Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedźwiedzia pigułka żółciowa jako dodatek do leczenia MDD

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Dodatkowe badanie pigułki na żółć niedźwiedzia dla pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące pigułki z żółcią niedźwiedzia jako terapii dodatkowej u pacjentów z MDD, przeprowadzone w Centrum Zdrowia Psychicznego w Shang Hai. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pigułki z żółcią niedźwiedzia w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów z dużą depresją (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne. Po okresie przesiewowym osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub pigułkę na żółć niedźwiedzia w dawce 450 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Jing jing Huang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie piąte, rewizja tekstu (DSM-V) dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD); pojedynczy lub powtarzający się epizod bez cech psychotycznych; kody są następujące: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  4. Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie monoterapią SSRI/SNRI przez ponad 4 tygodnie w obecnym epizodzie depresji przed włączeniem do badania.
  5. Wynik MADRS większy niż 20.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania i przez następny miesiąc.
  7. Pacjent pacjent w pełni rozumie i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeżył próbę samobójczą lub ma ostre skłonności samobójcze (MADRS pozycja 10 > 4).
  2. Współwystępowanie według DSM-V, oś I, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego.
  3. Nieudane 3 lub więcej odpowiednich kursów leków przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie depresji.
  4. Wskaźnik redukcji MADRS ≥25% w ciągu tygodnia od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej.
  5. Epizod depresyjny wtórny do choroby psychicznej lub choroby somatycznej.
  6. Poważna i niestabilna choroba organizmu, taka jak choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby i nerek, choroba wydzielania wewnętrznego (nieprawidłowa czynność tarczycy), choroba krwi; jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub innych organicznych chorób mózgu.
  7. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Historia alergii na pigułki żółciowe lub poważna historia alergii na leki.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres badania; mężczyźni, którzy pragną płodności w ciągu sześciu miesięcy;
  10. Klinicznie istotne zmiany w EKG lub badaniach laboratoryjnych, w tym ponad 1,5-krotna górna granica prawidłowej czynności wątroby, powyżej granicy prawidłowej czynności nerek i poziomu cukru we krwi, nieprawidłowe troponiny sercowe, oczywiste nieprawidłowości w czynności tarczycy
  11. Leczenie MECT lub rTMS za prawie trzy miesiące.
  12. Leczenie z systematycznym leczeniem psychologicznym w prawie trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pigułka żółciowa niedźwiedzia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pigułki z żółcią niedźwiedzia otrzymają leczenie 15 tabletkami, trzy razy dziennie pigułki z żółcią niedźwiedzia (1350 mg dziennie) oraz ciągłą terapię przeciwdepresyjną (SSRI/SNRI).
Lek: pigułka żółciowa niedźwiedzia
Pigułka z żółcią niedźwiedzia (15 tabletek) przyjmowana doustnie trzy razy dziennie po posiłku popijając wodą.
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają 15 tabletek, trzy razy dziennie placebo oraz trwającą terapię przeciwdepresyjną (SSRI/SNRI).
Lek: placebo
Placebo (15 tabletek) przyjmowane doustnie trzy razy dziennie po posiłkach z wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) między randomizacją a zakończeniem badania.
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Głównym celem jest zbadanie, czy dodanie pigułki z żółcią niedźwiedzia do SSRI lub SNRI poprawi objawy MDD po ​​8 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w 1, 2, 4, 8 tygodniu.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
skuteczność: współczynnik redukcji MADRS lub HAMD ≥50% współczynnik redukcji: [（Wynik wyjściowy – wynik końcowy）／Wynik wyjściowy] × 100%
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
pacjenci z remisją na koniec badania zostaną podsumowani według grup terapeutycznych, wynik MADRS ≤12 lub HAMD-17≤7.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Współczynnik redukcji skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Wskaźnik redukcji MADRS wykorzystano do oceny skuteczności leczenia, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w 1, 2, 4, 8 tygodniu.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Stopień redukcji Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17).
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
do oceny skuteczności leczenia wykorzystano współczynnik redukcji Skali Depresji Hamiltona, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w 1, 2, 4, 8 tygodniu.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
zmiana całkowitego wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
zmiana całkowitego wyniku w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
zmiana całkowitego wyniku w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCTNCT04002259

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na pigułka żółciowa niedźwiedzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj