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Bear Bile Pill en complément du traitement du MDD

11 août 2020 mis à jour par: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Étude complémentaire sur la pilule de bile d'ours pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur la pilule de bile d'ours, en tant que thérapie complémentaire chez les patients atteints de TDM, menée au centre de santé mentale de Shang Hai. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la pilule de bile d'ours dans la réduction des symptômes de la dépression chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) présentant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel. Après une période de sélection, les sujets qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un comprimé de bile d'ours à 450 mg trois fois par jour pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Jing jing Huang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-V) pour le trouble dépressif majeur (MDD); un épisode unique ou récurrent sans caractéristiques psychotiques ; les codes sont les suivants : F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Patients externes ou hospitalisés.
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
  4. Les patients ont reçu un traitement standard de monothérapie SSRI/SNRI pendant plus de 4 semaines dans l'épisode actuel de dépression avant l'entrée dans l'essai.
  5. Score MADRS supérieur à 20.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de la période d'étude et du mois suivant.
  7. Le patient le patient a parfaitement compris et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a survécu à une tentative de suicide ou a des tendances suicidaires aiguës (élément MADRS 10 > 4).
  2. Comorbidité selon le DSM-V, axe I sauf trouble dépressif majeur.
  3. Échec de 3 traitements antidépresseurs adéquats ou plus dans l'épisode actuel de dépression.
  4. Rapport de réduction MADRS ≥ 25 % dans la semaine entre le dépistage et la visite de référence.
  5. Épisode dépressif secondaire à une maladie psychiatrique ou à une maladie somatique.
  6. Maladie corporelle grave et instable telle qu'une maladie cérébrovasculaire, une maladie du foie et des reins, une maladie de la sécrétion interne (fonction thyroïdienne anormale), une maladie du sang ; tout antécédent de convulsions ou d'autres maladies organiques du cerveau.
  7. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
  8. Antécédents allergiques aux pilules biliaires ou antécédents allergiques graves aux médicaments.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer tout au long de la période d'étude ; les hommes qui ont le désir de fécondité dans les six mois;
  10. Changements cliniquement significatifs dans l'ECG ou les tests de laboratoire, y compris > 1,5 fois la limite supérieure de la fonction hépatique normale, au-dessus de la limite de la fonction rénale et de la glycémie normales, des troponines cardiaques anormales, une anomalie évidente de la fonction thyroïdienne
  11. Traitement par MECT ou rTMS en près de trois mois.
  12. Traitement avec un traitement psychologique systématique en près de trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pilule de bile d'ours
Les patients randomisés dans le bras de la pilule de bile d'ours recevront un traitement avec 15 pilules, trois fois par jour, de pilule de bile d'ours (1350 mg par jour) plus un traitement antidépresseur continu (ISRS/IRSN).
Médicament: pilule de bile d'ours
Comprimé de bile d'ours (15 comprimés) pris par voie orale trois fois par jour après les repas avec de l'eau.
Comparateur placebo: placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront 15 comprimés, trois fois par jour, de placebo plus un traitement antidépresseur en cours (ISRS/IRSN).
Médicament: placebo
Placebo (15 comprimés) pris par voie orale trois fois par jour après les repas avec de l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre la randomisation et la fin de l'étude.
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
L'objectif principal est d'explorer si la pilule de bile d'ours ajoutée aux ISRS ou aux SNRI améliorera les symptômes du TDM après 8 semaines de traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et aux semaines 1, 2, 4, 8.
évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement efficace
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
Efficacité : taux de réduction MADRS ou HAMD ≥ 50 % taux de réduction : [（Score de base - Score final）／Score de base] × 100 %
évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
Taux de rémission clinique
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
les patients en rémission à la fin de l'étude seront résumés par groupe de traitement, score MADRS ≤12 ou HAMD-17≤7.
évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
Le taux de réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
Le rapport de réduction MADRS a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et aux semaines 1, 2, 4, 8.
évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
Taux de réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17)
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
le rapport de réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et aux semaines 1, 2, 4, 8.
évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
changement dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
modification du score total de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
modification du score total de l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Délai: évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
évalué de la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCTNCT04002259

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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