Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berengalpil als aanvulling op de behandeling van MDD

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Aanvullende studie van berengalpil voor patiënten met depressieve stoornis (MDD)

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie van berengalpil, als aanvullende therapie bij MDD-patiënten, uitgevoerd in het Shang Hai Mental Health Center. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de berengalpil te bepalen bij het verminderen van symptomen van depressie bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende reageren op de huidige antidepressiva. Na een screeningperiode worden proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen gerandomiseerd om behandeld te worden met een placebo of 450 mg berengalpil driemaal daags gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Jing jing Huang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V) criteria voor depressieve stoornis (MDD); een enkele of terugkerende episode zonder psychotische kenmerken; Codes zijn als volgt: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Ambulant of intramuraal.
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar.
  4. Patiënten hebben een standaardbehandeling met SSRI/SNRI-monotherapie gekregen gedurende meer dan 4 weken in de huidige episode van depressie voordat ze aan de studie deelnamen.
  5. MADRS-score hoger dan 20.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en de daaropvolgende maand.
  7. De patiënt heeft de patiënt volledig begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een suïcidepoging overleefd of heeft acute suïcidale neigingen (MADRS item 10 > 4).
  2. Comorbiditeit volgens DSM-V, as I behalve depressieve stoornis.
  3. Gezakt voor 3 of meer adequate antidepressivumkuren in huidige depressieve episode.
  4. MADRS-reductieratio ≥25% binnen één week vanaf de screening tot het basisbezoek.
  5. Depressieve episode secundair aan psychiatrische ziekte of somatische ziekte.
  6. Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie), bloedziekte; elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
  7. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  8. Allergische geschiedenis om galpillen te dragen, of ernstige allergische geschiedenis van medicijnen.
  9. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de onderzoeksperiode; mannen die binnen zes maanden het verlangen naar vruchtbaarheid hebben;
  10. Klinisch significante veranderingen in ECG of laboratoriumtests, waaronder >1,5x bovengrens van normale leverfunctie、over de grens van normale nierfunctie en bloedsuikerspiegel、abnormale cardiale troponinen、duidelijke afwijking in de schildklierfunctie
  11. Behandeling met MECT of rTMS in bijna drie maanden.
  12. Behandeling met een systematische psychologische behandeling in bijna drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beer gal pil
Patiënten gerandomiseerd naar de berengalpil-arm zullen een behandeling krijgen met 15 pillen, driemaal daags berengalpil (1350 mg per dag) plus doorlopende antidepressiva (SSRI/SNRI).
Geneesmiddel: beer gal pil
Berengalpil (15 pillen) driemaal daags oraal in te nemen na de maaltijd met water.
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placeboarm zullen driemaal daags 15 pillen krijgen van placebo plus lopende antidepressiva (SSRI/SNRI).
Geneesmiddel: placebo
Placebo (15 pillen) driemaal daags oraal in te nemen na de maaltijd met water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score tussen randomisatie en het einde van de studie.
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde van de studie)
Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of berengalpillen met toevoeging van SSRI of SNRI de MDD-symptomen zullen verbeteren na 8 weken behandeling, en onderzoekers beoordelen de schaal bij aanvang en week 1, 2, 4, 8.
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve behandeling
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
effectiviteit：MADRS- of HAMD-reductieratio ≥50% reductieratio: [（Baselinescore- Eindpuntscore）／Baselinescore]×100%
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
Klinische remissie
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
patiënten die aan het einde van het onderzoek in remissie zijn, worden samengevat per behandelingsgroep, MADRS-score ≤12 of HAMD-17≤7.
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
De reductieratio van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
MADRS-reductieratio werd gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren, en onderzoekers beoordelen de schaal bij aanvang en week 1, 2, 4, 8.
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
De reductieverhouding van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
de Hamilton Depression Rating Scale-reductieratio werd gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren, en onderzoekers beoordeelden de schaal bij aanvang en week 1, 2, 4, 8.
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
verandering in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
verandering in totaalscore van de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal.
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
verandering in totaalscore van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal.
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)
beoordeeld vanaf baseline tot week 8 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCTNCT04002259

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op beer gal pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren