Badanie Ad26.COV2.S u dorosłych (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<) 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Przed randomizacją uczestnicy, którzy urodzili się jako kobiety, muszą (a) nie być w wieku rozrodczym; (b) zdolności do zajścia w ciążę i stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej (<) 1 procent (%) rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) oraz zgadza się pozostać przy takiej metodzie antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgodę do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej należy rozpocząć co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki. Badacze powinni ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzeganie zaleceń, niedawno rozpoczęta) w związku z pierwszym szczepieniem. Do wysoce skutecznych metod stosowanych w tym badaniu należą: (1) antykoncepcja hormonalna: (i) złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna); (ii) antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub w postaci implantu); (2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); (3) wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); (4) obustronna niedrożność jajowodów/procedura postępowania sądowego; (5) partner po wazektomii (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego uczestnika; (6) abstynencja seksualna. Dotyczy tylko Kohorty 2: przed randomizacją kobieta musi być (a) po menopauzie (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodna; oraz (b) nie zamierza zajść w ciążę żadną metodą.
• Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy z beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) podczas badania przesiewowego; mieć negatywny bardzo czuły test ciążowy beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
• Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji przez co najmniej 28 dni po otrzymaniu dawki badanej szczepionki
• Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia

• Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 24 godzin przed planowaną pierwszą dawką badanej szczepionki ; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badaczy i po konsultacji ze sponsorem
• Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
• Uczestnik ma historię jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
• Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę na koronawirusa
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu molekularnego w kierunku zakażenia koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, potwierdzony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby koronawirusowej-2019 (COVID-19), czyli uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej astmą; przewlekłe choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (w tym rozedma płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli), idiopatyczne zwłóknienie płuc i mukowiscydoza; cukrzyca (w tym typu 1, typu 2 lub ciążowa); poważne choroby serca, w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, wrodzona choroba serca, kardiomiopatie i nadciśnienie płucne; ciężka otyłość; przewlekła choroba nerek leczona dializą; uczestnicy z obniżoną odpornością (zgodnie z innymi kryteriami wykluczenia); przewlekła choroba wątroby, w tym marskość; oraz uczestnicy, którzy mieszkają w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej
• Uczestnik obecnie wykonujący zawód o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia lub personel ratunkowy) lub uznany według uznania badacza za narażony na zwiększone ryzyko zakażenia COVID-19 z jakiegokolwiek innego powodu