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中国の精神保健サービス向けの精神病リスク計算ツールを開発

2020年8月10日 更新者:Tianhong ZHANG、Shanghai Mental Health Center

このプロジェクトは、ハイリスクグループの収集された臨床情報および生物学的情報を使用し、埋め込みコンピューターチップを使用し、ビッグデータバックグラウンド分析システムを使用して、ハイリスクグループのリスクを包括的に評価し、完全に依存する精神疾患リスク推定ツールを構築します。独立した知的財産権を持つ中国人人口のサンプル データ。

計算機能とモデルで検証されたリスク計算基準により、各患者の今後2年間の精神病進行リスク度を求めることができる。 この計算機は精神病の予防と治療において重要な役割を果たすでしょう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重度の精神障害、主に統合失調症(SZ)は、中国の人口 1,600 万人に影響を与えています。 現時点では、リスクを早期に特定するための効果的な技術や基準が不足しているため、予防や最適な有効性のための介入の機会が逃されることがよくあります。

以前のコホート研究では、この臨床的高リスク(CHR)集団を発症前に効果的に特定できることが判明しました。 2011 年以来、プロジェクト チームは上海精神病リスク プログラムに依存しており、スクリーニングと診断面接を通じて 300 人の CHR がクリニックに登録されました。 このコホートのベースライン臨床および事象関連 EEG 指標が収集されました。 コホートは2年間追跡調査され、追跡完了率はほぼ90%で、高リスク群の臨床転帰はほぼ3分の1であり、患者の割合は2年以内に統合失調症に移行することが判明した。年。 この転換率は、世界の他の大規模な高リスクグループのコホート研究の結果と非常に一致しています。 この変換率を考慮して、米国などの多くの国は、精神医学の予測ツールを形成するために、ベースライン情報を使用して予測モデルを構築し始めています。

5年間の蓄積を経て、プロジェクトチームは中国人に適した精神病リスク予測モデルを構築し、早期診断と治療という目標を真に実現し、主要な識別技術とビッグデータ計算の統合によるさらなるサポートを実現するのに十分なデータを保有している。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

支援を求める初回訪問参加者は、上海精神保健センターの上海心理療法・心理カウンセリングセンターから順次募集される。 彼らは臨床医によって資格があるかどうか審査されます。

説明

包含基準:

  • 14歳から45歳までであること。
  • 少なくとも6年間の初等教育を受けている。
  • ドラッグナイーブであること。
  • 調査を理解し、研究に積極的に登録し、インフォームドコンセントに署名する。
  • 前駆症候群/前駆症状の規模に関する構造化面接 (SIPS/SOPS) を通じて、参加者は前駆症候群の基準を満たしている必要があります。 参加者は、前駆症候群の基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります:(1)短期間の間欠性精神病症候群、(2)減弱型陽性症状症候群、または(3)遺伝的リスクおよび悪化症候群。

除外基準:

  • ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) を通じて、統合失調症、感情障害、不安スペクトラム障害などの軸 I の精神障害は除外されます。
  • 急性または慢性腎不全。肝硬変または活動性肝疾患。
  • 臨床的に重要であり、試験薬の有効性または被験者の安全性に影響を及ぼすと研究者が判断した異常な臨床検査結果。
  • 重度または不安定な身体疾患:神経障害(せん妄、認知症、脳卒中、てんかん、片頭痛など)、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈、高血圧(未治療または管理されていない高血圧を含む)、悪性腫瘍、免疫疾患など妥協し、血糖値が 12 mmol/L を超える。
  • 治験前30日以内のアルコール乱用、または試験前6か月以内のアルコール依存症もしくは薬物依存症。
  • 妊娠中または授乳中の女性、尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性反応が出た出産適齢期の女性、または治験開始後3か月以内に効果的な避妊手段を講じていない、または妊娠の計画を立てていない男性および女性。
  • 過去 1 か月以内に脳卒中を起こした。
  • ベースライン前の30日以内に臨床試験に参加している。
  • その他、治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シャープ
上海は精神病の危険にさらされている
参加者は、これが治療研究ではなく、余分な介入なしの自然主義的なフォローアップを伴うことを通知されます. それ以外の場合は、通常の臨床治療手順に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病への転向
時間枠:4週間
これは、SIPS の精神病症状の存在の基準を使用して決定されます。 具体的には、変換は、レベル 6 の陽性症状 (評価「6」は重度の精神病症状を指す) の存在によって定義されます。週に少なくとも 16 時間。
4週間
機能が悪い
時間枠:4週間
GAFスコアにより決定します。 具体的には、フォローアップ時点で GAF スコアが 60 未満の場合、機能不良の結果と定義されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16CR3016A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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