En studie av Ad26.COV2.S hos vuxna (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än (<) 40,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
• Användning av preventivmedel (preventivmedel) av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om acceptabla preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Före randomisering måste deltagare som är födda kvinnor vara antingen (a) inte i fertil ålder; (b) av fertil ålder och utövar en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år när den används konsekvent och korrekt) och samtycker till att fortsätta använda en sådan preventivmetod från att underteckna den informerade samtycke fram till 3 månader efter den sista dosen av studievaccinet. Användning av hormonellt preventivmedel bör påbörjas minst 28 dagar före den första administreringen av studievaccinet. Utredarna bör utvärdera risken för misslyckande med preventivmetoden (exempelvis bristande efterlevnad, nyligen påbörjad) i samband med den första vaccinationen. Mycket effektiva metoder för denna studie inkluderar: (1) hormonell preventivmedel: (i) kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal); (ii) hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar); (2) intrauterin anordning (IUD); (3) intrauterint hormonfrisättande system (IUS); (4) bilateral tubal ocklusion/tvistförfarande; (5) vasektomerad partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för den deltagaren; (6) sexuell avhållsamhet. Gäller endast kohort 2: Före randomisering måste en kvinna vara (a) postmenopausal (postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) eller permanent steril; och (b) inte har för avsikt att bli gravid med någon metod.
• Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste: ha ett negativt mycket känsligt urin- eller serumbeta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening; ha ett negativt mycket känsligt urin beta-hCG-graviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering
• En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktion under minst 28 dagar efter att ha mottagit dosen av studievaccinet
• Deltagaren samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet

Exklusions kriterier

• Deltagaren har en kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius inom 24 timmar före den planerade första dosen av studievaccinet ; randomisering vid ett senare tillfälle är tillåten efter utredarnas gottfinnande och efter samråd med sponsorn
• Deltagaren har en historia av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
• Deltagaren har en historia av neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barres syndrom, med undantag för feberkramper under barndomen
• Deltagaren har tidigare fått ett vaccin mot coronavirus
• Deltagaren har ett positivt molekylärt testresultat för infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bekräftat av polymeraskedjereaktion (PCR) vid screening
• Deltagare som löper ökad risk för allvarlig coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19), det vill säga deltagare med måttlig till svår astma; kroniska lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) (inklusive emfysem och kronisk bronkit), idiopatisk lungfibros och cystisk fibros; diabetes (inklusive typ 1, typ 2 eller graviditet); allvarliga hjärtsjukdomar, inklusive hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier och pulmonell hypertoni; svår fetma; kronisk njursjukdom som behandlas med dialys; deltagare som är immunsupprimerade (som beskrivs i andra uteslutningskriterier); kronisk leversjukdom, inklusive cirros; och deltagare som bor på ett äldreboende eller långtidsvård
• Deltagare som för närvarande arbetar i ett yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (exempelvis sjukvårdsarbetare eller räddningspersonal) eller anses ha en ökad risk att få covid-19 av någon annan anledning enligt utredarens gottfinnande