Um estudo de Ad26.COV2.S em adultos (COVID-19)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) inferior a (<) 40,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
• O uso de contraceptivos (controle de natalidade) por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação aos métodos contraceptivos aceitáveis ​​para aqueles que participam de estudos clínicos. Antes da randomização, as participantes que nasceram do sexo feminino devem (a) não ter potencial para engravidar; (b) com potencial para engravidar e praticando um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) ao ano quando usado de forma consistente e correta) e concorda em permanecer em tal método contraceptivo desde a assinatura do contrato informado consentimento até 3 meses após a última dose da vacina do estudo. O uso de contracepção hormonal deve começar pelo menos 28 dias antes da primeira administração da vacina do estudo. Os investigadores devem avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira vacinação. Os métodos altamente eficazes para este estudo incluem: (1) contracepção hormonal: (i) contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica); (ii) contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável); (2) dispositivo intrauterino (DIU); (3) sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); (4) oclusão tubária bilateral/procedimento de litígio; (5) parceiro vasectomizado (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro daquele participante; (6) abstinência sexual. Aplicável apenas à Coorte 2: Antes da randomização, uma mulher deve estar (a) na pós-menopausa (o estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéril; e (b) não pretender engravidar por qualquer método.
• Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem: ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) altamente sensível negativo na triagem; ter um teste de gravidez de beta-hCG altamente sensível negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
• Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução por um período mínimo de 28 dias após receber a dose da vacina do estudo
• O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo

Critério de exclusão

• O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius nas 24 horas anteriores à primeira dose planejada da vacina do estudo ; a randomização em uma data posterior é permitida a critério dos investigadores e após consulta com o patrocinador
• O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• O participante tem histórico de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância
• O participante recebeu anteriormente uma vacina contra o coronavírus
• O participante tem um resultado de teste molecular positivo para infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem
• Participantes com risco aumentado de doença grave por coronavírus-2019 (COVID-19), ou seja, participantes com asma moderada a grave; doenças pulmonares crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD) (incluindo enfisema e bronquite crônica), fibrose pulmonar idiopática e fibrose cística; diabetes (incluindo tipo 1, tipo 2 ou gestacional); condições cardíacas graves, incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, doença cardíaca congênita, cardiomiopatias e hipertensão pulmonar; obesidade grave; doença renal crônica sendo tratada com diálise; participantes imunocomprometidos (conforme descrito em outros critérios de exclusão); doença hepática crônica, incluindo cirrose; e participantes que moram em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados
• Participante atualmente trabalhando em uma ocupação com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde ou equipe de resposta a emergências) ou considerado, a critério do investigador, como tendo maior risco de adquirir COVID-19 por qualquer outro motivo