En studie av Ad26.COV2.S hos voksne (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (<) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• Bruk av prevensjon (prevensjon) av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Før randomisering må deltakere som er født kvinner enten være (a) ikke i fertil alder; (b) av fertilitet og praktisering av en svært effektiv prevensjonsmetode (feilprosent på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år når den brukes konsekvent og riktig) og godtar å forbli på en slik prevensjonsmetode fra signering av informerte samtykke inntil 3 måneder etter siste dose studievaksine. Bruk av hormonell prevensjon bør starte minst 28 dager før første administrasjon av studievaksine. Etterforskerne bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (eksempel, manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til den første vaksinasjonen. Svært effektive metoder for denne studien inkluderer: (1) hormonell prevensjon: (i) kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal); (ii) hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar); (2) intrauterin enhet (IUD); (3) intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); (4) bilateral tubal okklusjon/rettslig prosedyre; (5) vasektomisert partner (den vasektomiserte partneren bør være den eneste partneren for den deltakeren; (6) seksuell avholdenhet. Gjelder kun for kohort 2: Før randomisering må en kvinne være (a) postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent steril; og (b) ikke har til hensikt å bli gravid på noen måte.
• Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må: ha en negativ svært sensitiv urin eller serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; ha en negativ svært sensitiv urin beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
• En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål i minst 28 dager etter å ha mottatt dosen med studievaksine
• Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine

Eksklusjonskriterier

• Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius innen 24 timer før den planlagte første dosen av studievaksine ; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskernes skjønn og etter samråd med sponsor
• Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
• Deltakeren har en historie med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert Guillain-Barre syndrom, med unntak av feberkramper i barndommen
• Deltakeren har tidligere mottatt en koronavirusvaksine
• Deltakeren har et positivt molekylært testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) ved screening
• Deltakere som har økt risiko for alvorlig koronavirussykdom-2019 (COVID-19), det vil si deltakere med moderat til alvorlig astma; kroniske lungesykdommer slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (inkludert emfysem og kronisk bronkitt), idiopatisk lungefibrose og cystisk fibrose; diabetes (inkludert type 1, type 2 eller svangerskap); alvorlige hjertesykdommer, inkludert hjertesvikt, koronararteriesykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier og pulmonal hypertensjon; alvorlig fedme; kronisk nyresykdom som behandles med dialyse; deltakere som er immunkompromittert (som beskrevet i andre eksklusjonskriterier); kronisk leversykdom, inkludert cirrhose; og deltakere som bor på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
• Deltaker som for tiden jobber i et yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (eksempel, helsepersonell eller beredskapspersonell) eller vurderes etter etterforskerens skjønn å ha økt risiko for å få COVID-19 av en annen grunn