Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bear Bile Pill lisäaineena MDD:n hoidossa

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Lisätutkimus karhun sappipillereistä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus karhun sappipillereistä MDD-potilaiden lisähoitona Shang Hain mielenterveyskeskuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää karhun sappipillereiden tehokkuus ja turvallisuus masennuksen oireiden vähentämisessä vakavaa masennusta sairastavilla (MDD) potilailla, joiden vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon ei ole riittävä. Seulontajakson jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 450 mg:n karhun sappipillereitä kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Jing jing Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan, 5. painos, tekstiversion (DSM-V) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD); yksittäinen tai toistuva jakso ilman psykoottisia piirteitä; Koodit ovat seuraavat: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Avopotilaat tai sairaalahoidot.
  3. 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  4. Potilaat ovat saaneet tavanomaista SSRI/SNRI-monoterapiahoitoa yli 4 viikon ajan nykyisessä masennusjaksossa ennen tutkimukseen tuloa.
  5. MADRS-pisteet yli 20.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusajan ja sitä seuraavan kuukauden.
  7. Potilas potilas ymmärsi täysin ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on selvinnyt itsemurhayrityksestä tai hänellä on akuutteja itsemurhataipumusta (MADRS kohta 10 > 4).
  2. Komorbiditeetti DSM-V:n mukaan, akseli I paitsi vakava masennus.
  3. Epäonnistui kolmessa tai useammassa riittävässä masennuslääkekurssissa nykyisessä masennusjaksossa.
  4. MADRS-vähennyssuhde ≥25 % viikon sisällä seulonnasta lähtötilanteeseen.
  5. Psykiatrisen sairauden tai somaattisen sairauden sekundaarinen masennusjakso.
  6. Vakava ja epävakaa kehon sairaus, kuten aivoverenkiertosairaus, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus (epänormaali kilpirauhasen toiminta), verisairaus; jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Allerginen historia karhun sappipillereille tai vakava lääkeallergiahistoria.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset koko tutkimusjakson ajan; miehet, joilla on halu hedelmällisyyteen kuuden kuukauden sisällä;
  10. Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä tai laboratoriokokeissa, mukaan lukien >1,5-kertainen normaalin maksan toiminnan yläraja, normaalin munuaistoiminnan ja verensokerin rajan ylitys, sydämen epänormaalit troponiinit, ilmeinen poikkeavuus kilpirauhasen toiminnassa
  11. Hoito MECT:llä tai rTMS:llä lähes kolmessa kuukaudessa.
  12. Hoito systemaattisella psykologisella hoidolla lähes kolmessa kuukaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karhun sappipilleri
Potilaat, jotka on satunnaistettu karhun sappipilleriryhmään, saavat hoitoa 15 pillerillä, kolme kertaa päivässä karhun sappipillereitä (1350 mg päivässä) sekä jatkuvaa masennuslääkehoitoa (SSRI/SNRI).
Lääke: karhun sappipilleri
Karhun sappipilleri (15 pilleriä) otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä aterian jälkeen veden kanssa.
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat 15 pilleriä kolmesti päivässä lumelääkettä sekä jatkuvaa masennuslääkehoitoa (SSRI/SNRI).
Lääke: plasebo
Plasebo (15 pilleriä) otettuna suun kautta kolme kertaa päivässä aterian jälkeen veden kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärässä satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä.
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
Päätavoitteena on selvittää, parantaako SSRI:n tai SNRI:n lisääminen karhun sappipilleriin MDD-oireita 8 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 4, 8.
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hoito
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
tehokkuus: MADRS- tai HAMD-vähennyssuhde ≥50 %:n pelkistävä suhde: [（Peruspisteet- Päätepistepisteet）／Peruspisteet]×100 %
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
potilaat, jotka ovat tutkimuksen lopussa remissiossa, kootaan hoitoryhmän mukaan, MADRS-pistemäärä ≤12 tai HAMD-17≤7.
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -vähennyssuhde
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
MADRS-vähennyssuhdetta käytettiin arvioimaan hoidon tehokkuutta, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 4, 8.
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -vähennyssuhde
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
Hamilton Depression Rating Scale -vähennyssuhdetta käytettiin arvioimaan hoidon tehokkuutta, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 4 ja 8.
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
muutos CGI-S-asteikon (Clinical Global Impression-Severity) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
muutos CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikon kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCTNCT04002259

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset karhun sappipilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa