Az Ad26.COV2.S vizsgálata felnőtteknél (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő testtömeg-indexének (BMI) kevesebbnek kell lennie, mint (<) 40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
• A fogamzásgátlásnak (fogamzásgátlásnak) a nők általi használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi előírásokkal. A véletlenszerű besorolás előtt azoknak a résztvevőknek, akik nőnek születtek, vagy (a) nem lehetnek fogamzóképesek; b) fogamzóképes korú és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a sikertelenség aránya kevesebb, mint (<) 1 százalék (%) évente, ha következetesen és helyesen alkalmazzák), és beleegyezik, hogy továbbra is ezt a fogamzásgátlási módszert alkalmazza a tájékoztatást követően. beleegyezését a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 3 hónapig. A hormonális fogamzásgátlás alkalmazását legalább 28 nappal a vizsgálati vakcina első beadása előtt el kell kezdeni. A vizsgálóknak értékelniük kell a fogamzásgátló módszer kudarcának lehetőségét (például, nem megfelelő, nemrégiben megkezdett) az első oltással kapcsolatban. A tanulmány rendkívül hatékony módszerei a következők: (1) hormonális fogamzásgátlás: (i) kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális); (ii) csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető); (2) intrauterin eszköz (IUD); (3) intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); (4) kétoldalú petevezeték elzáródás/peres eljárás; (5) vazectomizált partner (az vazectomizált partnernek kell lennie a résztvevő egyedüli partnerének; (6) szexuális absztinencia. Csak a 2. kohorszra vonatkozik: A véletlen besorolás előtt egy nőnek (a) posztmenopauzában kell lennie (a posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan sterilnek kell lennie; és (b) semmilyen módszerrel nem áll szándékában teherbe esni.
• Minden fogamzóképes nőnek: negatív, rendkívül érzékeny vizelet vagy szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; Negatív, rendkívül érzékeny vizelet béta-hCG terhességi tesztje legyen közvetlenül minden vizsgálati vakcina beadása előtt
• A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati vakcina adagjának beadása után legalább 28 napig nem adományoz spermát szaporodási célból.
• A résztvevő beleegyezik abba, hogy nem adományoz csontvelőt, vért és vérkészítményeket az első vizsgálati vakcina beadásától az utolsó adag vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok

• A résztvevőnek klinikailag jelentős akut betegsége van (ez nem foglalja magában az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés), vagy 38,0 Celsius-foknál nagyobb vagy egyenlő (>=) hőmérséklete van a vizsgálati vakcina tervezett első adagját megelőző 24 órán belül. ; a későbbi véletlenszerű besorolás a vizsgálók belátása szerint és a megbízóval folytatott konzultációt követően megengedett
• A résztvevőnél a szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető, és minimális a kiújulás kockázata)
• A résztvevőnek a kórelőzményében szerepelt bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát is, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat
• A résztvevő korábban koronavírus elleni védőoltást kapott
• A résztvevőnek pozitív molekuláris tesztje van súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzésre vonatkozóan, amit a szűréskor polimeráz láncreakció (PCR) igazolt
• Azok a résztvevők, akiknél fokozott a 2019-es súlyos koronavírus-betegség (COVID-19) kockázata, azaz a közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedők; krónikus tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (beleértve a tüdőtágulatot és a krónikus bronchitist), az idiopátiás tüdőfibrózis és a cisztás fibrózis; cukorbetegség (beleértve az 1-es, 2-es típusú vagy terhességi); súlyos szívbetegségek, beleértve a szívelégtelenséget, a koszorúér-betegséget, a veleszületett szívbetegséget, a kardiomiopátiákat és a pulmonális hipertóniát; súlyos elhízás; dialízissel kezelt krónikus vesebetegség; immunhiányos résztvevők (a többi kizárási kritériumban leírtak szerint); krónikus májbetegség, beleértve a cirrózist; és a résztvevők, akik idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben élnek
• A résztvevő jelenleg olyan foglalkozásban dolgozik, amelynél magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata (például egészségügyi dolgozó vagy katasztrófaelhárítási személyzet), vagy akiről a vizsgáló belátása szerint bármilyen más okból fokozott a COVID-19 elsajátításának kockázata