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Développer un calculateur de risque de psychose pour les services de santé mentale chinois

10 août 2020 mis à jour par: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Ce projet utilisera les informations cliniques et biologiques recueillies sur les groupes à haut risque, utilisera des puces informatiques intégrées et utilisera un système d'analyse de fond de données volumineuses pour évaluer de manière exhaustive le risque des groupes à haut risque et créer un estimateur du risque de maladie mentale reposant entièrement sur le données d'échantillon de la population chinoise et avec des droits de propriété intellectuelle indépendants.

La fonction de calculateur et la norme de calcul du risque vérifiée par le modèle permettent d'obtenir le degré de risque d'évolution de chaque patient vers la psychose au cours des deux prochaines années. Cette calculatrice jouera un rôle important dans la prévention et le traitement de la psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles mentaux graves, principalement la schizophrénie (SZ), touchent 16 millions de Chinois. À l'heure actuelle, en raison du manque de techniques et de normes efficaces pour l'identification précoce des risques, l'opportunité d'intervention pour la prévention et l'efficacité optimale est souvent manquée.

Dans des études de cohorte précédentes, il a été constaté que cette population à haut risque clinique (CHR) peut être identifiée efficacement avant son apparition. Depuis 2011, l'équipe du projet s'appuie sur le programme ShangHai At Risk for Psychosis, 300 RSC ont été inscrits à la clinique par le biais d'un dépistage et d'un entretien de diagnostic. Les indicateurs EEG cliniques et liés aux événements de base de cette cohorte ont été recueillis. La cohorte a été suivie pendant 2 ans, avec un taux d'achèvement du suivi de près de 90 %, il a été constaté que le résultat clinique des groupes à haut risque était de près d'un tiers et que la proportion de patients serait convertie en schizophrénie dans les 2 ans. années. Ce taux de conversion est très cohérent avec les résultats des études de cohorte d'autres grands groupes à haut risque dans le monde. Compte tenu de ce taux de conversion, de nombreux pays, comme les États-Unis, ont commencé à utiliser les informations de base pour construire des modèles de prédiction, de manière à constituer un outil de prédiction psychiatrique.

Après 5 ans d'accumulation, l'équipe du projet dispose de suffisamment de données pour construire un modèle de prédiction du risque de psychose adapté aux Chinois, réaliser véritablement l'objectif d'un diagnostic et d'un traitement précoces, et soutenir davantage l'intégration des technologies d'identification clés et le calcul des mégadonnées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à la première visite à la recherche d'aide seront recrutés consécutivement au Centre de psychothérapie et de conseil psychologique de Shanghai au Centre de santé mentale de Shanghai. Ils seront sélectionnés pour leur éligibilité par leurs cliniciens.

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 14 à 45 ans ;
  • avoir eu au moins 6 ans d'enseignement primaire ;
  • être naïf de drogue;
  • comprendre l'enquête, être disposé à s'inscrire à l'étude et signer le consentement éclairé ;
  • Grâce à l'entretien structuré pour les syndromes prodromiques/l'échelle des symptômes prodromiques (SIPS/SOPS), les participants doivent répondre aux critères du syndrome prodromique. Les participants doivent remplir au moins un des critères du syndrome prodromique : (1) syndrome psychotique intermittent bref, (2) syndrome de symptômes positifs atténués ou (3) syndrome de risque génétique et de détérioration.

Critère d'exclusion:

  • Grâce au Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), les troubles mentaux de l'Axe I tels que la schizophrénie, les troubles affectifs et les troubles du spectre anxieux seront exclus ;
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique ; cirrhose du foie ou maladies hépatiques actives ;
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire jugés par les chercheurs comme étant cliniquement significatifs et considérés comme affectant l'efficacité des médicaments testés ou la sécurité des sujets ;
  • Maladies physiques graves ou instables, y compris : troubles neurologiques (délire, démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie, migraine, etc.), insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, hypertension (y compris hypertension non traitée ou non contrôlée), tumeurs malignes, compromis et glycémie supérieure à 12 mmol/L ;
  • Abus d'alcool dans les 30 jours ou dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 6 mois précédant l'essai ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui sont positives au test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine, ou hommes et femmes qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces ou ne prévoient pas de grossesse dans les 3 mois suivant le début de l'essai ;
  • AVC au cours du dernier mois ;
  • Participer à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la ligne de base ;
  • Autres situations jugées par les investigateurs comme non adaptées à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
POINTU
ShangHai à risque de psychose
Autre: traitement clinique de routine
Les participants seront informés qu'il ne s'agit pas d'une étude de traitement et qu'elle implique un suivi naturaliste sans aucune intervention supplémentaire. Sinon, ils suivront la procédure de traitement clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en psychose
Délai: 4 semaines
Il sera déterminé à l'aide des critères de présence de symptômes psychotiques du SIPS. Concrètement, la conversion sera définie par la présence de symptômes positifs de niveau 6 (la note « 6 » fait référence à des symptômes graves et psychotiques) identifiés comme dangereux, désorganisés ou survenant au moins une heure par jour en moyenne, pendant quatre jours par semaine pendant au moins 16 heures.
4 semaines
Mauvaise fonction
Délai: 4 semaines
Il sera déterminé par le score GAF. Plus précisément, un mauvais résultat fonctionnel est défini comme un score GAF inférieur à 60 au point de suivi.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16CR3016A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Risque clinique élevé

  • Shattuck Labs, Inc.
    Actif, ne recrute pas
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
    Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

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