Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bear Bile Pill som tillegg til behandling av MDD

11. august 2020 oppdatert av: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Tilleggsstudie av Bear Bile Pill for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av bjørnegallepille, som tilleggsbehandling hos MDD-pasienter utført i Shang Hai Mental Health Center. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til bjørnegallepiller for å redusere symptomer på depresjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv terapi. Etter en screeningsperiode vil forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene bli randomisert til å behandles med enten placebo eller 450 mg bjørnegallepille tre ganger daglig i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jing jing Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD); en enkelt eller tilbakevendende episode uten psykotiske trekk ;Kodene er som følger: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Ambulant eller inneliggende pasienter.
  3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
  4. Pasienter har fått standardbehandling av SSRI/SNRI monoterapi i mer enn 4 uker i nåværende episode av depresjon før prøvestart.
  5. MADRS-score høyere enn 20.
  6. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og den påfølgende måneden.
  7. Pasienten pasienten forstår fullt ut og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har overlevd et selvmordsforsøk eller har akutte selvmordstendenser (MADRS punkt 10 > 4).
  2. Komorbiditet i henhold til DSM-V, akse I unntatt alvorlig depressiv lidelse.
  3. Mislykket 3 eller flere adekvate antidepressiva kurer i nåværende episode av depresjon.
  4. MADRS-reduksjonsforhold ≥25 % innen én uke fra screeningen til baseline-besøket.
  5. Depressiv episode sekundært til psykiatrisk sykdom eller somatisk sykdom.
  6. Alvorlig og ustabil kroppssykdom som cerebrovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, sykdom i intern sekresjon (unormal skjoldbruskkjertelfunksjon), blodsykdom; enhver historie med anfall eller andre organiske hjernesykdommer.
  7. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  8. Allergisk historie til å bære gallepiller, eller alvorlig legemiddelallergisk historie.
  9. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder gjennom hele studieperioden; menn som har et ønske om fruktbarhet innen seks måneder;
  10. Klinisk signifikante endringer i EKG eller laboratorietester, inkludert >1,5X øvre grense for normal leverfunksjon、over grensen for normal nyrefunksjon og blodsukker、unormale hjertetroponiner、åpenbar abnormitet i skjoldbruskkjertelfunksjonen
  11. Behandling med MECT eller rTMS på nesten tre måneder.
  12. Behandling med en systematisk psykologisk behandling på nesten tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bjørn galle pille
Pasienter randomisert til bjørnegallepillearmen vil motta behandling med 15 piller, tre ganger daglig med bjørnegallepille (1350 mg per dag) pluss pågående antidepressiv terapi (SSRI/SNRI).
Legemiddel: bjørn galle pille
Bear galle pille (15 piller) tatt oralt tre ganger om dagen etter måltider med vann.
Placebo komparator: placebo
Pasienter randomisert til placeboarmen vil motta 15 piller, tre ganger daglig med placebo pluss pågående antidepressiv terapi (SSRI/SNRI).
Legemiddel: placebo
Placebo (15 piller) tatt oralt tre ganger om dagen etter måltider med vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum mellom randomisering og slutten av studien.
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (slutt av studien)
Hovedmålet er å undersøke om bjørnegallepiller legge til SSRI eller SNRI vil forbedre MDD-symptomene etter 8 ukers behandling, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 1, 2, 4, 8.
vurdert fra baseline til uke 8 (slutt av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
effektivitet: MADRS- eller HAMD-reduksjonsforhold ≥50 % reduktivt forhold: [（Baseline-score-Endepunktscore）／Baseline-score]×100 %
vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
Pasienter som er i remisjon ved slutten av studien vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe, MADRS-score ≤12 eller HAMD-17≤7.
vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reduksjonsforhold
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
MADRS-reduksjonsforhold ble brukt til å evaluere effektiviteten av behandlingen, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 1, 2, 4, 8.
vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) reduksjonsforhold
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
Hamilton Depression Rating Scale-reduksjonsforholdet ble brukt til å evaluere effektiviteten av behandlingen, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 1, 2, 4, 8.
vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
endring i totalpoengsummen til Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
endring i totalpoengsum på skalaen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
endring i totalpoengsum på skalaen Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)
vurdert fra baseline til uke 8 (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCTNCT04002259

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på bjørn galle pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere