Utvikle en psykoserisikokalkulator for kinesiske psykiske helsetjenester
Dette prosjektet vil bruke den innsamlede kliniske og biologiske informasjonen fra høyrisikogrupper, bruke innebygde databrikker og bruke bakgrunnsanalysesystem for store data for å evaluere risikoen for høyrisikogrupper omfattende, og bygge en risikoestimator for psykiske lidelser som er fullstendig avhengig av prøvedata fra kinesisk befolkning og med uavhengige immaterielle rettigheter.
Kalkulatorfunksjonen og risikoberegningsstandarden verifisert av modellen kan få risikograden for hver pasients fremgang til psykose de neste to årene. Denne kalkulatoren vil spille en viktig rolle i forebygging og behandling av psykose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige psykiske lidelser, hovedsakelig schizofreni (SZ), rammer 16 millioner kinesiske innbyggere. For tiden, på grunn av mangelen på effektive teknikker og standarder for tidlig risikoidentifikasjon, blir intervensjonsmuligheten for forebygging og optimal effekt ofte savnet.
I tidligere kohortstudier har det blitt funnet at denne kliniske høyrisikopopulasjonen (CHR) effektivt kan identifiseres før den begynner. Siden 2011 har prosjektteamet vært avhengig av Shanghai At Risk for Psychosis-programmet, 300 CHR-er ble registrert i klinikken gjennom screening og diagnostisk intervju. De kliniske og hendelsesrelaterte EEG-indikatorene for denne gruppen ble samlet inn. Kohorten ble fulgt opp i 2 år, med en oppfølgingsgrad på nesten 90 %, det ble funnet at det kliniske resultatet av høyrisikogrupper var nesten en tredjedel, og andelen pasienter ville bli konvertert til schizofreni innen 2 år. Denne konverteringsraten er veldig konsistent med resultatene fra kohortstudier av andre store høyrisikogrupper i verden. I lys av dette konverteringsforholdet har mange land, som USA, begynt å bruke basisinformasjonen til å bygge prediksjonsmodeller, for å danne et psykiatrisk prediksjonsverktøy.
Etter 5 år med akkumulering har prosjektteamet tilstrekkelig med data til å bygge en psykoserisikoprediksjonsmodell som er egnet for kinesere, virkelig realisere målet om tidlig diagnose og behandling, og ytterligere støtte med integrering av nøkkelidentifikasjonsteknologier og beregning av store data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i alderen 14 til 45 år gammel;
- ha hatt minst 6 års grunnskoleutdanning;
- være narkotika-naiv;
- ha forståelse for undersøkelsen, være villig til å melde seg på studien og signere det informerte samtykket;
- Gjennom det strukturerte intervjuet for prodromale syndromer/skalaen av prodromalsymptomer (SIPS/SOPS) bør deltakerne oppfylle kriteriene for prodromalsyndrom. Deltakerne bør oppfylle minst ett av de prodromale syndromkriteriene: (1) kort intermitterende psykotisk syndrom, (2) svekket positivt symptomsyndrom, eller (3) genetisk risiko- og forverringssyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennom det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI), vil Axis I mentale lidelser som schizofreni, affektive lidelser og angstspekterforstyrrelser bli ekskludert;
- Akutt eller kronisk nyresvikt; levercirrhose eller aktive leversykdommer;
- Unormale laboratorietestresultater bedømt av forskerne til å være klinisk signifikante og anses å påvirke effekten av testmedikamentene eller sikkerheten til forsøkspersonene;
- Alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer, inkludert: nevrologiske lidelser (delirium, demens, hjerneslag, epilepsi, migrene, etc.), kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, hypertensjon (inkludert ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon), ondartede svulster, immunsvulster, kompromiss og blodsukker over 12 mmol/L;
- Alkoholmisbruk innen 30 dager, eller alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 6 måneder før rettssaken;
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som er positive i urinprøven for humant koriongonadotropin, eller menn og kvinner som ikke tar effektive prevensjonstiltak eller planlegger graviditet innen 3 måneder etter starten av studien;
- Hjerneslag i løpet av den siste måneden;
- Delta i enhver klinisk studie innen 30 dager før baseline;
- Andre situasjoner vurdert av etterforskerne til å ikke være egnet for den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SKARP
Shanghai i fare for psykose
|
Deltakerne vil bli informert om at dette ikke er en behandlingsstudie og det innebærer naturalistisk oppfølging uten ekstra intervensjon.
De vil ellers følge rutinemessig klinisk behandlingsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til psykose
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli bestemt ved å bruke kriteriene for tilstedeværelse av psykotiske symptomer fra SIPS.
Konverteringen vil spesifikt bli definert av tilstedeværelsen av positive symptomer på nivå 6 (vurderingen "6" refererer til alvorlige og psykotiske symptomer) identifisert som enten farlige, uorganiserte eller forekommende minst én time om dagen i gjennomsnitt, over fire dager pr. uke i minst 16 timer.
|
4 uker
|
|
Dårlig funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli bestemt av GAF-poengsum.
Spesifikt er dårlig funksjonsutfall definert som GAF-score på mindre enn 60 ved oppfølgingspunktet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16CR3016A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .