Opracowanie kalkulatora ryzyka psychozy dla chińskich służb zdrowia psychicznego
W ramach tego projektu wykorzystane zostaną zebrane informacje kliniczne i biologiczne dotyczące grup wysokiego ryzyka, wbudowane chipy komputerowe oraz system analizy Big Data w celu kompleksowej oceny ryzyka grup wysokiego ryzyka, a także zbuduje estymator ryzyka chorób psychicznych całkowicie oparty na przykładowe dane populacji chińskiej i niezależne prawa własności intelektualnej.
Funkcja kalkulatora i standard obliczania ryzyka weryfikowany przez model pozwala uzyskać stopień ryzyka progresji każdego pacjenta do psychozy w ciągu najbliższych dwóch lat. Kalkulator ten odegra ważną rolę w profilaktyce i leczeniu psychoz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie zaburzenia psychiczne, głównie schizofrenia (SZ), dotykają 16 milionów Chińczyków. Obecnie, ze względu na brak skutecznych technik i standardów wczesnej identyfikacji ryzyka, często pomija się możliwość interwencji w celu zapobiegania i uzyskania optymalnej skuteczności.
We wcześniejszych badaniach kohortowych wykazano, że tę populację kliniczną wysokiego ryzyka (CHR) można skutecznie zidentyfikować przed jej wystąpieniem. Od 2011 roku zespół projektowy polegał na programie ShangHai At Risk for Psychosis, 300 CHR zostało zapisanych do kliniki poprzez badania przesiewowe i wywiad diagnostyczny. Zebrano wyjściowe wskaźniki EEG kliniczne i związane ze zdarzeniami dla tej kohorty. Kohorta była obserwowana przez 2 lata, a wskaźnik ukończenia obserwacji wyniósł prawie 90%. Stwierdzono, że wyniki kliniczne grup wysokiego ryzyka wyniosły prawie jedną trzecią, a odsetek pacjentów uległby konwersji do schizofrenii w ciągu 2 lat. lata. Ten współczynnik konwersji jest bardzo spójny z wynikami badań kohortowych innych dużych grup wysokiego ryzyka na świecie. Biorąc pod uwagę ten współczynnik konwersji, wiele krajów, takich jak Stany Zjednoczone, zaczęło wykorzystywać informacje bazowe do budowania modeli predykcyjnych, aby stworzyć narzędzie do przewidywania psychiatrycznego.
Po 5 latach gromadzenia danych zespół projektowy ma wystarczającą ilość danych, aby zbudować model przewidywania ryzyka psychozy odpowiedni dla Chińczyków, naprawdę zrealizować cel wczesnej diagnozy i leczenia oraz zapewnić dalsze wsparcie w zakresie integracji kluczowych technologii identyfikacji i obliczeń big data.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 14 do 45 lat;
- mieć co najmniej 6-letnią szkołę podstawową;
- być naiwnym w stosunku do narkotyków;
- zrozumieć treść ankiety, wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
- Poprzez ustrukturyzowany wywiad dotyczący zespołów zwiastunowych/Skali objawów zwiastunowych (SIPS/SOPS) uczestnicy powinni spełnić Kryteria zespołu zwiastunowego. Uczestnicy powinni spełniać co najmniej jedno z kryteriów zespołu prodromalnego: (1) krótki przerywany zespół psychotyczny, (2) zespół osłabionych objawów pozytywnych lub (3) genetyczny zespół ryzyka i pogorszenia.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zostaną wykluczone zaburzenia psychiczne osi I, takie jak schizofrenia, zaburzenia afektywne i zaburzenia ze spektrum lęku;
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek; marskość wątroby lub czynne choroby wątroby;
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badaczy za istotne klinicznie i uznane za mające wpływ na skuteczność badanych leków lub bezpieczeństwo badanych;
- Ciężkie lub niestabilne choroby fizyczne, w tym: zaburzenia neurologiczne (majaczenie, otępienie, udar, padaczka, migrena itp.), zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, nadciśnienie (w tym nadciśnienie nieleczone lub niekontrolowane), nowotwory złośliwe, choroby układu odpornościowego upośledzenie i stężenie glukozy we krwi powyżej 12 mmol/l;
- Nadużywanie alkoholu w ciągu 30 dni lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub mężczyźni i kobiety, którzy nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych lub nie planują ciąży w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
- udar w ciągu ostatniego miesiąca;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym;
- Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OSTRY
Szanghaj zagrożony psychozą
|
Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie jest to badanie dotyczące leczenia i obejmuje naturalistyczną obserwację bez dodatkowej interwencji.
W przeciwnym razie będą postępować zgodnie z rutynową procedurą leczenia klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do psychozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie to określone przy użyciu kryteriów obecności objawów psychotycznych z SIPS.
W szczególności konwersja zostanie zdefiniowana przez obecność objawów pozytywnych poziomu 6 (ocena „6” odnosi się do objawów ciężkich i psychotycznych) zidentyfikowanych jako niebezpieczne, zdezorganizowane lub występujące średnio co najmniej godzinę dziennie przez cztery dni tygodniowo przez co najmniej 16 godzin.
|
4 tygodnie
|
|
Słaba funkcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie to określone na podstawie wyniku GAF.
Konkretnie, słaby wynik funkcji definiuje się jako wynik GAF poniżej 60 w punkcie kontrolnym.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16CR3016A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .