Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyviňte kalkulačku rizika psychózy pro čínské služby duševního zdraví

10. srpna 2020 aktualizováno: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Tento projekt bude využívat shromážděné klinické a biologické informace o vysoce rizikových skupinách, využívat vestavěné počítačové čipy a využívat systém analýzy pozadí velkých dat ke komplexnímu vyhodnocení rizika vysoce rizikových skupin a vybudovat odhad rizika duševního onemocnění, který bude zcela spoléhat na vzorová data čínské populace a s nezávislými právy duševního vlastnictví.

Funkce kalkulátoru a modelem ověřený standard výpočtu rizika mohou získat míru rizika progrese každého pacienta do psychózy v následujících dvou letech. Tato kalkulačka bude hrát důležitou roli v prevenci a léčbě psychóz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké duševní poruchy, zejména schizofrenie (SZ), postihují 16 milionů čínské populace. V současné době se kvůli nedostatku účinných technik a standardů pro včasnou identifikaci rizik často promarní příležitost k prevenci a optimální účinnosti.

V předchozích kohortových studiích bylo zjištěno, že tuto klinicky vysoce rizikovou (CHR) populaci lze účinně identifikovat před jejím nástupem. Od roku 2011 se projektový tým spoléhá na program ShangHai At Risk for Psychosis Program, na klinice bylo prostřednictvím screeningu a diagnostického rozhovoru zapsáno 300 CHR. Byly shromážděny základní klinické indikátory EEG a indikátory EEG související s událostí této kohorty. Kohorta byla sledována po dobu 2 let, s mírou dokončení sledování téměř 90 %, bylo zjištěno, že klinický výsledek vysoce rizikových skupin byl téměř třetinový a podíl pacientů by byl převeden na schizofrenii během 2 let. let. Tento konverzní poměr je velmi konzistentní s výsledky kohortových studií jiných velkých vysoce rizikových skupin ve světě. S ohledem na tento konverzní poměr začalo mnoho zemí, jako jsou Spojené státy, používat základní informace k vytváření predikčních modelů, aby vytvořily nástroj psychiatrické predikce.

Po 5 letech akumulace má projektový tým dostatek dat k sestavení modelu předpovědi rizika psychózy vhodného pro Číňany, skutečné realizaci cíle včasné diagnózy a léčby a další podpoře s integrací klíčových identifikačních technologií a výpočtu velkých dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci první návštěvy hledající pomoc budou postupně rekrutováni ze Šanghajského psychoterapeutického a psychologického poradenského centra v Šanghajském centru duševního zdraví. Jejich kliničtí lékaři budou prověřovat způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 14 až 45 let;
  • mít alespoň 6 let základního vzdělání;
  • být drogově naivní;
  • rozumět průzkumu, být ochoten se do studie přihlásit a podepsat informovaný souhlas;
  • Prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy/škálu prodromálních příznaků (SIPS/SOPS) by účastníci měli splnit kritéria prodromálního syndromu. Účastníci by měli splňovat alespoň jedno z kritérií prodromálního syndromu: (1) krátký intermitentní psychotický syndrom, (2) syndrom oslabených pozitivních příznaků nebo (3) syndrom genetického rizika a zhoršení.

Kritéria vyloučení:

  • Prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) budou vyloučeny duševní poruchy osy I, jako je schizofrenie, afektivní poruchy a poruchy spektra úzkosti;
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin; jaterní cirhóza nebo aktivní onemocnění jater;
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, které výzkumníci posoudili jako klinicky významné a považují se za ovlivňující účinnost testovaných léků nebo bezpečnost subjektů;
  • Těžká nebo nestabilní fyzická onemocnění, včetně: neurologických poruch (delirium, demence, mrtvice, epilepsie, migréna atd.), městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie, hypertenze (včetně neléčené nebo nekontrolované hypertenze), zhoubných nádorů, imunitního systému kompromis a glykémie nad 12 mmol/l;
  • Zneužívání alkoholu během 30 dnů nebo závislost na alkoholu nebo drogách během 6 měsíců před zahájením studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou pozitivní v moči na lidský choriový gonadotropin, nebo muži a ženy, kteří neuplatňují účinná antikoncepční opatření nebo neplánují těhotenství do 3 měsíců od zahájení studie;
  • Cévní mozková příhoda za poslední měsíc;
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před výchozím stavem;
  • Jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSTRÝ
ShangHai v ohrožení psychózou
Jiný: běžná klinická léčba
Účastníci budou informováni, že se nejedná o studii léčby a zahrnuje naturalistické sledování bez jakéhokoli dalšího zásahu. Jinak budou dodržovat rutinní klinický léčebný postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze do psychózy
Časové okno: 4 týdny
Bude stanovena pomocí kritérií pro přítomnost psychotických příznaků ze SIPS. Konverze bude konkrétně definována přítomností pozitivních příznaků úrovně 6 (hodnocení „6“ se vztahuje k těžkým a psychotickým příznakům), které jsou buď nebezpečné, dezorganizované nebo vyskytující se v průměru alespoň jednu hodinu denně po dobu čtyř dnů a týden po dobu minimálně 16 hodin.
4 týdny
Špatná funkce
Časové okno: 4 týdny
Bude určeno skóre GAF. Konkrétně je výsledek špatné funkce definován jako skóre GAF nižší než 60 v bodě sledování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16CR3016A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické vysoce rizikové

Klinické studie na běžná klinická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit