Снижение частоты послеоперационных грыж после закрытия стомы с помощью профилактической сетки (PROMESH)

Задний план:

Недавние объединенные данные указывают на то, что частота послеоперационной грыжи после закрытия стомы составляет 7,4%, но этот вывод ограничен важной неоднородностью (зарегистрированные случаи варьируют от 0 до 48%). Совокупная частота послеоперационных грыж колеблется от 4 до 10% в зависимости от типа стомы, при этом самая высокая частота зарегистрирована после закрытия колостомы (10%). Эти послеоперационные грыжи в месте стомы вызывают у пациентов дискомфорт, ухудшение качества жизни, осложнения, такие как непроходимость кишечника, и увеличение расходов на системы здравоохранения.

В нескольких ретроспективных исследованиях изучалось влияние профилактической сетки во время закрытия стомы на частоту возникновения послеоперационной грыжи. Например, Лю и др. сравнили 47 пациентов, которым помогло закрытие илеостомы синтетической нерассасывающейся сеткой, с 36 пациентами, перенесшими ту же операцию без сетки, и обнаружили, что частота послеоперационных грыж (при медиане наблюдения 18 месяцев) составила 6,4% и 36,1. %, соответственно 3. Аналогично, ретроспективное исследование случай-контроль сравнило 30 пациентов, у которых было закрытие илеостомы с профилактической биологической сеткой, с 30 сопоставимыми пациентами без сетки. Через год частота послеоперационной грыжи, диагностированной с помощью КТ, составила 3,3% у пациентов с сеткой по сравнению с 40% у пациентов без сетки 4. В настоящее время проводится многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы оценить, позволяет ли внутрибрюшная сетка предотвратить годичную заболеваемость послеоперационной грыжей, подтвержденной КТ, у пациентов, подвергающихся закрытию илеостомы и колостомы 5. Предварительное технико-экономическое обоснование показало безопасность процедуры 6. Однако в протоколе РКИ не задокументировано никаких конкретных методов фиксации и положения сетки, что может внести путаницу в окончательный анализ. Кроме того, применение внутрибрюшной сетки потенциально может привести к долгосрочным осложнениям из-за спаек кишечника с брюшной стенкой.

Поэтому мы запланировали провести РКИ, чтобы определить, позволяет ли профилактическое использование нерезорбируемой сетки в положении sublay снизить частоту послеоперационных грыж после закрытия илеостомы или колостомы.

Методы/Дизайн:

Дизайн исследования:

Исследование будет рандомизированным контролируемым одинарным слепым моноцентровым исследованием, определяющим частоту возникновения послеоперационной грыжи в течение одного года у пациентов, перенесших илеостому или закрытие колостомы с профилактической сеткой или без нее.

Учебная обстановка:

Исследование будет проходить в отделении пищеварительной хирургии университетских больниц Женевы, Женева, Швейцария.

Население:

Взрослые пациенты, перенесшие илеостому или закрытие колостомы после хирургического вмешательства по поводу рака пищеварительного тракта, будут считаться подходящими для участия в исследовании.

Критерии включения:

• Взрослый пациент
• Илеостомия или колостомия, выполненная во время операции по поводу рака пищеварительного тракта
• Плановое плановое закрытие илеостомы или колостомы
• Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

• Аллергия на сетку
• Пациенты, получающие кортикостероиды или другое иммуносупрессивное лечение
• Неспособность/отказ следовать процедурам исследования

Выпадения:

• Закрытие стомы не выполнено
• Годовое наблюдение не завершено
• Отзыв согласия
• Повторная операция на месте стомы, не связанной с сеткой и/или послеоперационной грыжей
• Нарушение протокола

Вмешательство: закрытие стомы нерассасывающейся сеткой в ​​положении sublay.

• Антибиопрофилактика с использованием цефуроксима и метронидазола
• Стандартная дезинфекция и стерильная драпировка
• Круговой разрез вокруг стомы лезвием скальпеля.
• Рассечение вокруг стомы до входа в брюшную полость
• Закрытие стомы с помощью линейного степлера
• Срединная лапаротомия может быть выполнена или нет
• Выполнение экстракорпорального или интракорпорального анастомоза бок в бок, сшитого вручную
• Закрытие заднего апоневроза отдельными швами Maxon 2-0
• Применение сетки ULTRAPRO Advanced Mesh, Ethicon, Johnson & Johnson, с +2 см по краям, закрепленной 4 стежками Maxon 2-0
• Закрытие переднего апоневроза отдельными швами Maxon 2-0
• Нет подкожных швов
• Частичное кисетное ушивание кожи с помощью Monocryl 3-0
• Стандартная повязка на рану

Контроль: закрытие стомы без сетки

• Антибиопрофилактика с использованием цефуроксима и метронидазола
• Стандартная дезинфекция и стерильная драпировка
• Круговой разрез вокруг стомы лезвием скальпеля.
• Рассечение вокруг стомы до входа в брюшную полость
• Закрытие стомы с помощью линейного степлера
• Срединная лапаротомия может быть выполнена или нет
• Выполнение экстракорпорального или интракорпорального анастомоза бок в бок, сшитого вручную
• Закрытие заднего апоневроза отдельными швами Maxon 2-0
• Закрытие переднего апоневроза отдельными швами Maxon 2-0
• Нет подкожных швов
• Частичное кисетное ушивание кожи с помощью Monocryl 3-0
• Стандартная повязка на рану

Результаты:

Первичный результат:

Первичным исходом будет частота послеоперационной грыжи на месте стомы через год после ее закрытия. Наличие или отсутствие послеоперационной грыжи будет оцениваться клинически специалистом в области общей хирургии и рентгенологически с помощью компьютерной томографии, проводимой в условиях последующего наблюдения за раком. Исследователь, проводящий годичное наблюдение, и радиолог, интерпретирующий результаты компьютерной томографии, будут скрыты для исследовательской группы. Пациенты с диагнозом послеоперационная грыжа и/или повторно оперированные по поводу осложнения, связанного с закрытием стомы и/или сеткой, будут считаться неудачными в лечении.

Вторичный результат:

Вторичным результатом будет частота инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в месте закрытия стомы, оцениваемая через 7 и 31 день после закрытия стомы в соответствии с определением Центра контроля заболеваний. Специализированные медсестры сделают снимки места стомы для слепой оценки следователем. В случае возникновения ИОХВ будут лечить в соответствии с институциональными рекомендациями.

Рандомизация, сокрытие распределения и ослепление:

Пациенты будут набраны во время предоперационной консультации. Пациентам будет предоставлена ​​письменная информация, связанная с исследованием, и они подпишут форму информированного согласия. С исследователями свяжутся и проведут рандомизацию с использованием системы программного обеспечения RedCap (Research Electronic Data Capture) в соотношении 1:1 между исследовательскими группами. Форма планирования операции будет отправлена ​​исследователям, в которых будет указано, следует ли добавлять сетку к процедуре закрытия стомы. Пациенты будут ослеплены для исследовательской группы.

Расчет размера выборки:

Принимая во внимание результаты существующих исследований, сравнивающих частоту послеоперационной грыжи после закрытия стомы с профилактической сеткой и без нее, мы стремились снизить частоту послеоперационной грыжи с 30% до 5%. Используя двусторонний критерий хи-квадрат Пирсона для пропорций, с мощностью, установленной на 0,8 и альфа на 0,05, и учитывая соотношение распределения 1:1, мы должны будем включить 72 пациента (36 с сеткой и 36 без сетки). .

Интересующие переменные:

Интересующие переменные будут записаны исследователем в форму отчета о случае, созданную в программном обеспечении RedCap.

Переменные, связанные со стомой:

• Дата изготовления стомы
• Возраст
• Пол
• ИМТ
• класс АСА
• Употребление табака
• Концентрация преальбумина
• Концентрация альбумина
• Концентрация белков
• Неоадъювантное лечение
• Хирургическое вмешательство в экстренных или плановых условиях
• Диагностика
• Тип операции
• Тип стомы
• Место стомы
• Продолжительность пребывания

Переменные, связанные с закрытием стомы:

• Дата закрытия стомы
• Возраст
• ИМТ
• класс АСА
• Употребление табака
• Концентрация преальбумина
• Концентрация альбумина
• Концентрация белков
• Тип операции
• Наличие или отсутствие парастомальной грыжи
• Продолжительность пребывания

Переменные, связанные с наблюдением через 7 дней после закрытия стомы:

• Дата раннего наблюдения
• Наличие или отсутствие SSI
• Фотографии места стомы

Переменные, связанные с наблюдением через 1 год после закрытия стомы:

• Дата позднего наблюдения
• Возраст
• ИМТ
• Адъювантное лечение
• Наличие или отсутствие послеоперационной грыжи в месте закрытия стомы (клиническое обследование)
• Наличие или отсутствие послеоперационной грыжи в месте закрытия стомы (КТ)
• Если применимо, переменные, связанные с лечением послеоперационной грыжи

Статистический анализ :

Непрерывные переменные будут выражены как медианы ± стандартное отклонение. Категориальные переменные будут выражены в виде чисел (пропорций). Непрерывные переменные и результаты будут сравниваться с использованием двустороннего критерия Стьюдента. Категориальные переменные и результаты будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно. Анализы подгрупп будут проводиться в соответствии с классом ИМТ и типом стомы. Промежуточный анализ будет выполнен, когда будут включены 36 пациентов; если наблюдается разница> 15% SSI (краткосрочный результат) между 2 группами, исследование будет прекращено. P-значение

Обсуждение:

В существующей литературе сообщается о гетерогенных случаях послеоперационной грыжи в области стомы после закрытия стомы. Тем не менее, несколько систематических обзоров и метаанализов задокументировали клинически значимые объединенные случаи 1, 2. Учитывая, что послеоперационная грыжа обычно требует хирургического вмешательства и госпитализации, мы считаем, что это осложнение, помимо изменения качества жизни пациентов, также ухудшает работу систем здравоохранения. бюджеты.

Предварительные исследования показали, что введение профилактической сетки, резорбируемой или нет, во время закрытия стомы снижает частоту послеоперационных грыж в области стомы 3, 4. Однако на сегодняшний день РКИ по этому вопросу не опубликовано. Кроме того, процедура кажется безопасной, с очень небольшим количеством сообщений об ИОХВ.

Цель настоящего РКИ будет заключаться в том, чтобы определить, позволяет ли профилактическое применение нерассасывающейся сетки во время закрытия стомы предотвратить послеоперационную грыжу в течение одного года. Анализ подгрупп будет проводиться в соответствии с типом стомы и классом ИМТ. Кроме того, вторичный анализ результатов может позволить нам собрать достаточно данных для объективного анализа затрат и результатов метода.

Сильные стороны настоящего РКИ будут следующими: (1) Хорошая внешняя валидность благодаря представлению всех типов стом, (2) Сетка в положении sublay, где риск интраабдоминальных осложнений ниже, а применение является проще всего (по сравнению с внутрибрюшной сеткой), (3) использование доступной сетки (по сравнению с биологической сеткой), (5) оценка наличия или отсутствия послеоперационной грыжи с помощью КТ.

Пробный статус:

Протокол РКИ был принят локальным этическим комитетом.