Berengalpil als aanvulling op de behandeling van MDD

Hoofdsponsor: Shanghai Mental Health Center

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen van berengalpil, als aanvullende therapie bij MDD-patiënten, uitgevoerd in Shang Hai Mental Health centrum. Het doel van deze studie is om de werkenheid en veiligheid van de berengalpil te bepalen bij het verminderen van symptomen van depressie bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) met onvoldoende reactie op de huidige therapie met antidepressiva. Na een screeningperiode, onderwerpen die voldoen aan de toelatingscriteria zullen worden gerandomiseerd om te worden opgesteld met een placebo van 450 mg berengalpil driemaal daags gedurende 8 weken.

• Depressieve stoornis

Type interventie: Drug

Interventienaam: bear bile pill

Omschrijving: Bear bile pill (15 pills) taken orally three times a day after meals with water.

Armgroeplabel: bear bile pill

Type interventie: verdovende middelen

Interventienaam: placebo

Omschrijving: Placebo (15 pillen) driemaal daags oraal in te nemen na de maaltijd met water.

Armgroeplabel: placebo

Criteria:

Inclusiecriteria: 1. Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekst Revisie (DSM-V) criteria voor depressieve stoornis (MDD); een enkele of terugkerende episode zonder psychotische kenmerken; Codes zijn als volgt: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2. 2. Ambulante of opgenomen patiënten. 3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar. 4. Patiënten hebben gedurende meer dan 4 weken de standaardbehandeling van SSRI/SNRI-monotherapie gekregen huidige depressieve episode vóór deelname aan het onderzoek. 5. MADRS-score hoger dan 20. 6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare methoden te gebruiken om anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode en de daaropvolgende maand. 7. De patiënt de patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrepen en ondertekend Uitsluitingscriteria: 1. Patiënt heeft een zelfmoordpoging overleefd of heeft acute zelfmoordneigingen (MADRS item 10 > 4). 2. Comorbiditeit volgens DSM-V, as I behalve depressieve stoornis. 3. Mislukte 3 of meer adequate antidepressiva kuren in huidige depressieve episode. 4. MADRS-reductieratio ≥25% binnen één week vanaf de screening tot het baselinebezoek. 5. Depressieve episode secundair aan psychiatrische ziekte of somatische ziekte. 6. Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire aandoeningen, lever en nieren ziekte, ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie), bloedziekte; ieder geschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten. 7. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden 8. Allergische geschiedenis om galpillen te dragen, of ernstige allergische voorgeschiedenis van geneesmiddelen. 9. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende het hele onderzoek punt uit; mannen die binnen zes maanden vruchtbaar willen zijn; 10. Klinisch significante veranderingen in ECG- of laboratoriumtests, inclusief >1,5X bovengrens van normale leverfunctie (over de limiet van normale nierfunctie en bloed) suiker、abnormale cardiale troponinen、duidelijke afwijking in de schildklierfunctie 11. Behandeling met MECT of rTMS in bijna drie maanden. 12. Behandeling met een systematische psychologische behandeling in bijna drie maanden.

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

65 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Accepteert gezonde vrijwilligers

China

2020-08-01

Type: Hoofdonderzoeker

Aansluiting bij onderzoeker: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Volledige naam van de onderzoeker: Jingjing HUANG

Titel van de onderzoeker: Centrum voor geestelijke gezondheid in Shanghai

Label: bear bile pill

Type: Experimental

Omschrijving: Patients randomized to the bear bile pill arm will receive treatment with 15 pills, three times daily of bear bile pill (1350mg per day) plus on-going antidepressant therapy (SSRI/SNRI).

Label: placebo

Type: Placebo-vergelijker

Omschrijving: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen driemaal daags 15 pillen krijgen met placebo plus een doorlopende antidepressiva (SSRI/SNRI).

Toewijzing: gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Primair doel: behandeling

Maskeren: Quadruple (deelnemer, assistent, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar)