Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bear Bile Pill jako doplněk léčby MDD

11. srpna 2020 aktualizováno: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Přídavná studie pilulky na medvědí žluč pro pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD)

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pilulky z medvědí žluči jako doplňkové terapie u pacientů s MDD, která byla provedena v centru duševního zdraví v Shang Hai. Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost pilulky z medvědí žluči při snižování symptomů deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) s nedostatečnou odpovědí na současnou antidepresivní léčbu. Po období screeningu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, randomizovány k léčbě buď placebem, nebo 450 mg pilulky z medvědí žluči třikrát denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Jing jing Huang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, páté vydání, textová revize (DSM-V) pro hlavní depresivní poruchu (MDD); jedna nebo opakující se epizoda bez psychotických rysů; Kódy jsou následující: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
  3. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  4. Pacienti dostávali standardní léčbu monoterapií SSRI/SNRI po dobu více než 4 týdnů v současné epizodě deprese před vstupem do studie.
  5. Skóre MADRS vyšší než 20.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a následující jeden měsíc.
  7. Pacient pacientovi plně rozumí a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient přežil pokus o sebevraždu nebo má akutní sebevražedné tendence (MADRS položka 10 > 4).
  2. Komorbidita dle DSM-V, osa I, kromě velké depresivní poruchy.
  3. Selhaly 3 nebo více adekvátních antidepresivních cyklů v současné epizodě deprese.
  4. Poměr redukce MADRS ≥25 % během jednoho týdne od screeningu do základní návštěvy.
  5. Depresivní epizoda sekundární k psychiatrickému onemocnění nebo somatickému onemocnění.
  6. Závažné a nestabilní tělesné onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění vnitřní sekrece (abnormální funkce štítné žlázy), onemocnění krve; jakákoliv anamnéza záchvatů nebo jiných organických onemocnění mozku.
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
  8. Alergická anamnéza na žlučové pilulky nebo závažná alergická anamnéza na léky.
  9. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku po celou dobu studie; muži, kteří touží po plodnosti do šesti měsíců;
  10. Klinicky významné změny v EKG nebo laboratorních testech, včetně >1,5násobku horní hranice normální funkce jater, nad limit normální funkce ledvin a krevního cukru, abnormální srdeční troponiny, zjevná abnormalita ve funkci štítné žlázy
  11. Léčba pomocí MECT nebo rTMS za téměř tři měsíce.
  12. Léčba systematickou psychologickou léčbou za téměř tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pilulka na medvědí žluč
Pacienti randomizovaní do ramene s pilulkami na medvědí žluč dostanou léčbu 15 pilulkami, třikrát denně pilulkami na medvědí žluč (1350 mg denně) plus pokračující antidepresivní terapií (SSRI/SNRI).
Lék: pilulka na medvědí žluč
Medvědí žlučová pilulka (15 pilulek) užívaná perorálně třikrát denně po jídle s vodou.
Komparátor placeba: placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou 15 pilulek třikrát denně placeba plus pokračující léčbu antidepresivy (SSRI/SNRI).
Lék: placebo
Placebo (15 pilulek) užívané perorálně třikrát denně po jídle s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mezi randomizací a koncem studie.
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do týdne 8 (konec studie)
Hlavním cílem je prozkoumat, zda přidání pilulky z medvědí žluči k SSRI nebo SNRI zlepší symptomy MDD po ​​8 týdnech léčby a vyšetřovatelé vyhodnotí stupnici na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8.
hodnoceno od výchozího stavu do týdne 8 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná léčba
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
účinnost：Poměr snížení MADRS nebo HAMD ≥50% redukční poměr: [（Výchozí skóre – Koncové skóre）／Výchozí skóre]×100 %
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
Míra klinické remise
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
pacienti, kteří jsou na konci studie v remisi, budou shrnuti podle léčebné skupiny, skóre MADRS ≤12 nebo HAMD-17≤7.
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
Poměr snížení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
K vyhodnocení účinnosti léčby byl použit redukční poměr MADRS a vyšetřovatelé vyhodnotili škálu na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8.
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
Poměr snížení Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D17).
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
k hodnocení účinnosti léčby byl použit poměr snížení Hamiltonovy škály deprese a vyšetřovatelé hodnotili škálu na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8.
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
změna celkového skóre na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
změna celkového skóre škály klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCTNCT04002259

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na pilulka na medvědí žluč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit