Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikl en psykoserisikoberegner til kinesiske mentale sundhedstjenester

10. august 2020 opdateret af: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Dette projekt vil bruge den indsamlede kliniske og biologiske information fra højrisikogrupper, bruge indlejrede computerchips og bruge big data-baggrundsanalysesystem til omfattende evaluering af risikoen for højrisikogrupper og opbygge en risikoestimator for psykisk sygdom, der fuldstændigt stoler på prøvedata fra kinesisk befolkning og med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder.

Lommeregnerfunktionen og risikoberegningsstandarden, der er verificeret af modellen, kan opnå risikograden for hver patients fremskridt til psykose i de næste to år. Denne lommeregner vil spille en vigtig rolle i forebyggelsen og behandlingen af ​​psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige psykiske lidelser, hovedsageligt skizofreni (SZ), påvirker 16 millioner kinesiske befolkninger. På nuværende tidspunkt, på grund af manglen på effektive teknikker og standarder for tidlig risikoidentifikation, går interventionsmuligheden for forebyggelse og optimal effekt ofte glip af.

I tidligere kohorteundersøgelser har det vist sig, at denne kliniske højrisiko(CHR)-population effektivt kan identificeres før dens begyndelse. Siden 2011 har projektteamet været afhængig af Shanghai At Risk for Psychosis-programmet, 300 CHR'er blev tilmeldt klinikken gennem screening og diagnostisk interview. De kliniske og hændelsesrelaterede EEG-indikatorer for denne kohorte blev indsamlet. Kohorten blev fulgt op i 2 år, med en opfølgningsgennemførelsesrate på næsten 90 %, det viste sig, at det kliniske resultat af højrisikogrupper var næsten en tredjedel, og andelen af ​​patienter ville blive konverteret til skizofreni inden for 2 flere år. Denne konverteringsrate stemmer meget overens med resultaterne af kohorteundersøgelser af andre store højrisikogrupper i verden. I lyset af dette konverteringsforhold er mange lande, såsom USA, begyndt at bruge basisinformationen til at bygge forudsigelsesmodeller for at danne et psykiatrisk forudsigelsesværktøj.

Efter 5 års akkumulering har projektteamet tilstrækkelige data til at opbygge en psykoserisikoforudsigelsesmodel, der er egnet til kinesere, virkelig realisere målet om tidlig diagnose og behandling og yderligere støtte med integrationen af ​​nøgleidentifikationsteknologier og big data-beregning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjælpesøgende deltagere ved første besøg vil fortløbende blive rekrutteret fra Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center på Shanghai Mental Health Centre. De vil blive screenet for berettigelse af deres klinikere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være i alderen 14 til 45 år;
  • have haft mindst 6-årig grundskoleuddannelse;
  • være narkotika-naiv;
  • forstå undersøgelsen, være villig til at tilmelde sig undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  • Gennem det strukturerede interview for prodromale syndromer/skalaen af ​​prodromale symptomer (SIPS/SOPS) skal deltagerne opfylde kriterierne for prodromalt syndrom. Deltagerne skal opfylde mindst et af de prodromale syndromkriterier: (1) kort intermitterende psykotisk syndrom, (2) svækket positivt symptomsyndrom eller (3) genetisk risiko- og forværringssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennem det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) vil Axis I mentale lidelser som skizofreni, affektive lidelser og angstspektrumforstyrrelser blive udelukket;
  • Akut eller kronisk nyresvigt; levercirrhose eller aktive leversygdomme;
  • Unormale laboratorietestresultater vurderet af forskerne til at være klinisk signifikante og anses for at påvirke testlægemidlernes effektivitet eller forsøgspersonernes sikkerhed;
  • Alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, herunder: neurologiske lidelser (delirium, demens, slagtilfælde, epilepsi, migræne osv.), kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, hypertension (herunder ubehandlet eller ukontrolleret hypertension), ondartede tumorer, kompromittering og blodsukker over 12 mmol/L;
  • Alkoholmisbrug inden for 30 dage, eller alkohol- eller stofafhængighed inden for 6 måneder før retssagen;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er positive i urinprøven for humant choriongonadotropin, eller mænd og kvinder, som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger eller planlægger graviditet inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​forsøget;
  • Slagtilfælde inden for den sidste måned;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline;
  • Andre situationer vurderet af efterforskerne ikke at være egnede til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SKARP
Shanghai i risiko for psykose
Andet: rutinemæssig klinisk behandling
Deltagerne vil blive informeret om, at dette ikke er et behandlingsstudie, og det involverer naturalistisk opfølgning uden nogen ekstra intervention. De vil ellers følge den rutinemæssige kliniske behandlingsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til psykose
Tidsramme: 4 uger
Det vil blive bestemt ved hjælp af kriterierne for tilstedeværelsen af ​​psykotiske symptomer fra SIPS. Konverteringen vil specifikt blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​niveau 6 positive symptomer (vurderingen "6" refererer til alvorlige og psykotiske symptomer) identificeret som enten farlige, uorganiserede eller forekommende mindst en time om dagen i gennemsnit over fire dage pr. uge i mindst 16 timer.
4 uger
Dårlig funktion
Tidsramme: 4 uger
Det vil blive bestemt af GAF-score. Specifikt defineres dårligt funktionsresultat som en GAF-score på mindre end 60 ved opfølgningspunktet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16CR3016A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk højrisiko

Kliniske forsøg med rutinemæssig klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner