Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bear Galde Pill som tilføjelse til behandling af MDD

11. august 2020 opdateret af: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Tillægsundersøgelse af Bear Galde Pill til patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af bjørnegaldepiller, som tillægsbehandling hos MDD-patienter, udført i Shang Hai Mental Health Center. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​bjørnegaldepiller til at reducere symptomer på depression hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) med utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling. Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive randomiseret til at blive behandlet med enten placebo eller 450 mg bjørnegaldepille tre gange dagligt i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jing jing Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD); en enkelt eller tilbagevendende episode uden psykotiske træk ;Koderne er som følger: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Ambulante eller indlagte patienter.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  4. Patienter har fået standardbehandling af SSRI/SNRI-monoterapi i mere end 4 uger i den aktuelle episode af depression før forsøget startede.
  5. MADRS-score større end 20.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og den efterfølgende måned.
  7. Patienten patienten forstår fuldt ud og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har overlevet et selvmordsforsøg eller har akutte selvmordstendenser (MADRS Punkt 10 > 4).
  2. Komorbiditet ifølge DSM-V, akse I undtagen svær depressiv lidelse.
  3. Mislykkedes 3 eller flere passende antidepressive kure i den aktuelle episode af depression.
  4. MADRS-reduktionsratio ≥25 % inden for en uge fra screeningen til baselinebesøget.
  5. Depressiv episode sekundært til psykiatrisk sygdom eller somatisk sygdom.
  6. Alvorlig og ustabil kropssygdom, såsom cerebrovaskulær sygdom, lever- og nyresygdom, sygdom med intern sekretion (unormal skjoldbruskkirtelfunktion), blodsygdom; enhver historie med anfald eller andre organiske hjernesygdomme.
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder
  8. Allergisk historie til at bære galdepiller eller alvorlig lægemiddelallergisk historie.
  9. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsesperioden; mænd, der har ønsket om frugtbarhed inden for seks måneder;
  10. Klinisk signifikante ændringer i EKG eller laboratorietest, inklusive >1,5X øvre grænse for normal leverfunktion、over grænsen for normal nyrefunktion og blodsukker、unormale hjertetroponiner、åbenbare abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen
  11. Behandling med MECT eller rTMS på næsten tre måneder.
  12. Behandling med en systematisk psykologisk behandling på næsten tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bjørnegalde pille
Patienter randomiseret til bjørnegaldepillearmen vil modtage behandling med 15 piller, tre gange dagligt bjørnegaldepille (1350 mg pr. dag) plus igangværende antidepressiv behandling (SSRI/SNRI).
Medicin: bjørnegalde pille
Bear galde pille (15 piller) indtaget oralt tre gange om dagen efter måltider med vand.
Placebo komparator: placebo
Patienter randomiseret til placebo-armen vil modtage 15 piller, tre gange dagligt med placebo plus igangværende antidepressiv behandling (SSRI/SNRI).
Medicin: placebo
Placebo (15 piller) indtaget oralt tre gange om dagen efter måltider med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score mellem randomisering og afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Hovedformålet er at undersøge, om bjørnegaldepiller tilføjer SSRI eller SNRI vil forbedre MDD-symptomerne efter 8 ugers behandling, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2, 4, 8.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
effektivitet: MADRS- eller HAMD-reduktionsforhold ≥50 % reduktionsforhold: [(Baseline-score- Endpoint-score）／Baseline-score]×100 %
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
patienter, der er i remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe, MADRS-score ≤12 eller HAMD-17≤7.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reduktionsforhold
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
MADRS-reduktionsforhold blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2, 4, 8.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) reduktionsforhold
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Hamilton Depression Rating Scale-reduktionsratio blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2, 4, 8.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
ændring i den samlede score på Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
ændring i den samlede score af Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen.
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
ændring i den samlede score på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen.
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCTNCT04002259

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med bjørnegalde pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner