Kehitä psykoosiriskilaskuri kiinalaisille mielenterveyspalveluille
Tässä hankkeessa hyödynnetään riskiryhmien kerättyä kliinistä ja biologista tietoa, käytetään sulautettuja tietokonesiruja ja big datan taustaanalyysijärjestelmää riskiryhmien riskin kokonaisvaltaiseen arviointiin sekä rakennetaan mielisairausriskin estimaattori, joka perustuu täysin riskiryhmien riskiin. näytetiedot Kiinan väestöstä ja riippumattomilla immateriaalioikeuksilla.
Laskintoiminto ja mallin todentama riskilaskentastandardi voivat saada kunkin potilaan psykoosin etenemisen riskiasteen seuraavan kahden vuoden aikana. Tällä laskimella on tärkeä rooli psykoosien ehkäisyssä ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat mielenterveyden häiriöt, pääasiassa skitsofrenia (SZ), vaikuttavat 16 miljoonaan Kiinan väestöön. Tällä hetkellä riskien varhaisen tunnistamisen tehokkaiden tekniikoiden ja standardien puutteen vuoksi interventiomahdollisuus ennaltaehkäisyyn ja optimaaliseen tehokkuuteen jää usein käyttämättä.
Aiemmissa kohorttitutkimuksissa on havaittu, että tämä kliininen korkean riskin (CHR) populaatio voidaan tunnistaa tehokkaasti ennen sen puhkeamista. Vuodesta 2011 lähtien projektitiimi on tukeutunut Shanghai At Risk for Psychosis -ohjelmaan, ja 300 CHR:ää otettiin klinikalle seulonnan ja diagnostisen haastattelun kautta. Tämän kohortin kliiniset ja tapahtumiin liittyvät lähtötason EEG-indikaattorit kerättiin. Kohorttia seurattiin 2 vuoden ajan, ja seurannan valmistumisaste oli lähes 90 %, ja todettiin, että riskiryhmien kliininen tulos oli lähes kolmannes ja potilaiden osuus muuttuisi skitsofreniaksi 2:ssa. vuotta. Tämä tulosprosentti on hyvin yhdenmukainen muiden maailman suurien riskiryhmien kohorttitutkimusten tulosten kanssa. Tämän muuntosuhteen vuoksi monet maat, kuten Yhdysvallat, ovat alkaneet käyttää perustietoja ennustemallien rakentamiseen psykiatrinen ennustustyökalun muodostamiseksi.
Viiden vuoden kertymisen jälkeen projektitiimillä on riittävästi dataa rakentaakseen kiinalaisille sopivan psykoosiriskin ennustemallin, toteuttaakseen todella varhaisen diagnoosin ja hoidon tavoitteen sekä tukeakseen keskeisten tunnistusteknologioiden ja big datan laskennan integrointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 14–45-vuotias;
- heillä on ollut vähintään 6 vuoden peruskoulutus;
- olla huume-naiivi;
- ymmärtää kyselyn, olla valmis ilmoittautumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus;
- Prodromaalisten oireyhtymien strukturoidun haastattelun/prodromaalisten oireiden asteikon (SIPS/SOPS) avulla osallistujien tulee täyttää prodromaalisen oireyhtymän kriteerit. Osallistujien tulee täyttää vähintään yksi prodromaalisen oireyhtymän kriteereistä: (1) lyhyt ajoittainen psykoottinen oireyhtymä, (2) heikennetty positiivinen oireyhtymä tai (3) geneettinen riski ja huononemisoireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen avulla akselin I mielenterveyden häiriöt, kuten skitsofrenia, mielialahäiriöt ja ahdistuneisuusspektrihäiriöt, suljetaan pois.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta; maksakirroosi tai aktiiviset maksasairaudet;
- Epänormaalit laboratoriotestien tulokset, jotka tutkijat ovat arvioineet kliinisesti merkittäviksi ja joiden katsotaan vaikuttavan testilääkkeiden tehoon tai koehenkilöiden turvallisuuteen;
- Vakavat tai epävakaat fyysiset sairaudet, mukaan lukien: neurologiset häiriöt (delirium, dementia, aivohalvaus, epilepsia, migreeni jne.), sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, verenpainetauti (mukaan lukien hoitamaton tai hallitsematon verenpaine), pahanlaatuiset kasvaimet, immuunijärjestelmä kompromissi ja verensokeri yli 12 mmol/l;
- alkoholin väärinkäyttö 30 päivän sisällä tai alkoholi- tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen oikeudenkäyntiä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat positiivisia virtsan ihmisen koriongonadotropiinitestissä, tai miehet ja naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tai suunnittele raskautta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
- Aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
- Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TERÄVÄ
Shanghai on vaarassa saada psykoosia
|
Osallistujille kerrotaan, että tämä ei ole hoitotutkimus ja se sisältää naturalistista seurantaa ilman ylimääräisiä toimenpiteitä.
Muuten he noudattavat rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntyminen psykoosiksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se määritetään käyttämällä SIPS:n psykoottisten oireiden esiintymisen kriteerejä.
Erityisesti muunnos määritellään tason 6 positiivisten oireiden esiintymisen perusteella (luokitus "6" tarkoittaa vakavia ja psykoottisia oireita), jotka tunnistetaan joko vaarallisiksi, epäjärjestyneiksi tai joita esiintyy keskimäärin vähintään tunnin päivässä neljän päivän ajan. viikossa vähintään 16 tuntia.
|
4 viikkoa
|
|
Huono toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se määräytyy GAF-pisteiden mukaan.
Erityisesti huono toimintotulos määritellään GAF-pisteeksi, joka on alle 60 seurantapisteessä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16CR3016A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .