MDDの治療のアドオンとしてのクマの胆汁の丸薬
2020年8月11日 更新者：Jingjing HUANG、Shanghai Mental Health Center
大うつ病性障害（MDD）患者に対するクマの胆汁錠剤の追加研究
これは、Shang Hai Mental Health Center で実施された MDD 患者の追加療法としての、クマの胆汁錠剤の単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。
この研究の目的は、現在の抗うつ薬治療に対する反応が不十分な大うつ病性障害 (MDD) 患者のうつ病の症状を軽減する上でのクマの胆汁の丸薬の有効性と安全性を判断することです。
スクリーニング期間の後、参加基準を満たす被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 450mg のクマの胆汁の丸薬で 1 日 3 回、8 週間治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Jing jing Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害 (MDD) の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂版 (DSM-V) の基準を満たしています。精神病の特徴のない単一または再発のエピソード ; コードは次のとおりです: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2。
- 外来患者または入院患者。
- 18〜65歳の男性または女性の被験者。
- 患者は、試験に参加する前に現在のうつ病のエピソードで4週間以上SSRI / SNRI単剤療法の標準治療を受けています。
- MADRSスコアが20以上。
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中および次の1か月間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 患者が完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 患者は自殺未遂を生き延びたか、急性の自殺傾向がある (MADRS Item 10 > 4)。
- -大うつ病性障害を除くDSM-V、軸Iによる併存症。
- 現在のうつ病のエピソードで、3 つ以上の適切な抗うつ薬コースに失敗しました。
- -スクリーニングからベースライン訪問までの1週間以内にMADRS減少率が25％以上。
- 精神疾患または身体疾患に続発する抑うつエピソード。
- 脳血管疾患、肝臓および腎臓疾患、内分泌疾患（甲状腺機能異常）、血液疾患などの深刻で不安定な身体疾患;発作または他の器質的な脳疾患の病歴。
- -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 胆汁の丸薬に耐えるアレルギー歴、または重度の薬物アレルギー歴。
- -妊娠中または授乳中の女性および研究期間中の出産の可能性のある女性;半年以内に妊娠を希望する男性。
- 正常な肝機能の上限の 1.5 倍を超える、正常な腎機能と血糖値の上限を超える、心筋トロポニンの異常、甲状腺機能の明らかな異常を含む、心電図または臨床検査における臨床的に重要な変化
- 約 3 か月で MECT または rTMS による治療。
- 3ヶ月近くの体系的な心理療法による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クマの胆汁
クマの胆汁の丸薬群に無作為に割り付けられた患者は、クマの胆汁の丸薬 (1 日あたり 1350 mg) を 1 日 3 回、15 錠と継続的な抗うつ薬療法 (SSRI/SNRI) による治療を受けます。
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胆汁丸（15粒）を1日3回、食後に水と一緒に服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、15 錠を 1 日 3 回、プラセボと継続中の抗うつ療法 (SSRI/SNRI) を受け取ります。
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プラセボ（15 錠）を 1 日 3 回、食後に水で経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化と研究終了の間のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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主な目的は、SSRI または SNRI に追加されたクマの胆汁の丸薬が 8 週間の治療後に MDD の症状を改善するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと 1、2、4、8 週でスケールを評価します。
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ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な治療
時間枠：ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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有効性：MADRSまたはHAMDの減少率≧50% 減少率：[（ベースラインスコア－エンドポイントスコア）／ベースラインスコア]×100%
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ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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臨床寛解率
時間枠：ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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研究の終わりに寛解している患者は、治療グループ、MADRSスコア≤12またはHAMD-17≤7によって要約されます。
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ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の減少率
時間枠：ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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MADRS 減少率を使用して治療の有効性を評価し、研究者はベースラインと 1、2、4、8 週目にスケールを評価しました。
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ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) の減少率
時間枠：ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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ハミルトンうつ病評価尺度の減少率を使用して治療の有効性を評価し、研究者はベースラインと 1、2、4、8 週目に尺度を評価しました。
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ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールの合計スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールの合計スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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ベースラインから 8 週目 (研究終了) まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingjing huang、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月30日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。