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Entwickeln Sie einen Psychose-Risikorechner für chinesische psychiatrische Dienste

10. August 2020 aktualisiert von: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Dieses Projekt wird die gesammelten klinischen und biologischen Informationen von Hochrisikogruppen verwenden, eingebettete Computerchips verwenden und ein Big-Data-Hintergrundanalysesystem verwenden, um das Risiko von Hochrisikogruppen umfassend zu bewerten und einen Risikoschätzer für psychische Erkrankungen zu erstellen, der sich vollständig darauf verlässt Beispieldaten der chinesischen Bevölkerung und mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum.

Die Rechnerfunktion und der durch das Modell verifizierte Risikoberechnungsstandard können den Risikograd des Fortschreitens einer Psychose für jeden Patienten in den nächsten zwei Jahren ermitteln. Dieser Rechner wird eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von Psychosen spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von schweren psychischen Störungen, vor allem Schizophrenie (SZ), sind 16 Millionen Chinesen betroffen. Aufgrund des Mangels an wirksamen Techniken und Standards zur frühzeitigen Risikoerkennung wird derzeit häufig die Interventionschance zur Prävention und optimalen Wirksamkeit verpasst.

In früheren Kohortenstudien wurde festgestellt, dass diese klinische Hochrisikopopulation (CHR) vor ihrem Ausbruch effektiv identifiziert werden kann. Seit 2011 verlässt sich das Projektteam auf das ShangHai At Risk for Psychosis Program. 300 CHRs wurden durch Screening und diagnostische Interviews in die Klinik aufgenommen. Die grundlegenden klinischen und ereignisbezogenen EEG-Indikatoren dieser Kohorte wurden erfasst. Die Kohorte wurde zwei Jahre lang nachbeobachtet, wobei die Abschlussrate der Nachbeobachtung bei fast 90 % lag. Es wurde festgestellt, dass das klinische Ergebnis der Hochrisikogruppen fast ein Drittel betrug und der Anteil der Patienten innerhalb von zwei Jahren in eine Schizophrenie überging Jahre. Diese Konversionsrate stimmt sehr gut mit den Ergebnissen von Kohortenstudien anderer großer Hochrisikogruppen auf der Welt überein. Angesichts dieses Umrechnungsverhältnisses haben viele Länder, wie beispielsweise die Vereinigten Staaten, damit begonnen, die Basisinformationen zur Erstellung von Vorhersagemodellen zu verwenden und so ein psychiatrisches Vorhersagetool zu bilden.

Nach fünfjähriger Akkumulation verfügt das Projektteam über ausreichende Daten, um ein für Chinesen geeignetes Modell zur Vorhersage des Psychoserisikos zu erstellen, das Ziel einer frühzeitigen Diagnose und Behandlung wirklich zu verwirklichen und die Integration wichtiger Identifizierungstechnologien und Big-Data-Berechnungen weiter zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hilfesuchende Erstbesuchsteilnehmer werden nacheinander vom Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center im Shanghai Mental Health Centre rekrutiert. Sie werden von ihren Ärzten auf ihre Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 14 und 45 Jahre alt sein;
  • über eine mindestens 6-jährige Grundschulausbildung verfügen;
  • seien Sie drogennaiv;
  • Sie müssen die Umfrage verstehen, bereit sein, sich für die Studie anzumelden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Durch das strukturierte Interview für Prodromalsyndrome/Skala der Prodromalsymptome (SIPS/SOPS) sollten die Teilnehmer die Kriterien des Prodromalsyndroms erfüllen. Die Teilnehmer sollten mindestens eines der Kriterien für das Prodromalsyndrom erfüllen: (1) kurzes intermittierendes psychotisches Syndrom, (2) abgeschwächtes Positivsymptomsyndrom oder (3) genetisches Risiko- und Verschlechterungssyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) werden psychische Störungen der Achse I wie Schizophrenie, affektive Störungen und Angstspektrumsstörungen ausgeschlossen;
  • Akutes oder chronisches Nierenversagen; Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankungen;
  • Abnormale Labortestergebnisse, die von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt werden und die Wirksamkeit der Testmedikamente oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen;
  • Schwere oder instabile körperliche Erkrankungen, einschließlich: neurologische Störungen (Delirium, Demenz, Schlaganfall, Epilepsie, Migräne usw.), Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck (einschließlich unbehandelter oder unkontrollierter Hypertonie), bösartige Tumoren, Immunerkrankungen Kompromiss und Blutzucker über 12 mmol/L;
  • Alkoholmissbrauch innerhalb von 30 Tagen oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Verhandlung;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Urintest auf humanes Choriongonadotropin positiv sind, oder Männer und Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie eine Schwangerschaft planen;
  • Schlaganfall innerhalb des letzten Monats;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
  • Andere Situationen wurden von den Prüfern als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCHARF
Shanghai ist von Psychosen bedroht
Sonstiges: routinemäßige klinische Behandlung
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass dies keine Behandlungsstudie ist und eine naturnahe Nachsorge ohne zusätzliche Intervention beinhaltet. Ansonsten folgen sie dem routinemäßigen klinischen Behandlungsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversion zur Psychose
Zeitfenster: 4 Wochen
Sie wird anhand der Kriterien für das Vorhandensein psychotischer Symptome von SIPS bestimmt. Insbesondere wird die Konversion durch das Vorhandensein von positiven Symptomen der Stufe 6 (die Bewertung „6“ bezieht sich auf schwere und psychotische Symptome) definiert, die entweder als gefährlich oder desorganisiert identifiziert werden oder mindestens eine Stunde pro Tag über vier Tage im Durchschnitt auftreten a Woche mindestens 16 Stunden.
4 Wochen
Schlechte Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird durch den GAF-Score bestimmt. Insbesondere ist ein schlechtes Funktionsergebnis definiert als ein GAF-Score von weniger als 60 zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16CR3016A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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