성인의 Ad26.COV2.S 연구(COVID-19)

포함 기준:

• 참가자는 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m²(kg/m^2) 미만(<)이어야 합니다.
• 여성의 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 무작위화 전에 여성으로 태어난 참가자는 (a) 가임 가능성이 없어야 합니다. (b) 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 실행하고(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1%(%) 미만) 정보에 입각한 계약서에 서명하는 것부터 이러한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 백신의 마지막 투여 후 3개월까지 동의. 호르몬 피임법의 사용은 연구 백신을 처음 투여하기 최소 28일 전에 시작해야 합니다. 조사관은 첫 번째 백신 접종과 관련하여 피임 방법 실패 가능성(예: 비순응, 최근에 시작)을 평가해야 합니다. 이 연구에 매우 효과적인 방법은 다음과 같습니다. (ii) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식); (2) 자궁 내 장치(IUD); (3) 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS); (4) 양측 난관 폐색/소송 절차; (5) 정관 수술 파트너(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다. (6) 성적 금욕. 코호트 2에만 적용 가능: 무작위화 전에 여성은 (a) 폐경 후(폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)이거나 영구적인 불임 상태여야 합니다. (b) 어떤 방법으로도 임신할 의도가 없습니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 스크리닝 시 매우 민감한 소변 또는 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 각 연구 백신 투여 직전에 매우 민감한 소변 베타-hCG 임신 검사가 음성인 경우
• 남성 참가자는 연구 백신을 접종한 후 최소 28일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준

• 참여자는 임상적으로 유의미한 급성 질환이 있거나(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 연구 백신의 계획된 첫 번째 접종 전 24시간 이내에 체온이 섭씨 38.0도 이상(>=)인 경우 ; 나중에 무작위 배정은 연구자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 협의 후에 허용됩니다.
• 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
• 참가자는 어린 시절 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 신경계 장애 또는 발작의 병력이 있습니다.
• 참가자는 이전에 코로나 바이러스 백신을 받았습니다
• 참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 양성 분자 검사 결과를 가지고 있으며 스크리닝 시 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인되었습니다.
• 중증 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19)의 위험이 높은 참가자, 즉 중등도에서 중증 천식이 있는 참가자 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(폐기종 및 만성 기관지염 포함), 특발성 폐 섬유증 및 낭포성 섬유증과 같은 만성 폐 질환; 당뇨병(제1형, 제2형 또는 임신성 포함); 심부전, 관상 동맥 질환, 선천성 심장 질환, 심근 병증 및 폐 고혈압을 포함한 심각한 심장 상태; 심한 비만; 투석으로 치료 중인 만성 신장 질환; 면역력이 저하된 참가자(다른 제외 기준에 설명된 대로); 간경화를 포함한 만성 간 질환; 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주하는 참여자
• 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업(예: 의료 종사자 또는 비상 대응 요원)에서 일하고 있거나 조사관의 재량에 따라 다른 이유로 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자