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Sviluppa un calcolatore del rischio di psicosi per i servizi cinesi di salute mentale

10 agosto 2020 aggiornato da: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Questo progetto utilizzerà le informazioni cliniche e biologiche raccolte di gruppi ad alto rischio, utilizzerà chip di computer incorporati e utilizzerà il sistema di analisi del background dei big data per valutare in modo completo il rischio di gruppi ad alto rischio e costruire uno stimatore del rischio di malattia mentale che si basa completamente sul dati campione della popolazione cinese e con diritti di proprietà intellettuale indipendenti.

La funzione di calcolo e lo standard di calcolo del rischio verificati dal modello possono ottenere il grado di rischio di progressione verso la psicosi di ciascun paziente nei prossimi due anni. Questo calcolatore svolgerà un ruolo importante nella prevenzione e nel trattamento della psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gravi disturbi mentali, principalmente schizofrenia (SZ), colpiscono 16 milioni di cinesi. Allo stato attuale, a causa della mancanza di tecniche e standard efficaci per l'identificazione precoce del rischio, spesso si perde l'opportunità di intervento per la prevenzione e l'efficacia ottimale.

In precedenti studi di coorte, è stato riscontrato che questa popolazione clinica ad alto rischio (CHR) può essere efficacemente identificata prima della sua insorgenza. Dal 2011, il team del progetto si è affidato al programma ShangHai At Risk for Psychosis, 300 CHR sono stati arruolati nella clinica attraverso lo screening e il colloquio diagnostico. Sono stati raccolti gli indicatori EEG clinici e relativi agli eventi di base di questa coorte. La coorte è stata seguita per 2 anni, con un tasso di completamento del follow-up di quasi il 90%, è stato riscontrato che l'esito clinico dei gruppi ad alto rischio era di quasi un terzo e la percentuale di pazienti sarebbe stata convertita in schizofrenia entro 2 anni. Questo tasso di conversione è molto coerente con i risultati degli studi di coorte di altri grandi gruppi ad alto rischio nel mondo. In considerazione di questo rapporto di conversione, molti paesi, come gli Stati Uniti, hanno iniziato a utilizzare le informazioni di base per costruire modelli di previsione, in modo da formare uno strumento di previsione psichiatrica.

Dopo 5 anni di accumulazione, il team del progetto dispone di dati sufficienti per costruire un modello di previsione del rischio di psicosi adatto ai cinesi, realizzare veramente l'obiettivo della diagnosi e del trattamento precoci e fornire ulteriore supporto con l'integrazione delle tecnologie di identificazione chiave e il calcolo dei big data.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla prima visita in cerca di aiuto saranno reclutati consecutivamente dal Centro di psicoterapia e consulenza psicologica di Shanghai presso il Centro di salute mentale di Shanghai. Saranno selezionati per l'idoneità dai loro medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 14 e 45 anni;
  • aver avuto almeno 6 anni di istruzione primaria;
  • essere naïve alla droga;
  • comprendere il sondaggio, essere disposti a iscriversi allo studio e firmare il consenso informato;
  • Attraverso l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche/la scala dei sintomi prodromici (SIPS/SOPS), i partecipanti devono soddisfare i criteri della sindrome prodromica. I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei criteri della sindrome prodromica: (1) sindrome psicotica intermittente breve, (2) sindrome da sintomi positivi attenuati o (3) rischio genetico e sindrome da deterioramento.

Criteri di esclusione:

  • Attraverso la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), verranno esclusi i disturbi mentali di Asse I come schizofrenia, disturbi affettivi e disturbi dello spettro d'ansia;
  • insufficienza renale acuta o cronica; cirrosi epatica o malattie epatiche attive;
  • Risultati anomali dei test di laboratorio giudicati dai ricercatori clinicamente significativi e ritenuti in grado di influenzare l'efficacia dei farmaci testati o la sicurezza dei soggetti;
  • Malattie fisiche gravi o instabili, tra cui: disturbi neurologici (delirio, demenza, ictus, epilessia, emicrania, ecc.), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, ipertensione (inclusa ipertensione non trattata o non controllata), tumori maligni, compromesso e glicemia superiore a 12 mmol/L;
  • Abuso di alcol entro 30 giorni, o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi prima del processo;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che risultano positive al test della gonadotropina corionica umana nelle urine, o uomini e donne che non adottano misure contraccettive efficaci o pianificano una gravidanza entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione;
  • Ictus nell'ultimo mese;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del basale;
  • Altre situazioni giudicate dagli investigatori non idonee alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AFFILATO
Shanghai a rischio di psicosi
Altro: trattamento clinico di routine
I partecipanti saranno informati che questo non è uno studio di trattamento e prevede un follow-up naturalistico senza alcun intervento aggiuntivo. Altrimenti seguiranno la procedura di trattamento clinico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione alla psicosi
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà determinato utilizzando i criteri per la presenza di sintomi psicotici da SIPS. In particolare, la conversione sarà definita dalla presenza di sintomi positivi di livello 6 (la valutazione "6" si riferisce a sintomi gravi e psicotici) identificati come pericolosi, disorganizzati o che si verificano in media almeno un'ora al giorno, nell'arco di quattro giorni a settimana per almeno 16 ore.
4 settimane
Funzione scadente
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà determinato dal punteggio GAF. In particolare, l'esito di scarsa funzionalità è definito come il punteggio GAF inferiore a 60 al punto di follow-up.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16CR3016A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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