Berengalpil als aanvulling op de behandeling van MDD
Aanvullende studie van berengalpil voor patiënten met depressieve stoornis (MDD)
Sponsors |
Hoofdsponsor: Shanghai Mental Health Center |
---|---|
Bron | Shanghai Mental Health Center |
Korte samenvatting | Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen van berengalpil, als aanvullende therapie bij MDD-patiënten, uitgevoerd in Shang Hai Mental Health centrum. Het doel van deze studie is om de werkenheid en veiligheid van de berengalpil te bepalen bij het verminderen van symptomen van depressie bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) met onvoldoende reactie op de huidige therapie met antidepressiva. Na een screeningperiode, onderwerpen die voldoen aan de toelatingscriteria zullen worden gerandomiseerd om te worden opgesteld met een placebo van 450 mg berengalpil driemaal daags gedurende 8 weken. |
Algemene status | ensemble ami | ||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Startdatum | 2020-10-30 | ||||||||||||||||
einddatum | 2022-03-31 | ||||||||||||||||
Primaire voltooiingsdatum | 2022-03-31 | ||||||||||||||||
Fase | Fase 2 | ||||||||||||||||
Studietype | Interventionele | ||||||||||||||||
Primaire uitkomst |
|
||||||||||||||||
Secundair resultaat |
|
||||||||||||||||
Inschrijving | 120 |
Staat | |
---|---|
Interventie |
Type interventie: Drug Interventienaam: bear bile pill Omschrijving: Bear bile pill (15 pills) taken orally three times a day after meals with water. Armgroeplabel: bear bile pill Type interventie: verdovende middelen Interventienaam: placebo Omschrijving: Placebo (15 pillen) driemaal daags oraal in te nemen na de maaltijd met water. Armgroeplabel: placebo |
Geschiktheid |
Criteria:
Inclusiecriteria: 1. Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekst Revisie (DSM-V) criteria voor depressieve stoornis (MDD); een enkele of terugkerende episode zonder psychotische kenmerken; Codes zijn als volgt: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2. 2. Ambulante of opgenomen patiënten. 3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar. 4. Patiënten hebben gedurende meer dan 4 weken de standaardbehandeling van SSRI/SNRI-monotherapie gekregen huidige depressieve episode vóór deelname aan het onderzoek. 5. MADRS-score hoger dan 20. 6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare methoden te gebruiken om anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode en de daaropvolgende maand. 7. De patiënt de patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrepen en ondertekend Uitsluitingscriteria: 1. Patiënt heeft een zelfmoordpoging overleefd of heeft acute zelfmoordneigingen (MADRS item 10 > 4). 2. Comorbiditeit volgens DSM-V, as I behalve depressieve stoornis. 3. Mislukte 3 of meer adequate antidepressiva kuren in huidige depressieve episode. 4. MADRS-reductieratio ≥25% binnen één week vanaf de screening tot het baselinebezoek. 5. Depressieve episode secundair aan psychiatrische ziekte of somatische ziekte. 6. Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire aandoeningen, lever en nieren ziekte, ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie), bloedziekte; ieder geschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten. 7. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden 8. Allergische geschiedenis om galpillen te dragen, of ernstige allergische voorgeschiedenis van geneesmiddelen. 9. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende het hele onderzoek punt uit; mannen die binnen zes maanden vruchtbaar willen zijn; 10. Klinisch significante veranderingen in ECG- of laboratoriumtests, inclusief >1,5X bovengrens van normale leverfunctie (over de limiet van normale nierfunctie en bloed) suiker、abnormale cardiale troponinen、duidelijke afwijking in de schildklierfunctie 11. Behandeling met MECT of rTMS in bijna drie maanden. 12. Behandeling met een systematische psychologische behandeling in bijna drie maanden. Geslacht: Alle Minimum leeftijd: 18 jaar Maximale leeftijd: 65 jaar Gezonde vrijwilligers: Accepteert gezonde vrijwilligers |
Algemeen ambtenaar |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Algemeen contact | Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft. | ||||||
Plaats |
|
Locatie Landen |
China |
---|---|
Verificatiedatum |
2020-08-01 |
Verantwoordelijke partij |
Type: Hoofdonderzoeker Aansluiting bij onderzoeker: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Volledige naam van de onderzoeker: Jingjing HUANG Titel van de onderzoeker: Centrum voor geestelijke gezondheid in Shanghai |
Heeft uitgebreide toegang | Nee |
Aantal wapens | 2 |
Arm groep |
Label: bear bile pill Type: Experimental Omschrijving: Patients randomized to the bear bile pill arm will receive treatment with 15 pills, three times daily of bear bile pill (1350mg per day) plus on-going antidepressant therapy (SSRI/SNRI). Label: placebo Type: Placebo-vergelijker Omschrijving: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen driemaal daags 15 pillen krijgen met placebo plus een doorlopende antidepressiva (SSRI/SNRI). |
Bestudeer ontwerpinformatie |
Toewijzing: gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Primair doel: behandeling Maskeren: Quadruple (deelnemer, assistent, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
NCT03774641WervingVoorwaarden: Bipolaire stoornis, Ernstige depressieve stoornis, Schizo-affectieve stoornis
-
NCT04937829WervingVoorwaarden: Depressieve stoornis, majoor
-
NCT05577494WervingVoorwaarden: Ernstige depressieve stoornis, Mobiele gezondheid
-
NCT04521478WervingVoorwaarden: Depressieve stoornis, majoor
-
NCT04821271WervingVoorwaarden: Ernstige depressieve stoornis, Behandelingsresistente depressie, Depressie
-
NCT04957368WervingVoorwaarden: Behandelingsresistente depressie, Ernstige depressieve stoornis
-
NCT05544071Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Ernstige depressieve stoornis, Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
-
NCT05327699WervingGlutamaterge aanpassing aan stress als mechanisme voor anhedonie en behandelingsrespons met ketamineVoorwaarden: Ernstige depressieve stoornis
-
NCT05573074Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Ernstige depressieve stoornis
Klinische onderzoeken op bear bile pill
-
NCT04509882Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Depressieve stoornis