Une étude sur Ad26.COV2.S chez les adultes (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
• L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques. Avant la randomisation, les participantes nées de sexe féminin doivent soit (a) ne pas être en âge de procréer ; (b) en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception hautement efficace (taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte) et accepte de continuer à utiliser une telle méthode de contraception à compter de la signature de l'accord consentement jusqu'à 3 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude. L'utilisation de la contraception hormonale doit commencer au moins 28 jours avant la première administration du vaccin à l'étude. Les enquêteurs doivent évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-observance, récemment initiée) en relation avec la première vaccination. Les méthodes très efficaces pour cette étude comprennent : (1) la contraception hormonale : (i) la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique) ; (ii) contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable) ; (2) dispositif intra-utérin (DIU); (3) système intra-utérin de libération d'hormones (IUS); (4) occlusion tubaire bilatérale/procédure de contentieux ; (5) partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant ; (6) abstinence sexuelle. Applicable à la cohorte 2 uniquement : avant la randomisation, une femme doit être (a) postménopausée (l'état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ou définitivement stérile ; et (b) ne pas avoir l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit.
• Toutes les participantes en âge de procréer doivent : avoir un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ; avoir un test de grossesse bêta-hCG urinaire très sensible négatif immédiatement avant chaque administration de vaccin à l'étude
• Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant au moins 28 jours après avoir reçu la dose de vaccin à l'étude
• Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude

Critère d'exclusion

• Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une infection légère des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius dans les 24 heures précédant la première dose prévue du vaccin à l'étude ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion des investigateurs et après consultation du promoteur
• Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
• Le participant a des antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
• Le participant a déjà reçu un vaccin contre le coronavirus
• Le participant a un résultat de test moléculaire positif pour l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV-2), confirmé par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) lors du dépistage
• Les participants qui présentent un risque accru de maladie à coronavirus sévère-2019 (COVID-19), c'est-à-dire les participants souffrant d'asthme modéré à sévère ; les maladies pulmonaires chroniques telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (y compris l'emphysème et la bronchite chronique), la fibrose pulmonaire idiopathique et la fibrose kystique ; diabète (y compris de type 1, de type 2 ou gestationnel); affections cardiaques graves, notamment insuffisance cardiaque, coronaropathie, cardiopathie congénitale, cardiomyopathies et hypertension pulmonaire ; obésité sévère; maladie rénale chronique traitée par dialyse; participants immunodéprimés (comme indiqué dans d'autres critères d'exclusion); une maladie hépatique chronique, y compris la cirrhose ; et les participants qui vivent dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée
• Participant travaillant actuellement dans une profession à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, travailleur de la santé ou personnel d'intervention d'urgence) ou considéré, à la discrétion de l'investigateur, comme étant à risque accru de contracter le COVID-19 pour toute autre raison