为中国心理健康服务开发精神病风险计算器
2020年8月10日 更新者：Tianhong ZHANG、Shanghai Mental Health Center
本项目将利用采集到的高危人群临床和生物学信息，利用嵌入式计算机芯片，利用大数据后台分析系统，对高危人群的风险进行综合评估，建立一个完全依托于中国人口样本数据，具有自主知识产权。
模型验证的计算器功能和风险计算标准可以得到每位患者在未来两年内进展为精神病的风险程度。 该计算器将在预防和治疗精神病方面发挥重要作用。
研究概览
详细说明
严重的精神障碍，主要是精神分裂症 (SZ)，影响着 1600 万中国人口。 目前，由于缺乏早期风险识别的有效技术和标准，往往错失预防和最佳疗效的干预时机。
在以往的队列研究中，已经发现这种临床高危（CHR）人群可以在其发病前被有效识别。 自2011年起，项目组依托上海精神疾病风险项目，通过筛查和诊断访谈等方式招募了300名CHR入诊。 收集了该队列的基线临床和事件相关脑电图指标。 队列随访2年，随访完成率近90%，发现高危人群临床结局近三分之一，2年内转化为精神分裂症的患者比例年。 这一转化率与全球其他大型高危人群的队列研究结果非常一致。 针对这一转化率，美国等许多国家已经开始利用基线信息建立预测模型，从而形成精神病学预测工具。
经过5年的积累，项目组拥有足够的数据构建适合国人的精神病风险预测模型，真正实现早诊早治的目标，并进一步支持关键识别技术与大数据计算的融合。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
求助初访参与者从上海市心理健康中心心理治疗与心理咨询中心连续招募。
临床医生将对他们进行资格筛选。
描述
纳入标准：
- 年龄在 14 至 45 岁之间；
- 接受过至少 6 年的小学教育；
- 不吸毒；
- 理解调查，愿意参加研究并签署知情同意书；
- 通过前驱综合症结构化访谈/前驱症状量表 (SIPS/SOPS)，参与者应符合前驱综合症标准。 参与者应满足至少一项前驱综合征标准：(1) 短暂间歇性精神病综合征，(2) 减弱阳性症状综合征，或 (3) 遗传风险和恶化综合征。
排除标准：
- 通过Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)，排除精神分裂症、情感障碍、焦虑谱系障碍等Axis I精神障碍；
- 急性或慢性肾功能衰竭；肝硬化或活动性肝病；
- 经研究者判断具有临床意义并认为影响试验药物疗效或受试者安全的实验室检查结果异常；
- 严重或不稳定的身体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛等）、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（包括未治疗或未控制的高血压）、恶性肿瘤、免疫妥协，血糖高于 12 毫摩尔/升；
- 试验前30天内酗酒，或试验前6个月内酒精或药物依赖；
- 尿液人绒毛膜促性腺激素试验阳性的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女，或试验开始后3个月内未采取有效避孕措施或计划怀孕的男女；
- 最近一个月内中风；
- 在基线前30天内参加过任何临床试验；
- 其他经研究者判断不适合进行临床试验的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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锋利的
上海有患精神病的风险
|
参与者将被告知这不是一项治疗研究，它涉及自然随访，无需任何额外干预。
否则他们将遵循常规临床治疗程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转变为精神病
大体时间：4周
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它将使用 SIPS 的精神病症状存在标准来确定。
具体来说，转换将由 6 级阳性症状（评级“6”指严重和精神病症状）的存在来定义，这些症状被识别为危险、混乱或平均每天至少发生一小时，持续四天每周至少 16 小时。
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4周
|
|
功能差
大体时间：4周
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这将由 GAF 分数决定。
具体而言，不良功能结果定义为随访点的 GAF 评分低于 60。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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