Eine Studie zu Ad26.COV2.S bei Erwachsenen (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<) 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Empfängnisverhütung) durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Vor der Randomisierung müssen weiblich geborene Teilnehmer entweder (a) nicht gebärfähig sein; (b) im gebärfähigen Alter und das Praktizieren einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und erklärt sich damit einverstanden, bei einer solchen Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der Informiert zu bleiben Zustimmung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs. Mit der Anwendung der hormonellen Kontrazeption sollte mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs begonnen werden. Die Prüfärzte sollten das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (Beispiel, Nichteinhaltung, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Impfung bewerten. Zu den hochwirksamen Methoden für diese Studie gehören: (1) hormonelle Kontrazeption: (i) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal); (ii) hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar oder implantierbar); (2) Intrauterinpessar (IUP); (3) intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); (4) bilateraler Tubenverschluss/Rechtsstreitverfahren; (5) vasektomierter Partner (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein; (6) sexuelle Abstinenz. Gilt nur für Kohorte 2: Vor der Randomisierung muss eine Frau (a) postmenopausal (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft steril sein; und (b) nicht beabsichtigt, auf irgendeine Weise schwanger zu werden.
• Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum mit hoher Empfindlichkeit aufweisen; Unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen hochempfindlichen Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben
• Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, für mindestens 28 Tage nach Erhalt der Dosis des Studienimpfstoffs kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden

Ausschlusskriterien

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius ; eine spätere Randomisierung ist nach Ermessen der Prüfärzte und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Anfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit
• Der Teilnehmer hat zuvor einen Coronavirus-Impfstoff erhalten
• Der Teilnehmer hat ein positives molekulares Testergebnis für eine Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening
• Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für eine schwere Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), d. h. Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Asthma; chronische Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis), idiopathische Lungenfibrose und zystische Fibrose; Diabetes (einschließlich Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes); schwere Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, angeborener Herzkrankheit, Kardiomyopathien und pulmonaler Hypertonie; schwere Fettleibigkeit; chronische Nierenerkrankung, die mit Dialyse behandelt wird; Teilnehmer, die immungeschwächt sind (wie in anderen Ausschlusskriterien beschrieben); chronische Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose; und Teilnehmer, die in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung leben
• Teilnehmer, der derzeit in einem Beruf mit einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 arbeitet (z. B. medizinisches Personal oder Notfallpersonal) oder nach Ermessen des Prüfers aus einem anderen Grund einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist, COVID-19 zu erwerben