Utveckla en psykosriskräknare för kinesiska mentalvårdstjänster
Detta projekt kommer att använda den insamlade kliniska och biologiska informationen från högriskgrupper, använda inbyggda datorchips och använda bakgrundsanalyssystem för stora data för att heltäckande utvärdera risken för högriskgrupper och bygga en riskskattare för psykisk sjukdom som helt förlitar sig på exempeldata från den kinesiska befolkningen och med oberoende immateriella rättigheter.
Kalkylatorfunktionen och riskberäkningsstandarden som verifierats av modellen kan få fram riskgraden för varje patients framsteg till psykos under de kommande två åren. Denna kalkylator kommer att spela en viktig roll i förebyggande och behandling av psykos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarliga psykiska störningar, främst schizofreni (SZ), drabbar 16 miljoner kineser. För närvarande, på grund av bristen på effektiva tekniker och standarder för tidig riskidentifiering, missas ofta interventionsmöjligheten för förebyggande och optimal effekt.
I tidigare kohortstudier har det visat sig att denna kliniska högriskpopulation (CHR) effektivt kan identifieras innan den börjar. Sedan 2011 har projektteamet förlitat sig på Shanghai At Risk for Psychosis-programmet, 300 CHR:er skrevs in på kliniken genom screening och diagnostisk intervju. De kliniska och händelserelaterade EEG-indikatorerna för denna kohort samlades in. Kohorten följdes upp i 2 år, med en uppföljningsgrad på nästan 90 %, det visade sig att det kliniska resultatet för högriskgrupper var nästan en tredjedel och andelen patienter skulle omvandlas till schizofreni inom 2 år. Denna konverteringsfrekvens stämmer mycket överens med resultaten från kohortstudier av andra stora högriskgrupper i världen. Med tanke på detta omvandlingsförhållande har många länder, såsom USA, börjat använda baslinjeinformationen för att bygga prediktionsmodeller, för att bilda ett psykiatriskt prediktionsverktyg.
Efter 5 års ackumulering har projektgruppen tillräckligt med data för att bygga en psykosriskmodell som är lämplig för kineser, verkligen förverkliga målet med tidig diagnos och behandling, och ytterligare stöd med integrationen av nyckelidentifieringsteknologier och beräkning av big data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara i åldern 14 till 45 år gammal;
- ha haft minst 6-årig grundutbildning;
- vara drognaiv;
- ha förståelse för undersökningen, vara villig att anmäla sig till studien och underteckna det informerade samtycket;
- Genom den strukturerade intervjun för prodromala syndrom/skala av prodromala symtom (SIPS/SOPS) ska deltagarna uppfylla kriterierna för prodromalt syndrom. Deltagarna bör uppfylla minst ett av de prodromala syndromkriterierna: (1) kort intermittent psykotiskt syndrom, (2) försvagat positivt symtomsyndrom eller (3) genetiskt risk- och försämringssyndrom.
Exklusions kriterier:
- Genom Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) kommer mentala störningar i Axis I såsom schizofreni, affektiva störningar och ångestspektrum att uteslutas;
- Akut eller kronisk njursvikt; levercirros eller aktiva leversjukdomar;
- Onormala laboratorietestresultat som av forskarna bedöms vara kliniskt signifikanta och anses påverka testläkemedlens effektivitet eller säkerheten för försökspersonerna;
- Allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar, inklusive: neurologiska störningar (delirium, demens, stroke, epilepsi, migrän, etc.), kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, arytmi, hypertoni (inklusive obehandlad eller okontrollerad hypertoni), maligna tumörer, immunförsvar kompromiss och blodsocker över 12 mmol/L;
- Alkoholmissbruk inom 30 dagar, eller alkohol- eller drogberoende inom 6 månader före rättegången;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som är positiva i urintest av humant koriongonadotropin, eller män och kvinnor som inte vidtar effektiva preventivmedel eller planerar för graviditet inom 3 månader efter att försöket påbörjats;
- Stroke under den senaste månaden;
- Att delta i någon klinisk prövning inom 30 dagar före baslinjen;
- Andra situationer som utredarna bedömde inte vara lämpliga för den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SKARP
Shanghai i riskzonen för psykos
|
Deltagarna kommer att informeras om att detta inte är en behandlingsstudie och det innebär naturalistisk uppföljning utan någon extra intervention.
De kommer annars att följa den rutinmässiga kliniska behandlingsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till psykos
Tidsram: 4 veckor
|
Det kommer att bestämmas med hjälp av kriterierna för förekomst av psykotiska symtom från SIPS.
Specifikt kommer omvandlingen att definieras av närvaron av nivå 6 positiva symtom (betyget "6" hänvisar till allvarliga och psykotiska symtom) identifierade som antingen farliga, oorganiserade eller uppträdande minst en timme om dagen i genomsnitt under fyra dagar per vecka i minst 16 timmar.
|
4 veckor
|
|
Dålig funktion
Tidsram: 4 veckor
|
Det kommer att avgöras av GAF-poäng.
Specifikt definieras dåligt funktionsresultat som GAF-poängen på mindre än 60 vid uppföljningspunkten.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16CR3016A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .