Ontwikkel een psychoserisicocalculator voor Chinese geestelijke gezondheidszorg
Dit project zal de verzamelde klinische en biologische informatie van risicogroepen gebruiken, ingebedde computerchips gebruiken en big data-achtergrondanalysesystemen gebruiken om het risico van risicogroepen uitgebreid te evalueren, en een risicoschatter voor psychische aandoeningen bouwen die volledig vertrouwt op de voorbeeldgegevens van de Chinese bevolking en met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten.
De calculatorfunctie en de risicoberekeningsstandaard die door het model wordt geverifieerd, kunnen de risicograad van de voortgang van elke patiënt naar psychose in de komende twee jaar verkrijgen. Deze rekenmachine gaat een belangrijke rol spelen bij het voorkomen en behandelen van psychose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige psychische stoornissen, voornamelijk schizofrenie (SZ), treffen 16 miljoen Chinezen. Op dit moment wordt door het gebrek aan effectieve technieken en standaarden voor vroegtijdige risico-identificatie vaak de interventiemogelijkheid voor preventie en optimale werkzaamheid gemist.
In eerdere cohortstudies is gebleken dat deze klinische hoogrisicopopulatie (CHR) effectief kan worden geïdentificeerd voordat deze begint. Sinds 2011 vertrouwt het projectteam op het ShangHai At Risk for Psychosis-programma, 300 CHR's werden ingeschreven in de kliniek door middel van screening en diagnostisch interview. De baseline klinische en gebeurtenisgerelateerde EEG-indicatoren van dit cohort werden verzameld. Het cohort werd gedurende 2 jaar gevolgd, met een voltooiingspercentage van de follow-up van bijna 90%. Er werd vastgesteld dat de klinische uitkomst van groepen met een hoog risico bijna een derde was en dat het percentage patiënten binnen 2 jaar zou worden omgezet in schizofrenie. jaar. Dit conversiepercentage komt zeer goed overeen met de resultaten van cohortstudies van andere grote risicogroepen in de wereld. Met het oog op deze conversieratio zijn veel landen, zoals de Verenigde Staten, begonnen de basisinformatie te gebruiken om voorspellingsmodellen te bouwen, om zo een psychiatrisch voorspellingsinstrument te vormen.
Na 5 jaar accumulatie heeft het projectteam voldoende gegevens om een psychoserisicovoorspellingsmodel te bouwen dat geschikt is voor Chinezen, om het doel van vroege diagnose en behandeling echt te realiseren, en om verdere ondersteuning te bieden bij de integratie van sleutelidentificatietechnologieën en big data-berekening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14 tot 45 jaar oud zijn;
- minimaal 6 jaar basisonderwijs hebben gevolgd;
- drugs-naïef zijn;
- de enquête begrijpen, bereid zijn om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Via het gestructureerde interview voor prodromale syndromen/schaal van prodromale symptomen (SIPS/SOPS) moeten de deelnemers voldoen aan de criteria voor prodromaal syndroom. Deelnemers moeten voldoen aan ten minste één van de criteria voor prodromaal syndroom: (1) kort intermitterend psychotisch syndroom, (2) verzwakt positief symptoomsyndroom, of (3) genetisch risico en achteruitgangssyndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Door middel van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) worden as I-psychische stoornissen zoals schizofrenie, affectieve stoornissen en angstspectrumstoornissen uitgesloten;
- Acuut of chronisch nierfalen; levercirrose of actieve leverziekten;
- Abnormale laboratoriumtestresultaten die door de onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld en waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid van de testgeneesmiddelen of de veiligheid van de proefpersonen beïnvloeden;
- Ernstige of onstabiele lichamelijke ziekten, waaronder: neurologische aandoeningen (delirium, dementie, beroerte, epilepsie, migraine, enz.), congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie, hypertensie (inclusief onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie), kwaadaardige tumoren, compromis, en bloedglucose boven 12 mmol/L;
- Alcoholmisbruik binnen 30 dagen, of alcohol- of drugsverslaving binnen 6 maanden voor het proces;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief zijn in de urinetest voor humaan choriongonadotrofine, of mannen en vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen of van plan zijn om binnen 3 maanden na de start van het onderzoek zwanger te worden;
- Beroerte in de afgelopen maand;
- Deelnemen aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór de baseline;
- Andere situaties die door de onderzoekers als niet geschikt worden beschouwd voor de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SCHERP
ShangHai in gevaar voor psychose
|
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat dit geen behandelingsonderzoek is en dat het gaat om een naturalistische follow-up zonder extra tussenkomst.
Anders volgen ze de routinematige klinische behandelingsprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar psychose
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt bepaald aan de hand van de criteria voor de aanwezigheid van psychotische symptomen van SIPS.
In het bijzonder wordt de conversie bepaald door de aanwezigheid van positieve symptomen van niveau 6 (de beoordeling "6" verwijst naar ernstige en psychotische symptomen) geïdentificeerd als ofwel gevaarlijk, ongeorganiseerd of gemiddeld minstens één uur per dag voorkomend, gedurende vier dagen per jaar. week minimaal 16 uur.
|
4 weken
|
|
Slechte functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt bepaald door de GAF-score.
Concreet wordt een slechte functie-uitkomst gedefinieerd als de GAF-score van minder dan 60 op het follow-uppunt.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16CR3016A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .