Исследование Ad26.COV2.S у взрослых (COVID-19)

Критерии включения:

• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) менее (<) 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Перед рандомизацией участники, родившиеся женщиной, должны быть либо (а) не детородными; (b) способности к деторождению и использования высокоэффективного метода контрацепции (частота отказов менее (<) 1 процента (%) в год при последовательном и правильном использовании) и соглашается продолжать использовать такой метод контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины. Использование гормональной контрацепции следует начинать не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемой вакцины. Исследователи должны оценить возможность неэффективности метода контрацепции (например, несоблюдение режима, недавно начатое лечение) в связи с первой вакцинацией. К высокоэффективным методам для данного исследования относятся: (1) гормональная контрацепция: (i) комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная); (ii) гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая); (2) внутриматочная спираль (ВМС); (3) внутриматочная гормон-рилизинг-система (ВМС); (4) двусторонняя трубная окклюзия/судебная процедура; (5) вазэктомированный партнер (вазэктомированный партнер должен быть единственным партнером для этого участника); (6) половое воздержание. Применимо только к когорте 2: до рандомизации женщина должна быть (а) в постменопаузе (постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) или постоянно бесплодной; и (б) не намереваясь зачать ребенка каким-либо способом.
• Все участницы детородного возраста должны: иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность при скрининге; иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность бета-ХГЧ в моче непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
• Участник мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму с целью репродукции в течение как минимум 28 дней после получения дозы исследуемой вакцины.
• Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения

• У участника имеется клинически значимое острое заболевание (не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия в течение 24 часов до запланированной первой дозы исследуемой вакцины. ; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователей и после консультации со спонсором
• У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
• У участника в анамнезе были какие-либо неврологические расстройства или судороги, включая синдром Гийена-Барре, за исключением фебрильных судорог в детстве.
• Участник ранее получил вакцину от коронавируса
• Участник имеет положительный результат молекулярного теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2), подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР) при скрининге.
• Участники с повышенным риском тяжелого течения коронавирусной болезни-2019 (COVID-19), то есть участники с астмой средней и тяжелой степени; хронические заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОЗЛ) (включая эмфизему и хронический бронхит), идиопатический легочный фиброз и кистозный фиброз; диабет (включая тип 1, тип 2 или гестационный); серьезные сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, врожденный порок сердца, кардиомиопатию и легочную гипертензию; тяжелое ожирение; хроническое заболевание почек лечится диализом; участники с ослабленным иммунитетом (как указано в других критериях исключения); хронические заболевания печени, включая цирроз; и участники, которые живут в доме престарелых или учреждении длительного ухода
• Участник, в настоящее время работающий по профессии с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник или персонал службы экстренной помощи) или считающийся по усмотрению исследователя подверженным повышенному риску заражения COVID-19 по любой другой причине.