Un estudio de Ad26.COV2.S en adultos (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a (<) 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos. Antes de la aleatorización, las participantes que nacieron mujeres deben ser (a) no en edad fértil; (b) en edad fértil y que practica un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año cuando se usa de manera consistente y correcta) y acepta permanecer en dicho método anticonceptivo desde la firma del acuerdo informado consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio. El uso de anticonceptivos hormonales debe comenzar al menos 28 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio. Los investigadores deben evaluar el potencial de falla del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera vacunación. Los métodos altamente efectivos para este estudio incluyen: (1) anticoncepción hormonal: (i) anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica); (ii) anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable); (2) dispositivo intrauterino (DIU); (3) sistema liberador de hormonas intrauterino (IUS); (4) oclusión de trompas bilateral/procedimiento de litigio; (5) pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante; (6) abstinencia sexual. Aplicable solo a la Cohorte 2: antes de la aleatorización, una mujer debe ser (a) posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) o permanentemente estéril; y (b) no tener la intención de concebir por ningún método.
• Todas las participantes femeninas en edad fértil deben: tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) altamente sensible en orina o suero negativa en la selección; tener una prueba de embarazo de beta-hCG altamente sensible en orina negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
• Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante un mínimo de 28 días después de recibir la dosis de la vacuna del estudio.
• El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión

• El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados centígrados dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis planificada de la vacuna del estudio. ; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción de los investigadores y después de consultar con el patrocinador
• El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• El participante tiene antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré, con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia.
• El participante recibió previamente una vacuna contra el coronavirus.
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba molecular para la infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo, confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la selección
• Participantes con mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus-2019 (COVID-19), es decir, participantes con asma de moderada a grave; enfermedades pulmonares crónicas tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (incluyendo enfisema y bronquitis crónica), fibrosis pulmonar idiopática y fibrosis quística; diabetes (incluyendo tipo 1, tipo 2 o gestacional); afecciones cardíacas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca congénita, cardiomiopatías e hipertensión pulmonar; obesidad severa; enfermedad renal crónica en tratamiento con diálisis; participantes inmunocomprometidos (como se describe en otros criterios de exclusión); enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis; y participantes que viven en un asilo de ancianos o en un centro de atención a largo plazo
• Participante que actualmente trabaja en una ocupación con un alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (por ejemplo, trabajador de la salud o personal de respuesta a emergencias) o considerado, a discreción del investigador, en mayor riesgo de adquirir COVID-19 por cualquier otro motivo