Bear Bile Pill en complément du traitement du MDD
11 août 2020 mis à jour par: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center
Étude complémentaire sur la pilule de bile d'ours pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur la pilule de bile d'ours, en tant que thérapie complémentaire chez les patients atteints de TDM, menée au centre de santé mentale de Shang Hai.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la pilule de bile d'ours dans la réduction des symptômes de la dépression chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) présentant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel.
Après une période de sélection, les sujets qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un comprimé de bile d'ours à 450 mg trois fois par jour pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Jing jing Huang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-V) pour le trouble dépressif majeur (MDD); un épisode unique ou récurrent sans caractéristiques psychotiques ; les codes sont les suivants : F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
- Patients externes ou hospitalisés.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Les patients ont reçu un traitement standard de monothérapie SSRI/SNRI pendant plus de 4 semaines dans l'épisode actuel de dépression avant l'entrée dans l'essai.
- Score MADRS supérieur à 20.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de la période d'étude et du mois suivant.
- Le patient le patient a parfaitement compris et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a survécu à une tentative de suicide ou a des tendances suicidaires aiguës (élément MADRS 10 > 4).
- Comorbidité selon le DSM-V, axe I sauf trouble dépressif majeur.
- Échec de 3 traitements antidépresseurs adéquats ou plus dans l'épisode actuel de dépression.
- Rapport de réduction MADRS ≥ 25 % dans la semaine entre le dépistage et la visite de référence.
- Épisode dépressif secondaire à une maladie psychiatrique ou à une maladie somatique.
- Maladie corporelle grave et instable telle qu'une maladie cérébrovasculaire, une maladie du foie et des reins, une maladie de la sécrétion interne (fonction thyroïdienne anormale), une maladie du sang ; tout antécédent de convulsions ou d'autres maladies organiques du cerveau.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Antécédents allergiques aux pilules biliaires ou antécédents allergiques graves aux médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer tout au long de la période d'étude ; les hommes qui ont le désir de fécondité dans les six mois;
- Changements cliniquement significatifs dans l'ECG ou les tests de laboratoire, y compris > 1,5 fois la limite supérieure de la fonction hépatique normale, au-dessus de la limite de la fonction rénale et de la glycémie normales, des troponines cardiaques anormales, une anomalie évidente de la fonction thyroïdienne
- Traitement par MECT ou rTMS en près de trois mois.
- Traitement avec un traitement psychologique systématique en près de trois mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pilule de bile d'ours
Les patients randomisés dans le bras de la pilule de bile d'ours recevront un traitement avec 15 pilules, trois fois par jour, de pilule de bile d'ours (1350 mg par jour) plus un traitement antidépresseur continu (ISRS/IRSN).
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Comprimé de bile d'ours (15 comprimés) pris par voie orale trois fois par jour après les repas avec de l'eau.
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Comparateur placebo: placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront 15 comprimés, trois fois par jour, de placebo plus un traitement antidépresseur en cours (ISRS/IRSN).
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Placebo (15 comprimés) pris par voie orale trois fois par jour après les repas avec de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre la randomisation et la fin de l'étude.
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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L'objectif principal est d'explorer si la pilule de bile d'ours ajoutée aux ISRS ou aux SNRI améliorera les symptômes du TDM après 8 semaines de traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et aux semaines 1, 2, 4, 8.
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement efficace
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Efficacité : taux de réduction MADRS ou HAMD ≥ 50 % taux de réduction : [（Score de base - Score final）／Score de base] × 100 %
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Taux de rémission clinique
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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les patients en rémission à la fin de l'étude seront résumés par groupe de traitement, score MADRS ≤12 ou HAMD-17≤7.
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Le taux de réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Le rapport de réduction MADRS a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et aux semaines 1, 2, 4, 8.
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Taux de réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17)
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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le rapport de réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et aux semaines 1, 2, 4, 8.
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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changement dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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modification du score total de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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modification du score total de l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCTNCT04002259
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .