Bear Bile Pill como complemento no tratamento de MDD
11 de agosto de 2020 atualizado por: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center
Estudo complementar da pílula de bile de urso para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)
Este é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de um único centro, de pílula de bile de urso, como terapia complementar em pacientes com MDD conduzido no Shang Hai Mental Health Center.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da pílula de bile de urso na redução dos sintomas de depressão em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) com resposta inadequada à terapia antidepressiva atual.
Após um período de triagem, os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para tratamento com placebo ou pílula de bile de urso de 450 mg três vezes ao dia durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Jing jing Huang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-V) para Transtorno Depressivo Maior (MDD); um episódio único ou recorrente sem características psicóticas; os códigos são os seguintes: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1、F33.2.
- Pacientes ambulatoriais ou internados.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Os pacientes receberam tratamento padrão de monoterapia com SSRI/SNRI por mais de 4 semanas no episódio atual de depressão antes da entrada no estudo.
- MADRS pontuação superior a 20.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis durante todo o período do estudo e no mês seguinte.
- O paciente o paciente entendeu completamente e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente sobreviveu a uma tentativa de suicídio ou tem tendências suicidas agudas (MADRS Item 10 > 4).
- Comorbidade de acordo com DSM-V, eixo I, exceto transtorno depressivo maior.
- Falha em 3 ou mais cursos antidepressivos adequados no episódio atual de depressão.
- Taxa de redução de MADRS ≥25% dentro de uma semana desde a triagem até a visita inicial.
- Episódio depressivo secundário a doença psiquiátrica ou doença somática.
- Doença corporal grave e instável, como doença cerebrovascular, doença hepática e renal, doença da secreção interna (função tireoidiana anormal), doença do sangue; qualquer história de convulsões ou outras doenças cerebrais orgânicas.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Histórico alérgico a pílulas biliares ou histórico alérgico grave a medicamentos.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar durante todo o período do estudo; homens que desejam fertilidade em seis meses;
- Alterações clinicamente significativas no ECG ou testes laboratoriais, incluindo >1,5 vezes o limite superior da função hepática normal, acima do limite da função renal normal e glicemia, troponinas cardíacas anormais, anormalidade óbvia na função da tireoide
- Tratamento com MECT ou rTMS em quase três meses.
- Tratamento com um tratamento psicológico sistemático em quase três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pílula de bile de urso
Os pacientes randomizados para o braço da pílula de bile de urso receberão tratamento com 15 pílulas, três vezes ao dia de pílula de bile de urso (1350 mg por dia) mais terapia antidepressiva contínua (SSRI/SNRI).
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Bear pílula de bile (15 comprimidos) por via oral três vezes ao dia após as refeições com água.
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão 15 comprimidos, três vezes ao dia, de placebo mais terapia antidepressiva contínua (SSRI/SNRI).
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Placebo (15 comprimidos) por via oral três vezes ao dia após as refeições com água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) entre a randomização e o final do estudo.
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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O objetivo principal é explorar se a pílula de bile de urso adicionada ao SSRI ou SNRI melhorará os sintomas de MDD após 8 semanas de tratamento, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e nas semanas 1, 2, 4, 8.
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento eficaz
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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efetividade: taxa de redução de MADRS ou HAMD ≥50% taxa de redução: [（Pontuação da linha de base- Pontuação do ponto final）／Pontuação da linha de base] × 100%
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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Taxa de remissão clínica
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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os pacientes que estão em remissão no final do estudo serão resumidos por grupo de tratamento, pontuação MADRS ≤12 ou HAMD-17≤7.
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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A taxa de redução da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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A taxa de redução de MADRS foi usada para avaliar a eficácia do tratamento, e os investigadores avaliam a escala no início e na semana 1, 2, 4, 8.
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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A taxa de redução da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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a taxa de redução da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton foi usada para avaliar a eficácia do tratamento, e os investigadores avaliam a escala no início e nas semanas 1, 2, 4, 8.
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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alteração na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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mudança na pontuação total da escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S).
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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mudança na pontuação total da escala de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I).
Prazo: avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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avaliado desde o início até a semana 8 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCTNCT04002259
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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