Een onderzoek naar Ad26.COV2.S bij volwassenen (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben van minder dan (<) 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Vóór randomisatie moeten deelnemers die als vrouw zijn geboren ofwel (a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn; (b) in de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode (faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar bij consequent en correct gebruik) en stemt ermee in om een ​​dergelijke anticonceptiemethode te blijven gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis studievaccin. Het gebruik van hormonale anticonceptie moet ten minste 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksvaccin worden gestart. De onderzoekers moeten de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijvoorbeeld niet-naleving, recent gestart) beoordelen in relatie tot de eerste vaccinatie. Zeer effectieve methoden voor dit onderzoek zijn onder meer: ​​(1) hormonale anticonceptie: (i) gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal); (ii) hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar); (2) spiraaltje (IUD); (3) intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); (4) bilaterale eileidersocclusie/geschillenprocedure; (5) gesteriliseerde partner (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer; (6) seksuele onthouding. Alleen van toepassing op cohort 2: Vóór randomisatie moet een vrouw (a) postmenopauzaal zijn (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent onvruchtbaar zijn; en (b) niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden.
• Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten: een negatieve zeer gevoelige urine- of serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening; een negatieve zeer gevoelige bèta-hCG-zwangerschapstest in urine hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
• Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om gedurende minimaal 28 dagen na ontvangst van de dosis van het onderzoeksvaccin geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden
• Deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin

Uitsluitingscriteria

• Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het studievaccin ; randomisatie op een later tijdstip is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoekers en na overleg met de sponsor
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barre, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd
• Deelnemer heeft eerder een coronavaccin gekregen
• Deelnemer heeft een positief moleculair testresultaat voor infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) bij screening
• Deelnemers die een verhoogd risico lopen op ernstige coronavirusziekte-2019 (COVID-19), dat wil zeggen deelnemers met matige tot ernstige astma; chronische longziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) (waaronder emfyseem en chronische bronchitis), idiopathische longfibrose en cystische fibrose; diabetes (inclusief type 1, type 2 of zwangerschap); ernstige hartaandoeningen, waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, aangeboren hartziekte, cardiomyopathieën en pulmonale hypertensie; ernstige obesitas; chronische nierziekte die wordt behandeld met dialyse; deelnemers die immuungecompromitteerd zijn (zoals uiteengezet in andere uitsluitingscriteria); chronische leverziekte, waaronder cirrose; en deelnemers die in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg wonen
• Deelnemer die momenteel een beroep uitoefent met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijvoorbeeld gezondheidswerker of hulpverlener) of die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico loopt om COVID-19 op te lopen om een ​​andere reden