Tutkimus Ad26.COV2.S:stä aikuisilla (COVID-19)
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus Ad26.COV2.S:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.COV2.S:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä lihaksensisäisesti (IM) 2-annoksena 2-annoksena annettuna terveille osallistujille, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tai pienempiä tai yhtä suuria kuin 55 vuotta ja vähintään 65 vuotta hyvässä kunnossa vakaiden perussairauksien kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
Fukuoka-shi, Japani, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava alle (<) 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Naisten ehkäisyn (syntyvyyden ehkäisy) käytön tulee noudattaa paikallisia määräyksiä, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Ennen satunnaistamista naisena syntyneiden osallistujien on oltava joko (a) eivät hedelmällisessä iässä; (b) on hedelmällisessä iässä ja harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja suostuu jatkamaan tällaista ehkäisymenetelmää allekirjoittamalla suostumuksella 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö tulee aloittaa vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa. Tutkijoiden tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esimerkiksi noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa ensimmäiseen rokotukseen. Tämän tutkimuksen erittäin tehokkaita menetelmiä ovat: (1) hormonaalinen ehkäisy: (i) yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen); (ii) pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava); (2) kohdunsisäinen laite (IUD); (3) intrauterine hormone-releasing system (IUS); (4) kahdenvälinen munanjohtimen tukos/oikeudenkäyntimenettely; (5) kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani; (6) seksuaalinen pidättyvyys. Koskee vain kohorttia 2: Ennen satunnaistamista naisen on oltava (a) postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriili; ja (b) ei aio tulla raskaaksi millään menetelmällä.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa; heillä on negatiivinen erittäin herkkä virtsan beeta-hCG-raskaustesti juuri ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa vähintään 28 päivään tutkimusrokoteannoksen saamisen jälkeen
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitystieinfektiota) tai lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijoiden harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa kuultuaan
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Osallistujalla on ollut mitä tahansa neurologisia häiriöitä tai kohtauksia, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
- Osallistuja on saanut aiemmin koronavirusrokotteen
- Osallistujalla on positiivinen molekyylitestitulos vakavan akuutin respiratorisen oireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektion osalta, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa
- Osallistujat, joilla on lisääntynyt vakavan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) riski, eli osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea astma; krooniset keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (mukaan lukien emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus), idiopaattinen keuhkofibroosi ja kystinen fibroosi; diabetes (mukaan lukien tyypin 1, tyypin 2 tai raskaus); vakavat sydänsairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat ja keuhkoverenpainetauti; vakava liikalihavuus; krooninen munuaissairaus, jota hoidetaan dialyysillä; osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt (kuten on esitetty muissa poissulkemiskriteereissä); krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi; ja osallistujat, jotka asuvat hoitokodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Osallistuja työskentelee parhaillaan ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esimerkiksi terveydenhuoltohenkilöstö tai hätähenkilöstö) tai tutkijan harkinnan mukaan hänen katsotaan olevan suurentunut riski saada COVID-19 jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ad26.COV2.S: Suuri annos
Osallistujat (terveet aikuiset, joiden ikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 55 vuotta [kohortti 1] ja >= 65 vuotta [kohortti 2]) saavat Ad26-injektion lihakseen (IM) .COV2.S suurella annoksella, 2 annoksen aikatauluna päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Ad26.COV2.S annetaan IM-injektiona 2 annoksen (korkea ja pieni) tasoilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ad26.COV2.S: Pieni annos
Osallistujat (terveet aikuiset >= 20–<= 55-vuotiaat [kohortti 1] ja >= 65-vuotiaat [kohortti 2]) saavat Ad26.COV2.S:n im-injektion pienenä annoksena kahden annoksen aikatauluna päivänä 1 ja Päivä 57.
|
Ad26.COV2.S annetaan IM-injektiona 2 annoksen (korkea ja pieni) tasoilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat (terveet aikuiset, jotka ovat iältään >= 20–<= 55-vuotiaita [kohortti 1] ja >= 65-vuotiaita [kohortti 2]) saavat lumelääkettä IM-injektiona päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Plasebo annetaan IM-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
Tilatut paikalliset haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kysellään ja jotka osallistujat merkitsevät päiväkirjaansa 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, turvotus ja kovettuma rokotuskohdassa.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
|
Päivä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 64 (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
Tilatut paikalliset haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kysellään ja jotka osallistujat merkitsevät päiväkirjaansa 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, turvotus ja kovettuma rokotuskohdassa.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
|
Päivä 64 (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
Osallistujia opastetaan, kuinka merkit ja oireet merkitään päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta.
Tilattuja systeemisiä tapahtumia ovat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu.
|
Päivä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 64 (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
Osallistujia opastetaan, kuinka merkit ja oireet merkitään päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta.
Tilattuja systeemisiä tapahtumia ovat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu.
|
Päivä 64 (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei erikseen kysellä.
|
Päivä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 85 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia 28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei erikseen kysellä.
|
Päivä 85 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) neutralointi mitattuna viruksen neutralointimäärityksellä (VNA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SARS-CoV-2-neutralisaatio mitataan VNA:lla villityypin viruksen ja/tai pseudovirionia ilmentävän S-proteiinin neutraloivien vasta-aineiden analysoimiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2:ta sitovat vasta-aineet mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SARS-CoV-2:ta sitovat vasta-aineet mitataan ELISA:lla SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108871
- VAC31518COV1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .