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Bear Galle Pill als Ergänzung zur Behandlung von MDD

11. August 2020 aktualisiert von: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Zusatzstudie zur Bärengallenpille für Patienten mit Major Depression (MDD)

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bärengallepille als Zusatztherapie bei MDD-Patienten, die im Shang Hai Mental Health Center durchgeführt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bärengallepille bei der Verringerung der Depressionssymptome bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) zu bestimmen, die unzureichend auf die derzeitige Therapie mit Antidepressiva ansprechen. Nach einer Screening-Periode werden Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, randomisiert entweder mit Placebo oder 450 mg Bärengallepille dreimal täglich für 8 Wochen behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Jing jing Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V) für Major Depressive Disorder (MDD); eine einzelne oder wiederkehrende Episode ohne psychotische Merkmale; Codes sind wie folgt: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Ambulant oder stationär.
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
  4. Die Patienten haben in der aktuellen Depressionsepisode vor Eintritt in die Studie eine Standardbehandlung mit SSRI/SNRI-Monotherapie für mehr als 4 Wochen erhalten.
  5. MADRS-Score größer als 20.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und des folgenden Monats akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Der Patient der Patient hat die Einverständniserklärung vollständig verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Suizidversuch überlebt oder hat akute suizidale Tendenzen (MADRS Item 10 > 4).
  2. Komorbidität nach DSM-V, Achse I außer Major Depression.
  3. Versagen von 3 oder mehr adäquaten Antidepressiva-Zyklen in der aktuellen Depressionsepisode.
  4. MADRS-Reduktionsverhältnis ≥25 % innerhalb einer Woche vom Screening bis zum Basisbesuch.
  5. Depressive Episode infolge einer psychiatrischen Erkrankung oder einer somatischen Erkrankung.
  6. Schwerwiegende und instabile Körpererkrankungen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der inneren Sekretion (abnormale Schilddrüsenfunktion), Bluterkrankungen; jede Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen organischen Erkrankungen des Gehirns.
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  8. Allergische Vorgeschichte gegen Bärengallentabletten oder schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  9. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums; Männer, die innerhalb von sechs Monaten den Wunsch nach Fruchtbarkeit haben;
  10. Klinisch signifikante Veränderungen im EKG oder in Labortests, einschließlich >1,5-facher Obergrenze der normalen Leberfunktion, über der Grenze der normalen Nierenfunktion und des Blutzuckers, anormale kardiale Troponine, offensichtliche Anomalien der Schilddrüsenfunktion
  11. Behandlung mit MECT oder rTMS in fast drei Monaten.
  12. Behandlung mit einer systematischen psychologischen Behandlung in fast drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bärengalle Pille
Patienten, die dem Arm mit Bärengalle-Pillen randomisiert zugeteilt wurden, erhalten eine Behandlung mit 15 Pillen, dreimal täglich einer Bärengalle-Pille (1350 mg pro Tag) plus einer fortlaufenden Antidepressiva-Therapie (SSRI/SNRI).
Arzneimittel: Bärengalle Pille
Bärengallepille (15 Tabletten) wird dreimal täglich nach den Mahlzeiten mit Wasser oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten dreimal täglich 15 Pillen Placebo plus fortlaufende Antidepressiva-Therapie (SSRI/SNRI).
Arzneimittel: Placebo
Placebo (15 Pillen) dreimal täglich nach den Mahlzeiten mit Wasser oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zwischen Randomisierung und Studienende.
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von Bärengallentabletten zu SSRI oder SNRI die MDD-Symptome nach 8-wöchiger Behandlung verbessert, und die Forscher bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 4, 8.
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Effektivität：MADRS- oder HAMD-Reduktionsverhältnis ≥50 % Reduktionsverhältnis: [（Baseline-Score – Endpunkt-Score）／Baseline-Score] × 100 %
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Patienten, die sich am Ende der Studie in Remission befinden, werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, MADRS-Score ≤ 12 oder HAMD-17 ≤ 7.
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das Reduktionsverhältnis der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das MADRS-Reduktionsverhältnis wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfärzte bewerteten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 4, 8.
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das Reduktionsverhältnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das Reduktionsverhältnis der Hamilton Depression Rating Scale wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfärzte bewerteten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 4, 8.
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Veränderung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala.
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala.
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCTNCT04002259

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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