Разработать калькулятор риска психоза для китайских служб охраны психического здоровья
Этот проект будет использовать собранную клиническую и биологическую информацию о группах высокого риска, использовать встроенные компьютерные чипы и использовать систему фонового анализа больших данных для всесторонней оценки риска групп высокого риска, а также построить систему оценки риска психических заболеваний, полностью полагаясь на выборочные данные китайского населения и с независимыми правами интеллектуальной собственности.
Функция калькулятора и стандарт расчета риска, проверенный моделью, могут получить степень риска развития психоза у каждого пациента в течение следующих двух лет. Этот калькулятор сыграет важную роль в профилактике и лечении психозов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые психические расстройства, в основном шизофрения (ШЗ), затрагивают 16 миллионов жителей Китая. В настоящее время из-за отсутствия эффективных методов и стандартов для раннего выявления риска часто упускается возможность вмешательства для предотвращения и достижения оптимальной эффективности.
В предыдущих когортных исследованиях было обнаружено, что эта популяция с клиническим высоким риском (CHR) может быть эффективно идентифицирована до ее появления. С 2011 года команда проекта полагалась на Шанхайскую программу риска психоза, 300 CHR были зачислены в клинику посредством скрининга и диагностического интервью. Были собраны базовые клинические и связанные с событиями показатели ЭЭГ этой когорты. Когорта наблюдалась в течение 2 лет, с частотой завершения наблюдения около 90%, было обнаружено, что клинический исход в группах высокого риска составляет почти одну треть, а доля пациентов будет преобразована в шизофрению в течение 2 лет. годы. Этот показатель конверсии очень согласуется с результатами когортных исследований других крупных групп высокого риска в мире. Ввиду такого коэффициента преобразования многие страны, такие как США, начали использовать базовую информацию для построения моделей прогнозирования, чтобы сформировать инструмент психиатрического прогнозирования.
После 5 лет накопления команда проекта имеет достаточно данных, чтобы построить модель прогнозирования риска психоза, подходящую для китайцев, действительно реализовать цель ранней диагностики и лечения, а также обеспечить дальнейшую поддержку интеграции ключевых технологий идентификации и расчета больших данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 14 до 45 лет;
- иметь не менее 6 лет начального образования;
- не употреблять наркотики;
- понимать опрос, быть готовым принять участие в исследовании и подписать информированное согласие;
- В ходе структурированного интервью на предмет продромальных синдромов/шкалы продромальных симптомов (SIPS/SOPS) участники должны соответствовать критериям продромального синдрома. Участники должны соответствовать как минимум одному из критериев продромального синдрома: (1) кратковременный прерывистый психотический синдром, (2) синдром ослабленных положительных симптомов или (3) синдром генетического риска и ухудшения.
Критерий исключения:
- Благодаря мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI) будут исключены психические расстройства оси I, такие как шизофрения, аффективные расстройства и расстройства тревожного спектра;
- Острая или хроническая почечная недостаточность; цирроз печени или активные заболевания печени;
- Отклонения от нормы в результатах лабораторных тестов, которые, по мнению исследователей, являются клинически значимыми и влияют на эффективность исследуемых препаратов или безопасность субъектов;
- Тяжелые или нестабильные соматические заболевания, в том числе: неврологические расстройства (делирий, деменция, инсульт, эпилепсия, мигрень и др.), застойная сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия (в том числе нелеченая или неконтролируемая гипертензия), злокачественные опухоли, иммунная компромисс и уровень глюкозы в крови выше 12 ммоль/л;
- Злоупотребление алкоголем в течение 30 дней или алкогольная или наркотическая зависимость в течение 6 месяцев до суда;
- Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, имеющие положительный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека, или мужчины и женщины, которые не принимают эффективных мер контрацепции или не планируют беременность в течение 3 месяцев после начала исследования;
- Инсульт в течение последнего месяца;
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для клинического испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОСТРЫЙ
Шанхай подвержен риску психоза
|
Участники будут проинформированы о том, что это не исследование лечения и оно предполагает естественное последующее наблюдение без какого-либо дополнительного вмешательства.
В противном случае они будут следовать обычной процедуре клинического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превращение в психоз
Временное ограничение: 4 недели
|
Это будет определяться с использованием критериев наличия психотических симптомов от SIPS.
В частности, конверсия будет определяться наличием положительных симптомов уровня 6 (оценка «6» относится к тяжелым и психотическим симптомам), идентифицированных как опасные, дезорганизованные или возникающие в среднем не менее одного часа в день в течение четырех дней в день. неделю не менее 16 часов.
|
4 недели
|
|
Плохая функция
Временное ограничение: 4 недели
|
Это будет определяться баллом GAF.
В частности, неудовлетворительный функциональный исход определяется как показатель GAF менее 60 на момент последующего наблюдения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16CR3016A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .