成人における Ad26.COV2.S の研究 (COVID-19)

包含基準:

• 参加者は、体格指数 (BMI) が 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<) でなければなりません。
• 女性による避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊の許容方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 無作為化の前に、女性として生まれた参加者は、(a) 出産の可能性がない。 (b) 出産の可能性を示し、非常に効果的な避妊法 (一貫して正しく使用された場合の避妊失敗率が年間 1 パーセント (%) 未満) を実践しており、情報提供者に署名することにより、そのような避妊法を継続することに同意します。研究ワクチンの最後の投与から3か月後まで同意します。 ホルモン避妊薬の使用は、研究ワクチンの最初の投与の少なくとも28日前に開始する必要があります。 研究者は、最初のワクチン接種に関連して、避妊方法の失敗の可能性（たとえば、不遵守、最近開始されたもの）を評価する必要があります。 この研究のための非常に効果的な方法は次のとおりです。 (1) ホルモン避妊: (i) 排卵の抑制に関連する (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊 (経口、膣内、または経皮)。 (ii) 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 (経口、注射、または埋め込み); (2) 子宮内器具 (IUD); (3) 子宮内ホルモン放出システム (IUS); (4) 両側卵管閉塞/訴訟手続き。 (5) 精管切除されたパートナー (精管切除されたパートナーは、その参加者の唯一のパートナーでなければなりません; (6) 性的禁欲。 コホート 2 のみに適用: 無作為化の前に、女性は (a) 閉経後 (閉経後の状態は、別の医学的原因のない 12 か月間月経がないことと定義されます)、または永久に不妊である必要があります。 (b) いかなる方法によっても妊娠するつもりはない。
• -出産の可能性のあるすべての女性参加者は、次のことを行う必要があります。スクリーニング時に、高感度の尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であること。 -各研究ワクチン投与の直前に、高感度の尿ベータ-hCG妊娠検査が陰性である
• -男性参加者は、研究ワクチンの投与を受けてから最低28日間、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります
• -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチンの最後の投与

除外基準

• -参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）、または研究ワクチンの計画された最初の投与前の24時間以内に摂氏38.0度以上の体温があります;後日の無作為化は、研究者の裁量で、スポンサーとの協議後に許可されます
• -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です）
• -参加者は、小児期の熱性けいれんを除いて、ギランバレー症候群を含む神経学的障害または発作の病歴を持っています
• 参加者は以前にコロナウイルスワクチンを受けました
• 参加者は、スクリーニング時にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染の分子検査結果が陽性である
• -重度のコロナウイルス病-2019（COVID-19）のリスクが高い参加者、つまり、中等度から重度の喘息の参加者;慢性閉塞性肺疾患（COPD）（肺気腫および慢性気管支炎を含む）、特発性肺線維症および嚢胞性線維症などの慢性肺疾患;糖尿病（1型、2型、または妊娠を含む）;心不全、冠動脈疾患、先天性心疾患、心筋症、肺高血圧症などの深刻な心臓病;重度の肥満;透析で治療されている慢性腎臓病;免疫不全の参加者（他の除外基準で概説されているように）;肝硬変を含む慢性肝疾患;老人ホームや介護施設に入居している参加者
• -SARS-CoV-2にさらされるリスクが高い職業で現在働いている参加者（医療従事者または緊急対応担当者など）、または調査官の裁量により、その他の理由でCOVID-19を取得するリスクが高いと見なされます