Studie Ad26.COV2.S u dospělých (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<) 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
• Používání antikoncepce (antikoncepce) ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Před randomizací musejí účastníci, kteří se narodili jako ženy, buď (a) nesmějí být v plodném věku; b) ve fertilním věku a praktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než (<) 1 procento (%) za rok při důsledném a správném používání) a souhlasí s tím, že od podpisu informovaného bude používat takovou metodu antikoncepce souhlas do 3 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny. Užívání hormonální antikoncepce by mělo začít nejméně 28 dní před prvním podáním studované vakcíny. Zkoušející by měli vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (příklad, nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k prvnímu očkování. Vysoce účinné metody pro tuto studii zahrnují: (1) hormonální antikoncepce: (i) kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální); (ii) hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční nebo implantovatelná); (2) nitroděložní tělísko (IUD); (3) intrauterinní systém uvolňující hormon (IUS); (4) oboustranný uzávěr vejcovodů/proces soudního sporu; (5) partner po vasektomii (partner po vasektomii by měl být pro tohoto účastníka jediným partnerem; (6) sexuální abstinence. Platí pouze pro kohortu 2: Před randomizací musí být žena (a) postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale sterilní; a (b) nezamýšlí otěhotnět žádnou metodou.
• Všechny účastnice ve fertilním věku musí: mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči nebo séru na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu; mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
• Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma pro účely reprodukce po dobu minimálně 28 dnů po obdržení dávky studijní vakcíny.
• Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny

Kritéria vyloučení

• Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (to nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňů Celsia během 24 hodin před plánovanou první dávkou studijní vakcíny ; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejících a po konzultaci se sponzorem
• Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
• Účastník má v anamnéze jakékoli neurologické poruchy nebo záchvaty včetně syndromu Guillain-Barre, s výjimkou febrilních záchvatů v dětství
• Účastník dříve dostal vakcínu proti koronaviru
• Účastník má pozitivní výsledek molekulárního testu na infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu, potvrzený polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) při screeningu
• Účastníci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku závažného koronavirového onemocnění-2019 (COVID-19), tedy účastníci se středně těžkým až těžkým astmatem; chronická plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) (včetně emfyzému a chronické bronchitidy), idiopatická plicní fibróza a cystická fibróza; diabetes (včetně typu 1, typu 2 nebo gestačního); závažné srdeční stavy, včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie a plicní hypertenze; těžká obezita; chronické onemocnění ledvin léčené dialýzou; účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní (jak je uvedeno v jiných vylučovacích kritériích); chronické onemocnění jater, včetně cirhózy; a účastníci, kteří žijí v pečovatelském domě nebo v zařízení dlouhodobé péče
• Účastník, který v současné době pracuje v povolání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (příklad zdravotnický pracovník nebo nouzový personál) nebo se podle uvážení vyšetřovatele domnívá, že je vystaven zvýšenému riziku získání COVID-19 z jakéhokoli jiného důvodu