En undersøgelse af Ad26.COV2.S hos voksne (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
• Svangerskabsforebyggende (prævention) brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Før randomisering skal deltagere, der er født kvinder, enten være (a) ikke i den fødedygtige alder; (b) af den fødedygtige alder og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året, når den bruges konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en sådan præventionsmetode fra underskrivelse af den informerede samtykke indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine. Brug af hormonel prævention bør starte mindst 28 dage før den første administration af undersøgelsesvaccinen. Efterforskerne bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (eksempel, manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første vaccination. Meget effektive metoder til denne undersøgelse omfatter: (1) hormonel prævention: (i) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal); (ii) hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar); (2) intrauterin anordning (IUD); (3) intrauterint hormonfrigørende system (IUS); (4) bilateral tubal okklusion/retssagsprocedure; (5) vasektomiseret partner (den vasektomerede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager; (6) seksuel afholdenhed. Gælder kun for kohorte 2: Før randomisering skal en kvinde være (a) postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent steril; og (b) ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde.
• Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal: have en negativ, meget følsom urin eller serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; have en negativ meget følsom urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
• En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion i mindst 28 dage efter at have modtaget dosis af undersøgelsesvaccinen
• Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen

Eksklusionskriterier

• Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius inden for 24 timer før den planlagte første dosis af undersøgelsesvaccine ; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskernes skøn og efter samråd med sponsor
• Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Deltageren har en historie med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen
• Deltageren har tidligere modtaget en coronavirus-vaccine
• Deltageren har et positivt molekylært testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion, bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) ved screening
• Deltagere, der har øget risiko for alvorlig coronavirus sygdom-2019 (COVID-19), det vil sige deltagere med moderat til svær astma; kroniske lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) (herunder emfysem og kronisk bronkitis), idiopatisk lungefibrose og cystisk fibrose; diabetes (herunder type 1, type 2 eller graviditet); alvorlige hjertesygdomme, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier og pulmonal hypertension; svær fedme; kronisk nyresygdom behandles med dialyse; deltagere, der er immunkompromitterede (som beskrevet i andre eksklusionskriterier); kronisk leversygdom, herunder cirrhose; og deltagere, der bor på et plejehjem eller et langtidsplejehjem
• Deltager, der i øjeblikket arbejder i et erhverv med høj risiko for at blive udsat for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale eller beredskabspersonale) eller anses for efter investigatorens skøn at have øget risiko for at få COVID-19 af en hvilken som helst anden grund