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Pillola della bile d'orso come terapia aggiuntiva per il disturbo depressivo maggiore

11 agosto 2020 aggiornato da: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Studio aggiuntivo sulla pillola della bile d'orso per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Questo è uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla pillola della bile d'orso, come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, condotto presso il Centro di salute mentale di Shang Hai. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della pillola della bile d'orso nel ridurre i sintomi della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva. Dopo un periodo di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno randomizzati per essere trattati con placebo o pillola di bile d'orso da 450 mg tre volte al giorno per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Jing jing Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-V) per il disturbo depressivo maggiore (MDD); un episodio singolo o ricorrente senza caratteristiche psicotiche; i codici sono i seguenti: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Ambulatoriali o ricoverati.
  3. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. I pazienti hanno ricevuto un trattamento standard di SSRI/SNRI in monoterapia per più di 4 settimane nell'attuale episodio di depressione prima dell'ingresso nello studio.
  5. Punteggio MADRS maggiore di 20.
  6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per tutto il periodo dello studio e per il mese successivo.
  7. Il paziente il paziente comprende pienamente e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è sopravvissuto a un tentativo di suicidio o ha tendenze suicide acute (MADRS Item 10 > 4).
  2. Comorbidità secondo DSM-V, asse I eccetto disturbo depressivo maggiore.
  3. Fallimento di 3 o più cicli antidepressivi adeguati nell'attuale episodio di depressione.
  4. Rapporto di riduzione MADRS ≥25% entro una settimana dallo screening alla visita basale.
  5. Episodio depressivo secondario a malattia psichiatrica o malattia somatica.
  6. Malattie del corpo gravi e instabili come malattie cerebrovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie della secrezione interna (funzione tiroidea anomala), malattie del sangue; qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie cerebrali organiche.
  7. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  8. Storia allergica per sopportare pillole biliari o grave storia allergica ai farmaci.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile per tutto il periodo di studio; uomini che hanno il desiderio di fertilità entro sei mesi;
  10. Cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG o nei test di laboratorio, incluso > 1,5 volte il limite superiore della normale funzionalità epatica, oltre il limite della normale funzionalità renale e della glicemia, troponine cardiache anormali, evidente anomalia nella funzionalità tiroidea
  11. Trattamento con MECT o rTMS in quasi tre mesi.
  12. Trattamento con un trattamento psicologico sistematico in quasi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pillola di bile d'orso
I pazienti randomizzati al braccio della pillola della bile d'orso riceveranno un trattamento con 15 pillole, tre volte al giorno di pillola della bile d'orso (1350 mg al giorno) più una terapia antidepressiva continua (SSRI/SNRI).
Droga: pillola di bile d'orso
Pillola della bile d'orso (15 pillole) assunta per via orale tre volte al giorno dopo i pasti con acqua.
Comparatore placebo: placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno 15 pillole, tre volte al giorno di placebo più terapia antidepressiva in corso (SSRI/SNRI).
Droga: placebo
Placebo (15 pillole) assunto per via orale tre volte al giorno dopo i pasti con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tra la randomizzazione e la fine dello studio.
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
L'obiettivo principale è esplorare se la pillola della bile d'orso aggiunta a SSRI o SNRI migliorerà i sintomi della MDD dopo 8 settimane di trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8.
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
efficacia： Rapporto di riduzione MADRS o HAMD ≥50% rapporto di riduzione: [（Punteggio di riferimento- Punteggio dell'endpoint）／Punteggio di riferimento]×100%
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
i pazienti che sono in remissione alla fine dello studio saranno riassunti per gruppo di trattamento, punteggio MADRS ≤12 o HAMD-17≤7.
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Il rapporto di riduzione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Il rapporto di riduzione MADRS è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8.
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Il rapporto di riduzione della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
il rapporto di riduzione della Hamilton Depression Rating Scale è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8.
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
variazione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
variazione del punteggio totale della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
variazione del punteggio totale della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCTNCT04002259

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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