Desenvolva uma calculadora de risco de psicose para serviços de saúde mental chineses
Este projeto usará as informações clínicas e biológicas coletadas de grupos de alto risco, usará chips de computador embutidos e usará o sistema de análise de fundo de big data para avaliar de forma abrangente o risco de grupos de alto risco e construir um estimador de risco de doença mental totalmente baseado no dados de amostra da população chinesa e com direitos de propriedade intelectual independentes.
A função calculadora e o padrão de cálculo de risco verificado pelo modelo podem obter o grau de risco de cada paciente evoluir para psicose nos próximos dois anos. Esta calculadora desempenhará um papel importante na prevenção e tratamento da psicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transtornos mentais graves, principalmente esquizofrenia (SZ), afetam 16 milhões de chineses. Atualmente, devido à falta de técnicas e padrões eficazes para a identificação precoce de riscos, muitas vezes se perde a oportunidade de intervenção para prevenção e eficácia ideal.
Em estudos de coorte anteriores, descobriu-se que essa população clínica de alto risco (CHR) pode ser efetivamente identificada antes de seu início. Desde 2011, a equipe do projeto conta com o Programa de Risco de Psicose de Xangai, 300 CHRs foram inscritos na clínica por meio de triagem e entrevista diagnóstica. Os indicadores de EEG clínicos e relacionados a eventos da linha de base desta coorte foram coletados. A coorte foi acompanhada por 2 anos, com uma taxa de conclusão do acompanhamento de quase 90%, verificou-se que o resultado clínico dos grupos de alto risco foi de quase um terço e a proporção de pacientes seria convertida em esquizofrenia em 2 anos. Essa taxa de conversão é muito consistente com os resultados de estudos de coorte de outros grandes grupos de alto risco no mundo. Diante dessa taxa de conversão, muitos países, como os Estados Unidos, passaram a utilizar as informações de linha de base para construir modelos de predição, de modo a formar uma ferramenta de predição psiquiátrica.
Após 5 anos de acúmulo, a equipe do projeto tem dados suficientes para construir um modelo de previsão de risco de psicose adequado para o povo chinês, realizar verdadeiramente o objetivo de diagnóstico e tratamento precoces e oferecer suporte adicional com a integração de tecnologias de identificação chave e cálculo de big data.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 14 e 45 anos;
- ter pelo menos 6 anos de educação primária;
- ser ingênuo a drogas;
- estar entendendo a pesquisa, estar disposto a se inscrever no estudo e assinar o consentimento informado;
- Por meio da Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas/Escala de Sintomas Prodrômicos (SIPS/SOPS), os participantes deveriam atender aos Critérios de Síndrome Prodrômica. Os participantes devem preencher pelo menos um dos critérios da síndrome prodrômica: (1) breve síndrome psicótica intermitente, (2) síndrome de sintomas positivos atenuados ou (3) risco genético e síndrome de deterioração.
Critério de exclusão:
- Por meio da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), serão excluídos transtornos mentais do Eixo I, como esquizofrenia, transtornos afetivos e transtornos do espectro da ansiedade;
- Insuficiência renal aguda ou crônica; cirrose hepática ou doenças hepáticas ativas;
- resultados de exames laboratoriais anormais julgados pelos pesquisadores como clinicamente significativos e considerados como afetando a eficácia dos medicamentos em teste ou a segurança dos sujeitos;
- Doenças físicas graves ou instáveis, incluindo: distúrbios neurológicos (delírio, demência, acidente vascular cerebral, epilepsia, enxaqueca, etc.), insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, enfarte do miocárdio, arritmia, hipertensão (incluindo hipertensão não tratada ou não controlada), tumores malignos, imunodeficiência comprometimento e glicemia acima de 12 mmol/L;
- Abuso de álcool dentro de 30 dias, ou dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes do julgamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade reprodutiva com resultado positivo no teste de gonadotrofina coriônica humana na urina, ou homens e mulheres que não tomam medidas contraceptivas eficazes ou planejam engravidar dentro de 3 meses após o início do estudo;
- AVC no último mês;
- Participar de qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da linha de base;
- Outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
AFIADO
Xangai em risco de psicose
|
Os participantes serão informados de que este não é um estudo de tratamento e envolve acompanhamento naturalístico sem qualquer intervenção extra.
Caso contrário, eles seguirão o procedimento de tratamento clínico de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conversão para psicose
Prazo: 4 semanas
|
Será determinado utilizando os critérios de Presença de Sintomas Psicóticos da SIPS.
Especificamente, a conversão será definida pela presença de sintomas positivos de nível 6 (a classificação "6" refere-se a sintomas graves e psicóticos) identificados como perigosos, desorganizados ou ocorrendo pelo menos uma hora por dia em média, durante quatro dias por semana por pelo menos 16 horas.
|
4 semanas
|
|
Mau funcionamento
Prazo: 4 semanas
|
Será determinado pela pontuação do GAF.
Especificamente, o mau resultado da função é definido como uma pontuação GAF inferior a 60 no ponto de acompanhamento.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16CR3016A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .