pozorována u 3 nebo více účastníků, žádný další subjekt se nebude účastnit studie v příslušné dávce.
Vhodnost zvýšení dávky se hodnotí 8-9 týdnů po podání léku.
|
|
Experimentální: 150 mCi
Pomocí lékového produktu, pro který je určena dávka (dávka 150±15 mCi), zřeďte 0,9% NaCl 5 ml a pomalu i.v.
injikujte po dobu 10 minut 500 ml 0,9% NaCl pomalu podávaného pro hydrataci po dobu přibližně 90 minut od 30 minut před ošetřením do 60 minut po ošetření.
|
Dávka je postupně zvyšována, počínaje od nízké dávky k vysoké dávce (50±5 mCi, 75±8 mCi, 100±10 mCi, 125±13 mCi, 150±15 mCi).
Pokud je DLT pozorována u 2 nebo méně ze 6 subjektů na každé úrovni, přejděte k dalšímu kroku.
Pokud je DLT pozorována u 3 nebo více účastníků, žádný další subjekt se nebude účastnit studie v příslušné dávce.
Vhodnost zvýšení dávky se hodnotí 8-9 týdnů po podání léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Od data randomizace (IP podání (0 h, návštěva 3, den 0 ~ 3)) do data neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie 3. stupně, jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně vyplývající z [177Lu]Ludotadipep, přetrvávající 5 dnů nebo více.
|
Toxicita limitující dávku je definována jako trombocytopenie 4. stupně CTCAE (počet krevních destiček <25x109/l), neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 x 109), febrilní neutropenie 3. stupně (ANC <1000/mm3 a teplota >38,3 ℃ alespoň při jedné příležitosti nebo teplota ≥38℃ přetrvávající po dobu 1 hodiny) a další nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně vyplývající z [177Lu]Ludotadipep, přetrvávající po dobu 5 dnů nebo déle.
|
Od data randomizace (IP podání (0 h, návštěva 3, den 0 ~ 3)) do data neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie 3. stupně, jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně vyplývající z [177Lu]Ludotadipep, přetrvávající 5 dnů nebo více.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně PSA
Časové okno: promítání (den -31 ~ -20), , návštěva4 (10. den), návštěva5 (17. den), návštěva6 (24. den), návštěva7 (31. den), návštěva8 (45. den), návštěva9 (59. den), návštěva10 (87. den)
|
Srovnávací hodnocení hladiny PSA před a po podání [177Lu]Ludotadipep
|
promítání (den -31 ~ -20), , návštěva4 (10. den), návštěva5 (17. den), návštěva6 (24. den), návštěva7 (31. den), návštěva8 (45. den), návštěva9 (59. den), návštěva10 (87. den)
|
|
Radiologické posouzení
Časové okno: 2. promítání (den -19 ~ -1), návštěva7 (31. den), návštěva9 (59. den)
|
Srovnávací hodnocení lokalizace a kvantitativní změny léze na [18F]PSMA PET/CT před a po podání [177Lu]Ludotadipepu a hodnocení léčebné odpovědi srovnáním příjmu cílové léze ze zobrazovacího testu při každém časový bod.
|
2. promítání (den -19 ~ -1), návštěva7 (31. den), návštěva9 (59. den)
|
|
Biodistribuce
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny) při návštěvě 3 (den 0~3), návštěvě 4 (den 10)
|
Hodnocení absorpce (vychytávání) do krve, plic, jater, sleziny, slinivky, ledvin, svalů, žaludku a nádoru na základě hladiny získané ze zobrazení SPECT/CT za 2 hodiny, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny) a navíc proveďte planární sken při návštěvě 4.
|
2 hodiny, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny) při návštěvě 3 (den 0~3), návštěvě 4 (den 10)
|
|
Celotělová absorbovaná dávka
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny) při návštěvě3 (den 0~3)
|
Výpočet celotělové absorbované dávky vyhodnocením absorbované dávky do nadledvin, mozku, žlučníku, střeva, žaludku, srdce, ledvin, jater, svalů, plic, slinivky břišní, červené dřeně, kůže, sleziny, varlat, brzlíku, štítné žlázy, a močového měchýře.
|
2 hodiny, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny) při návštěvě3 (den 0~3)
|
|
Hodnocení bezpečnosti podle základních symptomů
Časové okno: Promítání (den -31 ~ -20), 2. promítání (den -19 ~ -1)
|
Hodnocení nežádoucích účinků nastalo ze screeningu (den -31) a 2. screeningu (den -31 ~ -20) před IP podáním.
|
Promítání (den -31 ~ -20), 2. promítání (den -19 ~ -1)
|
|
Hodnocení bezpečnosti nežádoucími účinky
Časové okno: návštěva 3 (den 0 ~ 3), návštěva4 (den 10), návštěva5 (den 17), návštěva6 (den 24), návštěva7 (31. den), návštěva8 (45. den), návštěva9 (59. den), návštěva10 (87. den)
|
Hodnocení nežádoucích příhod od podání IP (návštěva 3, den 0~3) do návštěvy 10 (den 87)
|
návštěva 3 (den 0 ~ 3), návštěva4 (den 10), návštěva5 (den 17), návštěva6 (den 24), návštěva7 (31. den), návštěva8 (45. den), návštěva9 (59. den), návštěva10 (87. den)
|
|
Počet účastníků s abnormálními příznaky a symptomy, které byly hodnoceny prostřednictvím fyzického vyšetření
Časové okno: Promítání (den -31 ~ -20), 2. promítání (den -19 ~ -1), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva7 (31. den ), návštěva8 (45. den), návštěva9 (59. den), návštěva10 (87. den)
|
Počet účastníků s abnormálními známkami a symptomy hodnocenými fyzickým vyšetřením od screeningu (den -31 ~ -20) do návštěvy10 (den 87)
|
Promítání (den -31 ~ -20), 2. promítání (den -19 ~ -1), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva7 (31. den ), návštěva8 (45. den), návštěva9 (59. den), návštěva10 (87. den)
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Screening (den -31 ~ -20), 2. screening (den -19 ~ -1), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (den 87)
|
Stanovení měřené hodnoty pomocí systolického a diastolického krevního tlaku (mm Hg) od screeningu (den -31 ~ -20) do návštěvy 10 (den 87)
|
Screening (den -31 ~ -20), 2. screening (den -19 ~ -1), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (den 87)
|
|
Tělesná teplota (stupně Celsia)
Časové okno: Screening (den -31 ~ -20), 2. screening (den -19 ~ -1), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva 7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (den 87)
|
Posouzení měřené hodnoty pomocí tělesné teploty (stupně Celsia) od screeningu (den -31 ~ -20) do návštěvy 10 (den 87)
|
Screening (den -31 ~ -20), 2. screening (den -19 ~ -1), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva 7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (den 87)
|
|
Tepová frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Screening (den -31 ~ -20), 2. screening (den -19 ~ -1), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (den 87)
|
Posouzení měřené hodnoty pomocí tepové frekvence (údery za minutu) od screeningu (den -31 ~ -20) do návštěvy 10 (den 87)
|
Screening (den -31 ~ -20), 2. screening (den -19 ~ -1), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (den 87)
|
|
Počet účastníků s abnormálními hematologickými hodnotami
Časové okno: Screening (den -31 ~ -20), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva 7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (87. den)
|
Počet účastníků s abnormálními hematologickými hodnotami (WBC, WBC diferenciál, Hemoglobin, Hematokrit, RBC, krevní destičky, volné lutecium – za 3 minuty, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po IP administrace) od screeningu (den -31 ~ -20) do návštěvy 10 (den 87) kromě 2. screeningu (den -19 ~ -1).
|
Screening (den -31 ~ -20), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva 7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (87. den)
|
|
Počet účastníků s abnormálními chemickými hodnotami
Časové okno: Screening (den -31 ~ -20), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva 7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (87. den)
|
Stanovení naměřené hodnoty pomocí chemie (volný PSA, glukóza, celkový bilirubin, AST/ALT, alkalická fosfatáza, BUN/kreatinin, sodík, draslík, chlorid, CA, fosfor, celkový protein, albumin) ze screeningu (den -31 ~ -20 ) navštívit 10 (den 87) kromě 2. screeningu (den -19 ~ -1).
|
Screening (den -31 ~ -20), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva 7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (87. den)
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami analýzy moči
Časové okno: Screening (den -31 ~ -20), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva 7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (87. den)
|
Posouzení měřené hodnoty pomocí analýzy moči (specifická gravitace, protein, pH, glukóza, okultní krev, keton) od screeningu (den -31 ~ -20) do návštěvy 10 (den 87) kromě 2. screeningu (den -19 ~ -1).
|
Screening (den -31 ~ -20), návštěva 3 (den 0~3), návštěva 4 (den 10), návštěva 5 (den 17), návštěva 6 (den 24), návštěva 7 (den 31), návštěva 8 (den 45), návštěva 9 (den 59), návštěva 10 (87. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Youl Lee, The Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maurer T, Eiber M, Schwaiger M, Gschwend JE. Current use of PSMA-PET in prostate cancer management. Nat Rev Urol. 2016 Apr;13(4):226-35. doi: 10.1038/nrurol.2016.26. Epub 2016 Feb 23.
- Zhou J, Neale JH, Pomper MG, Kozikowski AP. NAAG peptidase inhibitors and their potential for diagnosis and therapy. Nat Rev Drug Discov. 2005 Dec;4(12):1015-26. doi: 10.1038/nrd1903.
- Mease RC, Foss CA, Pomper MG. PET imaging in prostate cancer: focus on prostate-specific membrane antigen. Curr Top Med Chem. 2013;13(8):951-62. doi: 10.2174/1568026611313080008.
- Lutje S, Heskamp S, Cornelissen AS, Poeppel TD, van den Broek SA, Rosenbaum-Krumme S, Bockisch A, Gotthardt M, Rijpkema M, Boerman OC. PSMA Ligands for Radionuclide Imaging and Therapy of Prostate Cancer: Clinical Status. Theranostics. 2015 Oct 18;5(12):1388-401. doi: 10.7150/thno.13348. eCollection 2015.
- Haberkorn U, Eder M, Kopka K, Babich JW, Eisenhut M. New Strategies in Prostate Cancer: Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Ligands for Diagnosis and Therapy. Clin Cancer Res. 2016 Jan 1;22(1):9-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0820.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FC705-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .