Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bear Bile Pill som tillägg till behandling av MDD

11 augusti 2020 uppdaterad av: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Tilläggsstudie av Bear Bile Pill för patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av björngallapiller, som tilläggsterapi hos MDD-patienter, utförd i Shang Hai Mental Health Center. Syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten och säkerheten av björngalla-piller för att minska symtom på depression hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD) med otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv behandling. Efter en screeningperiod kommer försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna att randomiseras till att behandlas med antingen placebo eller 450 mg björngallspill tre gånger dagligen i 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jing jing Huang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V) kriterier för Major Depressive Disorder (MDD); en enstaka eller återkommande episod utan psykotiska egenskaper ;Koderna är följande: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Öppenvård eller slutenvård.
  3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år.
  4. Patienter har fått standardbehandling av SSRI/SNRI monoterapi i mer än 4 veckor i aktuell episod av depression innan studiestart.
  5. MADRS-poäng högre än 20.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel under hela studieperioden och den följande månaden.
  7. Patienten patienten förstår fullt ut och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har överlevt ett självmordsförsök eller har akuta självmordstendenser (MADRS Item 10 > 4).
  2. Komorbiditet enligt DSM-V, axel I utom egentlig depression.
  3. Misslyckades 3 eller fler adekvata antidepressiva kurer i aktuell episod av depression.
  4. MADRS-reduktionskvot ≥25 % inom en vecka från screeningen till baslinjebesöket.
  5. Depressiv episod sekundär till psykiatrisk sjukdom eller somatisk sjukdom.
  6. Allvarlig och instabil kroppssjukdom såsom cerebrovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdom, sjukdom med intern sekretion (onormal sköldkörtelfunktion), blodsjukdom; någon historia av anfall eller andra organiska hjärnsjukdomar.
  7. Historik om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  8. Allergisk historia att bära gallpiller, eller allvarlig drogallergisk historia.
  9. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder under hela studieperioden; män som har en önskan om fertilitet inom sex månader;
  10. Kliniskt signifikanta förändringar i EKG eller laboratorietester, inklusive >1,5X övre gränsen för normal leverfunktion、över gränsen för normal njurfunktion och blodsocker、onormala hjärttroponiner、uppenbar abnormitet i sköldkörtelfunktionen
  11. Behandling med MECT eller rTMS på nästan tre månader.
  12. Behandling med en systematisk psykologisk behandling på nästan tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: björn galla piller
Patienter som randomiserats till björngalla-pillerarmen kommer att få behandling med 15 piller, tre gånger dagligen med björngalla-piller (1350 mg per dag) plus pågående antidepressiv terapi (SSRI/SNRI).
Läkemedel: björn galla piller
Bear galla piller (15 piller) tas oralt tre gånger om dagen efter måltid med vatten.
Placebo-jämförare: placebo
Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att få 15 piller, tre gånger dagligen med placebo plus pågående antidepressiv behandling (SSRI/SNRI).
Läkemedel: placebo
Placebo (15 piller) tas oralt tre gånger om dagen efter måltid med vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den totala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng mellan randomisering och slutet av studien.
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (slutet av studien)
Huvudsyftet är att undersöka om bear galle-piller tillägg till SSRI eller SNRI kommer att förbättra MDD-symtomen efter 8 veckors behandling, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8.
bedömd från baslinjen till vecka 8 (slutet av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv behandling
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
effektivitet: MADRS- eller HAMD-reduktionsförhållande ≥50 % reduktionsförhållande: [(Baseline-poäng- Endpoint-poäng）／Baseline-poäng]×100 %
bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
Grad av klinisk remission
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
patienter som är i remission i slutet av studien kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp, MADRS-poäng ≤12 eller HAMD-17≤7.
bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reduktionsförhållande
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
MADRS-reduktionsförhållandet användes för att utvärdera effektiviteten av behandlingen, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8.
bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) reduktionsförhållande
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
Hamilton Depression Rating Scale-reduktionsförhållandet användes för att utvärdera effektiviteten av behandlingen, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen och vecka 1, 2, 4, 8.
bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
förändring i totalpoängen för Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
förändring i totalpoäng på skalan Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
förändring i totalpoäng på skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsram: bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)
bedömd från baslinjen till vecka 8 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCTNCT04002259

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på björn galla piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera