[177Lu]Ludotadipep-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Einschlusskriterien:

1. Unter Prostatakrebspatienten mit Testosteron im Blut ≤ 50 ng/dL, mCRPC-Patienten mit radiologischer Progression nach Taxen-basierter Standard-Antikrebsbehandlung und Behandlung mit Hormonwirkstoffen der 2. Generation (Abirateron, Enzalutamed oder beides) oder Patienten, die für eine solche medizinische Standardbehandlung nicht in Frage kommen nach Ermessen eines Prüfarztes oder Patienten, die eine solche Standardbehandlung ablehnen
2. Patienten, die auf der [18F]PSMA-PET/CT-Bildgebung positiv sind
3. Probanden, die vor der Aufnahme in die Studie von einem Prüfarzt vollständig über die Studienziele, Details und Eigenschaften des Studienmedikaments informiert wurden und über eine Einverständniserklärung verfügten, die vom Probanden oder Hausmeister oder gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde
4. Männliche Patienten ab 20 Jahren

5. Probanden, die sexuell aktiv sind und eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, sollten die folgenden Bedingungen erfüllen

   • Die Probanden sollten der Empfängnisverhütung zustimmen, indem sie ab dem Screening während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kontinuierlich ein Kondom für Männer verwenden
   • Die Probanden sollten während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments niemals Spermien aus dem Screening spenden
   • Probanden mit einem Partner, der eine Frau im gebärfähigen Alter ist (einschließlich einer schwangeren oder stillenden Mutter), sollten zustimmen, während der gesamten Studie sexuell abstinent zu bleiben oder doppelte Verhütung zu praktizieren * Doppelte Empfängnisverhütung: Entsprechend 2 oder mehr der folgenden - Verwendung eines Kondoms, Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars, Verwendung eines Diaphragmas, Verwendung einer Portiokappe, ein Sexualpartner, der mindestens 3 Monate (ab dem ersten Screening-Besuch) vasektomiert wurde oder ein Sexualpartner, der medizinisch als unfruchtbar diagnostiziert wurde
6. ECOG _ Leistungspunktzahl ≤2
7. Lebenserwartung ≥6 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen von einem Prüfarzt ein schwerwiegender medizinischer Zustand festgestellt wurde, der die Durchführung der Studie erschwert
2. Probanden mit den folgenden Bedingungen 1) Glomeruläre Filtrationsrate ≤ 40 ml/min, 2) Hämoglobinspiegel ≤ 10,0 g/dl, 3) Leukozytenzahl ≤ 4,0 × 109/l, 4) Blutplättchenzahl ≤ 100 × 109/l, 5) Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 x obere Normalgrenze, 6) Serumalbuminspiegel ≤3,0 g/dl, 7) aktive ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation III-IV), 8) unkontrollierter Diabetes/Hypertonie, 9) Hyperkaliämie > 6,0 mmol/l
3. Gefährdete Probanden (der an der Studie beteiligte Prüfer oder seine/ihre Familie, Forschungsmitarbeiter oder Studenten des an der Studie beteiligten Prüfers)
4. Patienten mit einer anderen persistierenden bösartigen Erkrankung als Prostatakrebs
5. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer therapeutischen klinischen Studie teilgenommen und ein anderes Prüfpräparat als die Standardbehandlung verabreicht haben
6. Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine andere als die in dieser Studie vorgesehene Behandlung als geeigneter erachtet wird, wie vom Prüfarzt basierend auf den Patienten- und Krankheitsmerkmalen festgelegt